大うつ病に対する閉ループ脳深部刺激 (PReSiDio)
2026年7月30日 更新者：Andrew Krystal
治療抵抗性うつ病のための閉ループ脳深部刺激
ニューロンは、脳の機能を実行する役割を担う特殊な種類の細胞です。 ニューロンは電気信号で通信します。 大うつ病などの病気では、この電気通信がうまくいかないことがあります。 脳機能を変化させる方法の 1 つは、電気刺激を使用して、脳内のニューロン グループ間の通信を変化させることです。
この研究の目的は、うつ病の介入としての脳刺激へのパーソナライズされたアプローチをテストすることです。 研究者は、外科的に埋め込まれたデバイスを使用して、うつ病に関連する各個人の脳活動を測定します。 次に、研究者は小さな電気インパルスを使用して脳の活動を変化させ、これらの変化がうつ病の症状を軽減するのに役立つかどうかを測定します。 この研究は、現在利用可能な治療法では症状が十分に治療されていない大うつ病患者を対象としています。
この研究で使用されるデバイスは、NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS) システムと呼ばれます。 現在、てんかん患者の治療薬として FDA に承認されています。 この研究では、パーソナライズされた応答性神経刺激がうつ病を安全かつ効果的に治療できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療抵抗性大うつ病性障害に対する個別化された閉ループ刺激の単一施設の 3 段階の実現可能性研究です。 各ステージでの参加者の結果によっては、3 つのステージすべてに進む資格がない場合があります。
研究の第 1 段階では、個別化された治療部位を特定するために、うつ病を制御する脳領域に小さくて薄い電極を外科的に移植します。 研究者は、さまざまな脳領域の刺激と、うつ病の症状への影響をテストします。 電極は、ステージ 1 の最後に外科的に除去されます。
ステージ 2 では、NeuroPace RNS® システムを埋め込むための 2 回目の脳手術が行われます。 研究者は、第 1 段階の情報を使用して、RNS システムの電極をどこに埋め込むかを決定します。 今後 4 ～ 12 か月間、参加者はクリニックに定期的に訪問し、そこで研究者はうつ病の症状と相関し、うつ病の症状を改善するための刺激と組み合わせることができるパーソナライズされた脳活動パターンを決定します。
ステージ 3 は 12 か月間で、介入のオンとオフを切り替えてその有効性をテストします。 1年の間に、参加者は刺激のない6週間の期間を2回持ち、残りの時間は介入を受けます.
この段階の終わりに、参加者は長期のフォローアップを続けるか、RNS システムを外科的に除去するかを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Scangos, MD, PhD
- 電話番号：415-476-7439
- メール：trdepression@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Martinez, MS
- 電話番号：415-476-7439
- メール：rebecca.martinez@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Rebecca Martinez, MS
- 電話番号：415- 476-7439
- メール：rebecca.martinez@ucsf.edu
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主任研究者：
- Katherine Scangos, MD, PhD
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主任研究者：
- Andrew Krystal, MD, MS
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副調査官：
- Edward Chang, MD
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副調査官：
- Philip Starr, MD
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コンタクト：
- Katherine Scangos, MD, PhD
- 電話番号：415- 476-7439
- メール：trdepression@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～70歳
- 治療抵抗性である現在のエピソードが2年以上のDSM-V（SCID）の構造化臨床面接に基づく、精神病のない大うつ病性障害（MDD）の診断および統計マニュアル（DSM-V）の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）の診断基準を満たす（ 4 つの適切な試験 (ECT を含む)、3 つのクラスの投薬、1 つの増強戦略、心理療法) を抗うつ薬治療履歴フォーム (ATHF) で測定します。
- -持続的な反応を達成できないために電気けいれん療法（ECT）が失敗したか（ECT治療を中止する試みが2回失敗した）、または耐え難い副作用のために中止された。
- -ベースラインとスクリーニング訪問の両方でMADRSスコアが26を超えています
- 神経バイオマーカーの同定に必要な、MDD 評価スケールの反復投与における変動性の存在 (1 日 3 回、3 日間投与された HAMD-6 の最小 2 ポイントの変動)。
- 患者が向精神薬のレジメンを使用している場合、このレジメンの変更は、開始前の4週間および研究期間中は行わないでください。
- -侵襲的な脳記録/刺激研究を受ける意思と能力
- -複数の研究訪問に喜んで参加し、自宅で研究プロトコルを実行できる
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- -精神病性障害、摂食障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、双極性障害、強迫性障害、チック障害、またはMDDまたはSCIDに基づく全般性不安障害以外の別の併存精神障害のDSM-V基準を満たしています
- 全般性不安障害は、現在のMDDエピソード中の主要なDSM-V障害です
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) のスコア 5 で定義される、意図と計画を伴う積極的な自殺念慮
- -過去2年間の入院を必要とする自殺未遂の履歴。
- -SCIDによって決定された、過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存（カフェイン以外）の基準を満たしています
- -研究者の評価に基づいて、研究者が被験者のコンプライアンスまたは安全性に悪影響を与えると信じているパーソナリティ障害を持っています
- 線維筋痛症または慢性疲労症候群
- 慢性的な麻薬使用を必要とする現在の状態
- 外傷性脳損傷、別の神経障害、または発達遅滞の病歴
- 発作の歴史
- 重大な異常を伴うMRI（初回来院から1年以内に実施）
- -以前の頭蓋内切除手術または以前に埋め込まれた脳深部刺激システムまたは脳刺激を含む以前に埋め込まれたデバイス治療
- -MRIまたは研究と互換性のない埋め込み型ハードウェア
- -重度の糖尿病、主要な臓器系障害、出血性脳卒中の病歴、アスピリン以外の慢性抗凝固療法の必要性、活動性感染症、頭蓋内空間占有病変、頭蓋内圧の上昇、過去1か月以内の心血管事故など、手術のリスクを高める主要な併存疾患、動脈瘤/異常、網膜剥離、不安定な心血管疾患 (最近の心筋梗塞、重度の虚血、重度または制御不能な高血圧)、免疫不全状態、または平均余命 5 年未満の悪性腫瘍
- 手術中および手術後にクマジンまたは血小板凝集抑制療法を中止できない。 -これらの薬を服用している患者は、これらの薬を継続する必要性/リスクについて医師と話し合う必要があり、PIまたは研究担当者は治療中の医師に連絡して、抗凝固/抗凝集療法の中止のリスクについて話し合うことができます
- 凝固障害。 血液学によって評価され、クリアされない限り、患者は除外されます
- NeuroPace RNS® システムの材料に対するアレルギーまたは既知の過敏症 (例: チタン、ポリウレタン、シリコン、ポリエーテルイミド、ステンレス)
- -被験者は、入院後の介護者のサポートの可能性なしに一人で生活しています
- 研究のフォローアップ訪問に応じられない
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
- 英語を話したり読んだりすることができない
- 同意できない
- -重大な認知障害または認知症（MoCA < 25）
- -研究の過程でECTが必要になる可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 介入 (刺激 ON)
これはクロスオーバー試験です。
各患者は、6 週間の刺激 ON (アーム 1)、刺激 OFF (アーム 2)、および刺激 ON アクティブ コントロール (シャム バイオマーカー) (アーム 3) をランダムな順序で受け取ります。
介入療法の6か月後、この3期間のクロスオーバー研究が繰り返されます。
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バイオマーカーによってトリガーされる NeuroPace RNS® システムからのアクティブな神経刺激
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偽コンパレータ：アーム 2: Sham Control (刺激 OFF)
これはクロスオーバー試験です。
各患者は、6 週間の刺激 ON (アーム 1)、刺激 OFF (アーム 2)、および刺激 ON アクティブ コントロール (シャム バイオマーカー) (アーム 3) をランダムな順序で受け取ります。
介入療法の6か月後、この3期間のクロスオーバー研究が繰り返されます。
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NeuroPace RNS® システムによる神経刺激なし
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アクティブコンパレータ：アーム 3: アクティブ コントロール (偽のバイオマーカーによってトリガーされる刺激 ON)
これはクロスオーバー試験です。
各患者は、6 週間の刺激 ON (アーム 1)、刺激 OFF (アーム 2)、および刺激 ON アクティブ コントロール (シャム バイオマーカー) (アーム 3) をランダムな順序で受け取ります。
介入療法の6か月後、この3期間のクロスオーバー研究が繰り返されます。
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偽のバイオマーカーによって引き起こされる NeuroPace RNS® システムからのアクティブな神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS スコアの変化
時間枠：ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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シャム刺激と比較したアクティブの効果サイズ (シャムおよび治療期間の前後のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの平均差)。
MADRS スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示します。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年後のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの変化
時間枠：ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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偽刺激と比較したアクティブの効果の大きさ (ステージ 3 の終了時の偽および治療期間の前後のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの平均差。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。全体的なスコアの範囲は 0 から60に。
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ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの違い
時間枠：ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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2 つの 6 週間のクロスオーバー期間にわたるハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの平均差。
ハミルトンうつ病評価尺度のスコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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1年後のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）スコアの差
時間枠：ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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1 年での 2 つの 6 週間のクロスオーバー期間にわたるハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) スコアの平均差。
ハミルトンうつ病評価尺度のスコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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Inventory of Depressive Syntomatology Self-Report (IDS-SR) スコアの違い
