Avaliar o efeito do Lifenol na melhoria do estado ósseo em mulheres osteopênicas na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito;
2. Ter 50 - 85 anos de idade;
3. Ser uma mulher na pós-menopausa (> 1 ano após a menopausa) de vida livre;
4. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) 18 - 32,0 kg/m²;
5. Apresentar peso estável (+/- 3 kg) há pelo menos 3 (três) meses;
6. Seja um não fumante
7. Manter os padrões alimentares e de atividade física existentes durante todo o período do estudo;
8. Presente com osteopenia definida como um escore T de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) compreendido entre -1 e -2,5;
9. Esteja disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.

Ser capaz de dar por escrito

Critério de exclusão:

1. Sejam hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto experimental;
2. Esteja atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou tenha participado de um estudo nos últimos 60 dias;
3. Tem diagnóstico de osteoporose (definida como escore T estritamente inferior a -2,5);
4. Atualmente é fumante;
5. Tentando perder peso nos últimos três (3) meses (seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso);
6. Gastroenterite recente (dentro de 4 semanas) ou doença transmitida por alimentos;
7. Ter tomado antibióticos ou laxantes nos últimos 2 meses ou consumo antecipado;
8. Tomando atualmente (e nos últimos 3 meses) qualquer medicamento para osteoporose (bifosfonatos, paratormônio, ranelato de estrôncio ou denosumabe);
9. Atualmente fazendo (e durante os últimos 3 meses) tratamento com estrogênio ou terapia hormonal;
10. Atualmente fazendo (e durante os últimos 3 meses) tratamento com produtos agonistas ou antagonistas de estrogênio (raloxifeno ou tamoxifeno);
11. Atualmente tomando qualquer suplementação com isoflavonas ou alimentos enriquecidos com isoflavonas;
12. Atualmente tomando (e durante as últimas 4 semanas) qualquer suplementação de vitamina K.
13. Exibindo consumo excessivo de álcool, definido como mais de 11 doses padrão por semana para mulheres ou dependência de drogas,
14. Tem uma doença significativa cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, distúrbio imunológico ou distúrbios metabólicos/endócrinos ou outra doença que impediria a ingestão do suplemento e/ou avaliação da segurança e dos objetivos do estudo;
15. Tem uma doença orgânica conhecida, incluindo doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon e doença sistêmica significativa;
16. Tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma cutâneo não escamoso ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos;
17. Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ou diastólica superior a 160 e 110 respectivamente). Sujeito a medicação para hipertensão, deve estar em medicação estável por 3 meses;
18. Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado; sujeito deve estar estável com medicação por 3 meses
19. Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação/grave, dificuldade em engolir).
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.