Értékelje a Lifenol hatását a posztmenopauzás osteopeniás nők csontállapotának javítására
2021. január 5. frissítette: Naturex SA
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Lifenol hatásának értékelésére a posztmenopauzás osteopeniás nők csontállapotának javítására
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Lifenol® hatásának értékelésére a posztmenopauzás osteopeniás nők csontállapotának javításában. 100 posztmenopauzás nőt vonnak be, hogy megvizsgálják a Lifenol® 12 hónapos kiegészítésének hatását a csontsűrűség DXA paramétereire és a plazma csont biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oszteoporózis egy csontrendszeri rendellenesség, amelyet a csonttömeg csökkenése és a csontszerkezet romlása jellemez, ami a csontok törékenységének és a törések kockázatának növekedéséhez vezet. A posztmenopauzás nők különösen veszélyeztetettek, mivel a csontháztartás fenntartását az ösztrogének befolyásolják. Az utóbbi időben a fitoösztrogének az ösztrogénhiányos csontritkulás megelőzésének érdekes természetes módjaként hívták fel a figyelmet. A komló az egyik legerősebb fitoösztrogént tartalmazza: a 8-prenylnaringenint (8-PN). A Lifenol® egy polifenolos porított kivonat, amelyet szabadalmaztatott eljárással nyernek a nőivarú komlóvirágokból (Humulus lupulus L.), standardizált 8-PN tartalommal.
Ezért a jelen klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lifenol® hosszú távú fogyasztása csökkentheti-e a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik hagyományosan ajánlott kalcium- és D-vitamin-pótlást (napi 1000 mg kalcium és 800 NE D-vitamin) szednek. .
100 posztmenopauzás (menopauza utáni 1 év) nőt vesznek fel, hogy 12 hónapon keresztül Lifenol®-t (napi 100 µg 8-PN adag) vagy placebót fogyasszanak. A vizsgálati termék hatását elsősorban a csontsűrűség DXA paramétereire és a plazma csont biomarkereire mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Legyen 50-85 éves;
- Legyen szabadon élő posztmenopauzás (> 1 év a menopauza után) nő;
- Testtömegindexe (BMI) 18-32,0 kg/m²;
- Stabil súllyal (+/- 3 kg) jelen van legalább az elmúlt három (3) hónapban;
- Legyen nemdohányzó
- Fenntartani a meglévő étkezési és fizikai aktivitási mintákat a tanulmányi időszak során;
- Osteopéniával, amelyet kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) T-pontszámként határoznak meg, amely -1 és -2,5 között van;
- Legyen hajlandó a vizsgálati készítményt naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.
Legyen képes írásban adni
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
- jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálatban az előző 60 napon belül;
- Csontritkulás diagnózisa van (a T-pontszám szigorúan -2,5 alatt van);
- jelenleg dohányzik;
- Megpróbál fogyni az elmúlt három (3) hónapban (fogyás céljára tervezett diéta vagy testmozgás követése);
- Legutóbbi (4 héten belül) gyomor-bélhurut vagy élelmiszer eredetű betegség;
- Ha az előző 2 hónapban antibiotikumot vagy hashajtót szedett, vagy várhatóan szedett;
- Jelenleg (és az elmúlt 3 hónapban) bármilyen csontritkulás elleni gyógyszert szed (biszfoszfonátok, mellékpajzsmirigyhormon, stroncium-ranelát vagy denosumab);
- Jelenleg (és az elmúlt 3 hónapban) ösztrogén- vagy hormonterápiát kap;
- Jelenleg (és az elmúlt 3 hónapban) ösztrogén agonistával vagy antagonistával (raloxifen vagy tamoxifen) végzett kezelésben részesül;
- Jelenleg izoflavonokkal vagy izoflavonokkal dúsított élelmiszerek bevitele;
- Jelenleg (és az elmúlt 4 hétben) bármilyen K-vitamin pótlást szed.
- Túlzott alkoholfogyasztás kimutatása, amely definíció szerint több mint heti 11 szokásos italfogyasztás női vagy drogfüggőség esetén,
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, fertőző betegsége, immunrendszeri rendellenessége vagy anyagcsere-/endokrin rendellenessége vagy egyéb olyan betegsége van, amely kizárja a táplálékkiegészítő bevételét és/vagy a biztonságosság és a vizsgálati célok értékelését;
- Ismert szervi betegsége van, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a bél- vagy vastagbél jó- vagy rosszindulatú daganatát és jelentős szisztémás betegséget;
- Az elmúlt 5 évben rákbetegségben szenved, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a nem laphámsejtes bőrkarcinómát vagy az in situ karcinómát, amelynél az elmúlt 2 év során nem fordult elő jelentős progresszió;
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 160 és 110 felett van). Az alany magas vérnyomás gyógyszeres kezelés alatt áll, 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt kell állnia;
- Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy túlműködése van; az alanynak 3 hónapig stabilnak kell lennie a gyógyszeres kezelés alatt
- Jelenlegi betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot (pl. elhúzódó súlyos hasmenés, regurgitáció/súlyos, nyelési nehézség).
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lifenol
50 résztvevőt, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, randomizálják az aktív karon, és 12 hónapon keresztül Lifenol terméket kapnak.
|
Lifenol®, nőivarú komlóvirágból (Humulus lupulus L.) nyert porított kivonat 8-PN tartalommal (100 µg/nap) + maltodextrin = 500 mg/kapszula + 1000 mg kalcium és 800 NE D-vitamin naponta |
|
Placebo Comparator: Placebo
50 résztvevőt, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, randomizálják a Placebo csoportba, és 12 hónapon keresztül placebót kapnak.
|
Maltodextrin = 500 mg/kapszula + 1000 mg kalcium és 800 NE D-vitamin naponta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség az L2-L4 ágyéki gerinc régióban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása az L2-L4 ágyéki gerinc régióban 12 hónap alatt.
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség a combnyak régiójában
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A DXA szkennelés ezt a paramétert biztosítja
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Csont ásványianyag-tartalma az L2-4 ágyéki gerinc és a combnyak régiójában
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A DXA szkennelés ezt a paramétert biztosítja
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
T-pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A DXA szkennelés ezt a paramétert biztosítja
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Fracture risk assessment tool (FRAX) pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
A FRAX pontszámot egy online eszköz (a sheffieldi egyetemi frax eszköz) számítja ki.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Plazma csont biomarkerek
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Mérni fogják a plazma csont biomarkereinek változását.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Plazma prenilflavonoidok
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Mérni fogják a plazma prenilflavonoidok változását.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Glükóz homeosztázis és lipidprofil
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Mérni fogják a plazma glükóz, inzulin és lipidek változását.
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A 36 tételből álló rövid forma (SF-36) elvégzése az életminőség alapján történik.
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia értékelése
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A termék gyomor-bélrendszeri toleranciáját a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) értékeli.
|
alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A vizsgálati időszak után ezt újra meg kell vizsgálni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .