Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú mély agystimuláció súlyos depresszió esetén (PReSiDio)

2023. április 27. frissítette: Andrew Krystal

Zárt hurkú mély agystimuláció a kezelésnek ellenálló depresszióhoz

A neuronok speciális típusú sejtek, amelyek felelősek az agy funkcióinak végrehajtásáért. A neuronok elektromos jelekkel kommunikálnak. Az olyan betegségekben, mint a súlyos depresszió, ez az elektromos kommunikáció meghibásodhat. Az agyműködés megváltoztatásának egyik módja az elektromos stimuláció, amely segít megváltoztatni az agy neuroncsoportjai közötti kommunikációt.

A tanulmány célja az agyi stimuláció személyre szabott megközelítésének tesztelése a depresszió kezelésében. A kutatók sebészileg beültetett eszközzel mérik az egyén depressziójával kapcsolatos agyi aktivitását. A kutatók ezután kis elektromos impulzusokat használnak az agyi aktivitás megváltoztatására, és megmérik, hogy ezek a változások segítenek-e csökkenteni a depresszió tüneteit. Ez a vizsgálat olyan súlyos depresszióban szenvedő betegek számára készült, akiknek tüneteit a jelenleg rendelkezésre álló terápiákkal nem kezelték megfelelően.

A tanulmányban használt eszközt NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS) rendszernek hívják. Jelenleg az FDA jóváhagyta az epilepsziás betegek kezelésére. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a személyre szabott reagáló neurostimuláció biztonságosan és hatékonyan kezelheti-e a depressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, 3 szakaszból álló megvalósíthatósági tanulmány a személyre szabott zárt hurkú stimulációról a kezelésre rezisztens major depressziós zavar esetén. A résztvevő minden szakaszban elért eredményeitől függően előfordulhat, hogy nem jogosult mind a 3 szakaszra.

A vizsgálat 1. szakasza kis, vékony elektródák műtéti beültetését foglalja magában a depressziót szabályozó agyi régiókba a személyre szabott kezelési helyek azonosítása érdekében. A kutatók tesztelni fogják a stimulációt a különböző agyi régiókban, és ezek hatását a depresszió tüneteire. Az elektródákat az 1. szakasz végén sebészeti úton eltávolítják.

A 2. szakasz egy második agyműtétet foglal magában a NeuroPace RNS® rendszer beültetésére. A kutatók az 1. szakaszból származó információk alapján döntik el, hogy hova ültessék be az RNS-rendszer elektródáit. Az elkövetkező ~4-12 hónap során a résztvevők rendszeres tanulmányi látogatásokat tesznek a klinikán, ahol a kutatók személyre szabott agyi aktivitásmintát határoznak meg, amely korrelál a depresszió tüneteivel, és a depresszió tüneteit javító stimulációval párosítható.

A 3. szakasz 12 hónapos lesz, és magában foglalja a beavatkozás be- és kikapcsolását annak hatékonyságának tesztelése érdekében. Egy év leforgása alatt a résztvevőnek két 6 hetes periódusa lesz stimuláció nélkül, és a fennmaradó időben megkapja a beavatkozást.

Ennek a szakasznak a végén a résztvevő választhat, hogy folytatja a hosszú távú nyomon követést, vagy sebészi úton eltávolítja az RNS rendszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Alkutató:
          • Edward Chang, MD
        • Alkutató:
          • Philip Starr, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-70 éves korig
  • Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-V) pszichózis nélküli major depressziós zavar (MDD) diagnosztikai kritériumait a DSM-V (SCID) strukturált klinikai interjúján alapuló, 2 évnél hosszabb epizóddal, amely kezelésre rezisztens ( 4 megfelelő vizsgálat (beleértve az ECT-t is), 3 gyógyszercsoport, egy augmentációs stratégia, pszichoterápia), az antidepresszáns kezelési előzmény formája (ATHF) alapján mérve.
  • Sikertelen elektrokonvulzív terápia (ECT) a tartós válasz elérésének képtelensége miatt (2 sikertelen kísérlet az ECT-kezelés megszakítására), vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt abbahagyták.
  • MADRS-pontszáma >26 mind a kiindulási, mind a szűrővizsgálaton
  • A variabilitás jelenléte az MDD minősítő skálák ismételt beadásakor (minimum 2 pontos eltérés a HAMD-6-nál naponta háromszor, 3 napon keresztül), amely szükséges az idegi biomarker azonosításához.
  • Ha a beteg pszichotróp gyógyszeres kezelést kap, ezen a kezelési renden nem szabad változtatni a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó és képes invazív agyrögzítési/stimulációs vizsgálatra
  • Hajlandó és képes több kutatási látogatáson részt venni, és otthoni kutatási protokollt végezni
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-V kritériumainak pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar, pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, tic-zavar vagy más, az MDD-n vagy a SCID-n alapuló generalizált szorongásos rendellenességen kívüli egyéb pszichiátriai rendellenességre
  • A generalizált szorongásos zavar az elsődleges DSM-V rendellenesség a jelenlegi MDD-epizód során
  • Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal és tervvel, amelyet a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 5-ös pontszáma határoz meg
  • Kórházi kezelést igénylő öngyilkossági kísérlet anamnézisében az előző 2 évben.
  • Megfelel az előző 6 hónapban az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség (a koffein kivételével) kritériumainak, amelyeket a SCID határoz meg
  • A vizsgáló értékelése alapján olyan személyiségzavarral rendelkezik, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy hátrányosan befolyásolja az alany megfelelőségét vagy biztonságát
  • Fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma
  • Jelenlegi állapot, amely krónikus kábítószer-használatot igényel
  • Traumatikus agysérülés, más neurológiai rendellenesség vagy fejlődési késés a kórtörténetben
  • A rohamok története
  • MRI (az első látogatástól számított egy éven belül) jelentős eltérésekkel
  • Korábbi koponyaűri ablatív műtét vagy korábban beültetett mélyagyi stimulációs rendszer, vagy bármilyen korábban beültetett eszközzel végzett kezelés, amely magában foglalja agystimulációt
  • A beültethető hardver nem kompatibilis az MRI-vel vagy a vizsgálattal
  • A sebészeti beavatkozás kockázatát növelő súlyos orvosi társbetegségek, beleértve a súlyos cukorbetegséget, súlyos szervrendszeri elégtelenségeket, vérzéses stroke kórtörténetében, az aszpirintől eltérő krónikus antikoaguláns kezelés iránti igényt, aktív fertőzést, koponyaűri teret elfoglaló léziót, megnövekedett koponyaűri nyomást, kardiovaszkuláris balesetet az elmúlt hónapban , aneurizma/rendellenesség, retina leválás, instabil szív- és érrendszeri betegség (legutóbbi szívinfarktus, súlyos ischaemia, súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás), immunhiányos állapot vagy rosszindulatú daganat 5 évnél fiatalabb várható élettartammal
  • Képtelenség leállítani a Coumadin vagy a vérlemezke-aggregáció elleni terápiát a műtét során és a műtét után. - Az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknek meg kell beszélniük kezelőorvosukkal ezeknek a gyógyszereknek a folytatásának szükségességét/kockázatát, és a PI vagy a vizsgálati személyzet kapcsolatba léphet a kezelőorvos(ok)kal, hogy megvitassák az antikoaguláns/antiaggregációs terápia abbahagyásának kockázatait.
  • Coagulopathia. A betegeket kizárják, kivéve, ha hematológiai vizsgálattal értékelik és tisztázzák
  • Allergia vagy ismert túlérzékenység a NeuroPace RNS® rendszerben lévő anyagokkal szemben (pl. titán, poliuretán, szilikon, poliéterimid, rozsdamentes acél)
  • Az alany egyedül él, anélkül, hogy a kórházi tartózkodás után gondozói támogatásra lenne lehetőség
  • Képtelenség betartani a vizsgálati nyomon követési látogatásokat
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Képtelenség beszélni és/vagy olvasni angolul
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Jelentős kognitív károsodás vagy demencia (MoCA < 25)
  • Valószínűleg ECT-re lesz szüksége a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Beavatkozás (stimuláció BE)
Ez egy crossover próba. Minden beteg véletlenszerű sorrendben 6 hétig kap stimulációt bekapcsolva (1. kar), stimulációt kikapcsolva (2. kar) és stimulációt bekapcsolva (hamis biomarker) (3. kar). 6 hónapos közbeiktatott terápia után ezt a 3 periódusos keresztezett vizsgálatot meg kell ismételni.
Eszköz: Stimuláció-BE
Aktív neurostimuláció a NeuroPace RNS® rendszerből, amelyet egy biomarker vált ki
Sham Comparator: 2. kar: Hamis vezérlés (stimuláció KI)
Ez egy crossover próba. Minden beteg véletlenszerű sorrendben 6 hétig kap stimulációt bekapcsolva (1. kar), stimulációt kikapcsolva (2. kar) és stimulációt bekapcsolva (hamis biomarker) (3. kar). 6 hónapos közbeiktatott terápia után ezt a 3 periódusos keresztezett vizsgálatot meg kell ismételni.
