Evaluar el efecto de Lifenol en la mejora del estado óseo en mujeres osteopénicas posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
2. Tener entre 50 y 85 años de edad;
3. Ser una mujer posmenopáusica (> 1 año después de la menopausia) que vive libremente;
4. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32,0 kg/m²;
5. Presentar con un peso estable (+/- 3 kg) durante al menos los últimos tres (3) meses;
6. ser un no fumador
7. Mantener los patrones de alimentación y actividad física existentes durante todo el período de estudio;
8. Presentar osteopenia definida como una puntuación T de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) comprendida entre -1 y -2,5;
9. Estar dispuesto a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.

Ser capaz de dar por escrito

Criterio de exclusión:

1. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto en investigación;
2. Participa actualmente en cualquier otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo en los 60 días anteriores;
3. Tiene un diagnóstico de osteoporosis (definida como un puntaje T estrictamente inferior a -2.5);
4. actualmente es fumador;
5. Intentar bajar de peso durante los últimos tres (3) meses (siguiendo una dieta o un régimen de ejercicios diseñado para bajar de peso);
6. Gastroenteritis reciente (en las últimas 4 semanas) o enfermedad transmitida por alimentos;
7. Haber tomado antibióticos o laxantes durante los 2 meses anteriores o consumo anticipado;
8. Tomando actualmente (y durante los últimos 3 meses) algún medicamento para la osteoporosis (bifosfonatos, hormona paratiroidea, ranelato de estroncio o denosumab);
9. Actualmente tomando (y durante los últimos 3 meses) tratamiento con estrógeno o terapia hormonal;
10. Actualmente tomando (y durante los últimos 3 meses) tratamiento con productos agonistas o antagonistas de estrógenos (raloxifeno o tamoxifeno);
11. Tomando actualmente cualquier suplemento con isoflavonas o alimentos fortificados con isoflavonas;
12. Tomando actualmente (y durante las últimas 4 semanas) algún suplemento de vitamina K.
13. Exhibir un consumo excesivo de alcohol, definido como más de 11 bebidas estándar por semana para mujeres o dependencia de drogas,
14. Tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, infecciosa, inmunológica o metabólica/endocrina significativa u otra enfermedad que impediría la ingestión del suplemento y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio;
15. Tiene una enfermedad orgánica conocida, incluida una enfermedad inflamatoria intestinal, un tumor benigno o maligno de intestino o colon y una enfermedad sistémica significativa;
16. Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años;
17. Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica o diastólica superior a 160 y 110 respectivamente). Sujeto con medicación para la hipertensión, debe estar con medicación estable durante 3 meses;
18. Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado; el sujeto debe estar estable con medicación durante 3 meses
19. Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. diarrea intensa prolongada, regurgitación/grave, dificultad para tragar).
20. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.