Arvioi Lifenolin vaikutus luuston tilan parantamiseen postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Naturex SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Lifenolin vaikutuksen arvioimiseksi luuston tilan parantamisessa postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Lifenolin®:n vaikutuksen arvioimiseksi luuston tilan parantamisessa postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla. 100 postmenopausaalista naista otetaan mukaan tutkimaan 12 kuukauden Lifenol®-lisän vaikutusta luun tiheyden DXA-parametreihin ja plasman luun biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on tunnusomaista luumassan väheneminen ja luun rakenteen heikkeneminen, mikä lisää luun haurautta ja murtumariskiä. Postmenopausaaliset naiset ovat erityisen riskiryhmä, koska estrogeenit vaikuttavat luun homeostaasin ylläpitämiseen. Viime aikoina fytoestrogeenit ovat kiinnittäneet huomiota mielenkiintoisena luonnollisena tapana estää estrogeenipuutteellista osteoporoosia. Humalassa on yksi tehokkaimmista tähän mennessä tunnetuista fytoestrogeenista: 8-prenylnaringenin (8-PN). Lifenol® on polyfenolijauhe, joka on saatu patentoidulla menetelmällä naarashumalakukista (Humulus lupulus L.) ja joka on standardoitu 8-PN-pitoisuuteen.
Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Lifenol®:n pitkäaikainen käyttö vähentää luutiheyden vähenemistä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia ja jotka saavat perinteistä suositeltua kalsium- ja D-vitamiinilisää (1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivässä). .
100 postmenopausaalista naista (>1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) otetaan mukaan nauttimaan joko Lifenolia® (annos 100 µg 8-PN:ää päivässä) tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Tutkimustuotteen vaikutusta mitataan erityisesti luun tiheyden DXA-parametreihin ja plasman luun biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- olla 50-85-vuotias;
- olla vapaasti elävä postmenopausaalinen (> 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) nainen;
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18 - 32,0 kg/m²;
- Paino vakaana (+/- 3 kg) vähintään kolmen (3) viimeisen kuukauden ajan;
- Ole tupakoimaton
- Säilytä olemassa olevat ruoka- ja fyysiset toimintamallit koko tutkimusjakson ajan;
- Osteopenia, joka määritellään kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DXA) T-pisteeksi, joka on välillä -1 ja -2,5;
- Ole valmis nauttimaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
Pystyy antamaan kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
- on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai on osallistunut tutkimukseen edellisten 60 päivän aikana;
- Hänellä on diagnosoitu osteoporoosi (määritelty T-pisteeksi, joka on ehdottomasti huonompi kuin -2,5);
- on tällä hetkellä tupakoitsija;
- Yrität laihtua viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai liikuntaa);
- Äskettäinen (4 viikon sisällä) gastroenteriitti tai ruoan aiheuttama sairaus;
- olet käyttänyt antibiootteja tai laksatiiveja edellisten 2 kuukauden aikana tai ennakoitu käyttö;
- käytät tällä hetkellä (ja viimeisten 3 kuukauden aikana) mitä tahansa lääkettä osteoporoosiin (bisfosfonaatit, lisäkilpirauhashormoni, strontiumranelaatti tai denosumabi);
- käytät parhaillaan (ja viimeisten 3 kuukauden aikana) estrogeeni- tai hormonihoitoa;
- Tällä hetkellä (ja viimeisten 3 kuukauden aikana) hoito estrogeeniagonisteilla tai -antagonisteilla (raloksifeeni tai tamoksifeeni);
- käytät parhaillaan lisäravinteita isoflavoneilla tai isoflavoneilla täydennetyillä elintarvikkeilla;
- Käytät tällä hetkellä (ja viimeisten 4 viikon aikana) mitä tahansa K-vitamiinilisää.
- Ylimääräinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 11 normaalijuomaksi viikossa naisille tai huumeriippuvuudelle,
- hänellä on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi lisäravinteen nauttimisen ja/tai turvallisuuden ja tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin;
- hänellä on tunnettu orgaaninen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen suolen tai paksusuolen kasvain ja merkittävä systeeminen sairaus;
- Hänellä on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-squamous ihosyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana;
- Hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen tai diastolinen verenpaine yli 160 ja 110). Koneen verenpainelääkityksen saaneen henkilön on oltava vakaa lääkitys 3 kuukauden ajan;
- Onko sinulla hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi; potilaan on oltava vakaa lääkityksen aikana 3 kuukautta
- Nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt vaikea ripuli, regurgitaatio/vaikea, nielemisvaikeudet).
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lifenol
50 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan aktiiviseen haaraan ja saavat Lifenol-tuotetta 12 kuukauden ajan.
|
Lifenol®, jauhettu uute, joka on saatu naarashumalakukista (Humulus lupulus L.), joka on standardoitu 8-PN-pitoisuuteen (100 µg/vrk) + maltodekstriini = 500 mg/kapseli + 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivässä |
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan lumelääkeryhmään ja saavat lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
|
Maltodekstriini = 500 mg/kapseli + 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys L2-L4 lannerangan alueella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutos L2-L4 lannerangan alueella 12 kuukauden aikana.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys reisiluun kaulan alueella
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
DXA-skannaus tarjoaa tämän parametrin
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Luun mineraalipitoisuus L2-4 lannerangan ja reisiluun kaulan alueella
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
DXA-skannaus tarjoaa tämän parametrin
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
T-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
DXA-skannaus tarjoaa tämän parametrin
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Murtumariskin arviointityökalun (FRAX) pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
FRAX-pisteet lasketaan online-työkalulla (sheffieldin yliopiston frax-työkalu).
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Plasman luun biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset plasman luun biomarkkereissa mitataan.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Plasman prenyyliflavonoidit
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman prenyyliflavonoidien muutos mitataan.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Glukoosin homeostaasi ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman glukoosin, insuliinin ja lipidien muutos mitataan.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
36-osainen lyhyt lomake (SF-36) suoritetaan elämänlaadun arvioimiseksi.
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssin arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tuotteen maha-suolikanavan sietokyky arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla.
|
lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkastellaan asiaa uudelleen tutkimusajanjakson jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .