Evaluer effekten av Lifenol for å forbedre beinstatus hos postmenopausale osteopeniske kvinner
5. januar 2021 oppdatert av: Naturex SA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Lifenol for å forbedre beinstatus hos postmenopausale osteopeniske kvinner
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Lifenol® for å forbedre beinstatus hos postmenopausale osteopeniske kvinner. 100 postmenopausale kvinner vil bli registrert for å undersøke effekten av et 12 måneders tilskudd med Lifenol® på bentetthet DXA-parametre og plasmabenbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en skjelettlidelse preget av redusert benmasse og forringelse av beinarkitekturen som fører til økt benskjørhet og risiko for brudd. Postmenopausale kvinner er en spesielt utsatt populasjon ettersom vedlikeholdet av benhomeostase påvirkes av østrogener. Nylig har fytoøstrogener trukket oppmerksomhet som en interessant naturlig måte å forhindre østrogenmangel på osteoporose. Humle inneholder en av de mest potente fytoøstrogenene som er kjent til dags dato: 8-prenylnaringenin (8-PN). Lifenol® er et polyfenolisk pulverekstrakt oppnådd ved en patentert prosess fra hunnhumleblomstene (Humulus lupulus L.), standardisert i 8-PN innhold.
Derfor tar den nåværende kliniske studien som mål å avgjøre om langtidsforbruk av Lifenol® kan redusere bentetthetstap hos postmenopausale kvinner med osteopeni som tar tradisjonelle anbefalte kalsium- og vitamin D-tilskudd (1000 mg kalsium og 800 IE vitamin D per dag) .
100 postmenopausale kvinner (>1 år etter menopause) vil bli registrert for å konsumere enten Lifenol® (dose på 100 µg 8-PN per dag) eller placebo i løpet av 12 måneder. Effekten av undersøkelsesproduktet vil bli målt spesielt på bentetthet DXA-parametre og plasmabenbiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Være 50 - 85 år gammel;
- Vær en frittlevende postmenopausal (> 1 år etter overgangsalderen) kvinne;
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 32,0 kg/m²;
- Tilstede med stabil vekt (+/- 3 kg) i minst de siste tre (3) månedene;
- Vær ikke-røyker
- Opprettholde eksisterende mat- og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden;
- Tilstede med osteopeni definert som en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) T-skåre mellom -1 og -2,5;
- Vær villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
Kunne gi skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet;
- Er for øyeblikket involvert i andre kliniske studier eller har deltatt i en studie i løpet av de foregående 60 dagene;
- Har en diagnose osteoporose (definert som en T-score strengt lavere enn -2,5);
- Er for tiden en røyker;
- Prøver å gå ned i vekt de siste tre (3) månedene (ved å følge en diett eller treningsregime designet for vekttap);
- Nylig (innen 4 uker) gastroenteritt eller matbåren sykdom;
- Å ha tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de foregående 2 månedene eller forventet forbruk;
- Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) et hvilket som helst legemiddel mot osteoporose (bisfosfonater, parathyroidhormon, strontiumranelat eller denosumab);
- Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) behandling med østrogen eller hormonbehandling;
- Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) behandling med østrogenagonist- eller antagonistprodukter (raloksifen eller tamoksifen);
- Tar for tiden tilskudd med isoflavoner eller mat beriket med isoflavoner;
- Tar for tiden (og i løpet av de siste 4 ukene) ethvert vitamin K-tilskudd.
- Utviser overdreven alkoholforbruk, definert som mer enn 11 standarddrikker per uke for kvinner eller narkotikaavhengighet,
- Har en betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil utelukke inntak av supplement og/eller vurdering av sikkerhet og studiemålene;
- Har en kjent organisk sykdom, inkludert en inflammatorisk tarmsykdom, en godartet eller ondartet svulst i tarm eller tykktarm og betydelig systemisk sykdom;
- Har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkarsinom eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene;
- Har ukontrollert hypertensjon (systolisk eller diastolisk blodtrykk høyere enn henholdsvis 160 og 110). Person på hypertensjonsmedisin, må være på stabil medisin i 3 måneder;
- Har ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose; forsøkspersonen må være stabil på medisiner i 3 måneder
- Aktuelle sykdommer som kan forstyrre studien (f. langvarig alvorlig diaré, oppstøt/alvorlig, svelgevansker).
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lifenol
50 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under aktiv arm og vil motta Lifenol-produkt i løpet av 12 måneder
|
Lifenol®, pulverisert ekstrakt hentet fra hunnhumleblomster (Humulus lupulus L.) standardisert i 8-PN-innhold (100 µg/dag) + maltodekstrin = 500 mg/kapsel + 1000 mg kalsium og 800 IE vitamin D per dag |
|
Placebo komparator: Placebo
50 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under placebo-armen og vil motta placebo-produkt i løpet av 12 måneder
|
Maltodekstrin = 500 mg/kapsel + 1000 mg kalsium og 800 IE vitamin D per dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet ved L2-L4 lumbale ryggraden
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Endring av beinmineraltetthet ved L2-L4 lumbale ryggraden over 12 måneder.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet ved lårhalsregionen
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
DXA-skanning vil gi denne parameteren
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Benmineralinnhold ved L2-4 korsrygg og lårhalsregion
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
DXA-skanning vil gi denne parameteren
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
T-score
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
DXA-skanning vil gi denne parameteren
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX) score
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
FRAX-poengsum vil bli beregnet som et online verktøy (frax-verktøy fra University of Sheffield).
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Plasmabeinbiomarkører
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endring i plasmabenbiomarkører vil bli målt.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Plasma prenylflavonoider
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endring i plasmaprenylflavonoider vil bli målt.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Glukosehomeostase og lipidprofil
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Endring i plasmaglukose, insulin og lipider vil bli målt.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
36-element kortform (SF-36) vil bli utført for å vurdere etter livskvalitet.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Evaluering av gastrointestinal toleranse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Gastrointestinal toleranse for produktet vil bli vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Å ta dette opp igjen etter undersøkelsesperioden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .