Closed-Loop-Tiefenhirnstimulation für Major Depression (PReSiDio)

Einschlusskriterien:

• Alter 22-70
• Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) für Major Depression (MDD) ohne Psychose basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-V (SCID) mit aktueller Episode ≥ 2 Jahre, die behandlungsresistent ist ( 4 adäquate Studien (einschließlich ECT), 3 Medikamentenklassen, eine Augmentationsstrategie, Psychotherapie), gemessen anhand des Antidepressivum-Anamnesebogens (ATHF).
• Fehlgeschlagene Elektrokrampftherapie (ECT) aufgrund der Unfähigkeit, ein anhaltendes Ansprechen zu erzielen (2 fehlgeschlagene Versuche, die ECT-Behandlung abzubrechen) oder wegen nicht tolerierbarer Nebenwirkungen abgebrochen.
• Hat einen MADRS-Score von> 26 sowohl zu Studienbeginn als auch beim Screening-Besuch
• Das Vorhandensein von Variabilität bei wiederholter Verabreichung von MDD-Bewertungsskalen (mindestens 2-Punkte-Variation auf dem HAMD-6, dreimal täglich für 3 Tage verabreicht), was für die Identifizierung eines neuralen Biomarkers erforderlich ist.
• Wenn der Patient mit Psychopharmaka behandelt wird, sollten in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Dauer der Studie keine Änderungen an diesem Regime vorgenommen werden.
• Bereit und in der Lage, sich einer invasiven Gehirnaufzeichnungs-/Stimulationsstudie zu unterziehen
• Bereit und in der Lage, an mehreren Forschungsbesuchen teilzunehmen und ein Forschungsprotokoll zu Hause durchzuführen
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine psychotische Störung, Essstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung, Zwangsstörung, Ticstörung oder eine andere komorbide psychiatrische Störung außer MDD oder generalisierter Angststörung basierend auf einem SCID
• Die generalisierte Angststörung ist die primäre DSM-V-Störung während der aktuellen MDD-Episode
• Aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan, definiert durch eine Punktzahl von 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren erforderten.
• Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein) in den letzten 6 Monaten, bestimmt durch den SCID
• Hat eine Persönlichkeitsstörung basierend auf der Einschätzung des Ermittlers, von der der Ermittler glaubt, dass sie sich nachteilig auf die Compliance oder Sicherheit des Probanden auswirken wird
• Fibromyalgie oder chronisches Erschöpfungssyndrom
• Aktueller Zustand, der einen chronischen Drogenkonsum erfordert
• Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, einer anderen neurologischen Störung oder einer Entwicklungsverzögerung
• Geschichte der Anfälle
• MRT (innerhalb eines Jahres nach dem ersten Besuch durchgeführt) mit signifikanten Anomalien
• Frühere ablative intrakranielle Operation oder zuvor implantiertes Tiefenhirnstimulationssystem oder eine zuvor implantierte Gerätebehandlung mit Hirnstimulation
• Implantierbare Hardware, die nicht mit der MRT oder der Studie kompatibel ist
• Bedeutende medizinische Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen, einschließlich schwerem Diabetes, schwerem Organsystemversagen, hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese, Notwendigkeit einer anderen chronischen Antikoagulation als Aspirin, aktiver Infektion, raumfordernder intrakranieller Läsion, erhöhtem intrakraniellen Druck, kardiovaskulärem Unfall innerhalb des letzten Monats , Aneurysma/Anomalie, Netzhautablösung, instabile kardiovaskuläre Erkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt, schwere Ischämie, schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck), immungeschwächter Zustand oder bösartige Erkrankung mit < 5 Jahren Lebenserwartung
• Unfähigkeit, Coumadin oder die Thrombozyten-Antiaggregationstherapie für eine Operation und nach einer Operation abzusetzen. - Patienten, die diese Medikamente einnehmen, müssen die Notwendigkeit/das Risiko einer Fortführung dieser Medikamente mit ihren Ärzten besprechen, und der PI oder das Studienpersonal können sich an den/die behandelnden Arzt(e) wenden, um die Risiken eines Absetzens der Antikoagulations-/Antiaggregationstherapie zu besprechen
• Koagulopathie. Patienten werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden von der Hämatologie beurteilt und freigegeben
• Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien im NeuroPace RNS® System (d. h. Titan, Polyurethan, Silikon, Polyetherimid, Edelstahl)
• Das Subjekt lebt allein ohne die Möglichkeit der Unterstützung durch eine Pflegekraft nach dem Krankenhausaufenthalt
• Unfähigkeit, Folgebesuche der Studie einzuhalten
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen
• Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
• Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (MoCA < 25)
• Voraussichtlich EKT im Laufe des Studiums erforderlich