時間枠：ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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2 つの 6 週間のクロスオーバー期間にわたる、インベントリーオブうつ病症状自己報告 (IDS-SR) スコアの平均差。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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1年後のうつ病症状自己報告書（IDS-SR）スコアのインベントリの違い
時間枠：ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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ステージ 3 での 2 つの 6 週間のクロスオーバー期間にわたるインベントリーオブうつ病症状自己報告 (IDS-SR) スコアの平均差。スコアの範囲は 0 から 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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ステージ 3 の最後の 18 週間は 30 週目および 2 週間ごとに投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激部位の同定
時間枠：ステージ 1 の最終スタディ訪問 (初回登録から約 3 ～ 6 か月後)
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患者の50%以上がステージ1からステージ2に移行 (気分が急激に改善された刺激部位が特定される)
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ステージ 1 の最終スタディ訪問 (初回登録から約 3 ～ 6 か月後)
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ステージ 1 でのバイオマーカーの同定
時間枠：ステージ 1 の最終スタディ訪問 (初回登録から約 3 ～ 6 か月後)
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うつ病の症状の重症度の有意な変動を説明する神経バイオマーカーを特定できる患者の数
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ステージ 1 の最終スタディ訪問 (初回登録から約 3 ～ 6 か月後)
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ステージ2で特定された実行可能なバイオマーカーを持っていた患者の数
時間枠：ステージ 2 の最終調査訪問 (最長 1 年間)
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RNSシステムを利用して神経バイオマーカーを特定できる患者数
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ステージ 2 の最終調査訪問 (最長 1 年間)
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デバイスを使用した閉ループ脳深部刺激で発生した患者の重篤な有害事象の数と種類
時間枠：安全性は、2 年間の試験登録の間、継続的に監視されます。
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同等のオープンループ脳深部刺激試験と比較して発生する重篤な有害事象の数と種類
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安全性は、2 年間の試験登録の間、継続的に監視されます。
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RNSシステムを利用して神経バイオマーカーを特定できる患者数
時間枠：ステージ 3 の最終調査時に評価 (1 年間)
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うつ病の有意な分散を説明する観点から、うつ病のパーソナライズされたバイオマーカーを見つけることができる患者の数
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ステージ 3 の最終調査時に評価 (1 年間)
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Stage 2 と Stage 1 で特定されたバイオマーカーの関係
時間枠：ステージ 2 の終了時に評価 (最長 1.5 年間)
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ステージ 1 のデータで特定されたバイオマーカーがステージ 2 で再現された被験者の数は、同じ記録部位から得られた測定値と、うつ病の重症度の有意な分散を説明する同等の周波数範囲で再現できます。
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ステージ 2 の終了時に評価 (最長 1.5 年間)
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長期症状抑制の達成
時間枠：ステージ 3 の終了時に評価 (最長 1 年間)
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ステージ 3 の 2 つの無作為化試験の間で、3 か月の積極的な治療の終了時に寛解状態にあるという点で、治療により長期的な症状管理を達成した被験者の数。
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ステージ 3 の終了時に評価 (最長 1 年間)
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クローズド ループ vs オープン ループの間欠的刺激療法および偽刺激の非劣性
時間枠：ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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アクティブな閉ループ療法が以下と比較して同等または低い MADRS スコアに関連付けられている被験者の数: 1) 偽のバイオマーカー コントロールによって駆動されるアクティブな断続的な刺激、および 2) 偽の刺激コントロール。
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ベースライン時およびステージ 3 の最初の 18 週間は 2 週間ごとに投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Krystal, MD, MS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (推定)
2030年6月28日
研究の完了 (推定)
2035年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。