Eszköz: Stimuláció-KI
Nincs neurostimuláció a NeuroPace RNS® rendszertől
Aktív összehasonlító: 3. kar: Aktív vezérlés (stimuláció BE, amelyet hamis biomarker vált ki)
Ez egy crossover próba. Minden beteg véletlenszerű sorrendben 6 hétig kap stimulációt bekapcsolva (1. kar), OFF stimulációt (2. kar) és BE aktív kontrollt (ál biomarker) (3. kar). 6 hónapos közbeiktatott terápia után ezt a 3 periódusos keresztezett vizsgálatot meg kell ismételni.
Eszköz: Stimuláció bekapcsolt aktív vezérlés
Aktív neurostimuláció a NeuroPace RNS® rendszerből, amelyet egy színlelt biomarker vált ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a MADRS pontszámban
Időkeret: a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
Az aktív hatóanyag hatásmérete az álstimulációhoz képest (átlagos különbség a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában az ál- és kezelési időszakok előtt és után). A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 és 60 között mozog.
a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában 1 év után
Időkeret: a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében
Az aktív hatóanyag hatásmérete az álstimulációhoz képest (átlagos különbség a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában az ál- és kezelési periódusok előtt és után a 3. szakasz végén. A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez; az összpontszám 0 60-ra.
a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében
különbség a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD-17) pontszámának átlagos különbsége a két 6 hetes keresztezési periódusban. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
különbség a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszámában 1 év után
Időkeret: a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD-17) pontszámának átlagos különbsége a két 6 hetes keresztezési periódusban 1 évnél. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében
különbség az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) pontszámában
Időkeret: a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
Az Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) pontszámának átlagos különbsége a két 6 hetes keresztezési periódusban. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
különbség a Depressziós Tünettani Önjelentés (IDS-SR) pontszámában 1 év után
Időkeret: a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében
Átlagos különbség a depressziós tünetegyüttes önbeszámolójának (IDS-SR) pontszámában a két 6 hetes keresztezési periódusban a 3. szakaszban. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
a 30. héten és 2 hetente adják be a 3. szakasz utolsó 18 hetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulációs hely azonosítása
Időkeret: Az 1. szakasz utolsó tanulmányútja (körülbelül 3-6 hónappal az első beiratkozás után)
A betegek több mint 50%-a az 1. stádiumból a 2. stádiumba lép át (a stimulációs hely, amelynél akutan javult a hangulat)
Az 1. szakasz utolsó tanulmányútja (körülbelül 3-6 hónappal az első beiratkozás után)
Biomarker azonosítás az 1. szakaszban
Időkeret: Az 1. szakasz utolsó tanulmányútja (körülbelül 3-6 hónappal az első beiratkozás után)
Azon betegek száma, akiknél azonosítani tudunk egy idegi biomarkert, amely jelentős varianciát okoz a depresszió tüneteinek súlyosságában
Az 1. szakasz utolsó tanulmányútja (körülbelül 3-6 hónappal az első beiratkozás után)
Azon betegek száma, akiknél a 2. szakaszban életképes biomarker(ek)et azonosítottak
Időkeret: A 2. szakasz utolsó tanulmányútja (maximum 1 év)
Azon betegek száma, akiknél az RNS rendszer segítségével azonosítani tudunk egy idegi biomarkert, amely a depresszió tüneteinek súlyosságának jelentős varianciáját okozza
A 2. szakasz utolsó tanulmányútja (maximum 1 év)
Az eszközzel végzett zárt hurkú mély agystimuláció során a betegeknél előforduló súlyos nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: A biztonságot a próbafelvétel 2 éves időtartama alatt folyamatosan ellenőrzik
A súlyos nemkívánatos események száma és típusa, összehasonlítva a hasonló nyílt hurkú mélyagyi stimulációs kísérletekkel
A biztonságot a próbafelvétel 2 éves időtartama alatt folyamatosan ellenőrzik
Azon betegek száma, akiknél az RNS rendszert használva azonosítani tudunk egy idegi biomarkert, amely jelentős varianciát okoz a depresszió tüneteinek súlyosságában
Időkeret: A 3. szakasz utolsó tanulmányútján értékelték (1 éves időtartam)
Azon betegek száma, akiknél megtaláljuk a depresszió személyre szabott biomarkerét a depresszió szignifikáns varianciájának figyelembevételével
A 3. szakasz utolsó tanulmányútján értékelték (1 éves időtartam)
A 2. és 1. szakaszban azonosított biomarkerek kapcsolata
Időkeret: Értékelés a 2. szakasz végén (legfeljebb 1,5 éves időtartam)
Azon alanyok száma, akiknél az 1. stádiumú adatokkal azonosított biomarker megismételhető a 2. szakaszban, ugyanazon a rögzítési helyről származó mérés alapján és összehasonlítható gyakorisági tartományban, ami jelentős mértékű eltérést okoz a depresszió súlyosságában.
Értékelés a 2. szakasz végén (legfeljebb 1,5 éves időtartam)
A hosszú távú tünetkontroll elérése
Időkeret: Értékelés a 3. szakasz végén (legfeljebb 1 év)
Azon alanyok száma, akik a kezeléssel hosszú távú tünetkontrollt értek el, azaz remisszióban vannak a 3 hónapos aktív terápia végén a 3. stádiumú két randomizált vizsgálat között.
Értékelés a 3. szakasz végén (legfeljebb 1 év)
A zárt hurok nem alsóbbrendűsége a nyílt hurkú intermittáló stimulációs terápiával és az álstimulációval szemben
Időkeret: a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében
Azon alanyok száma, akiknél az aktív zárt hurkú terápia azonos vagy alacsonyabb MADRS-pontszámmal jár, összehasonlítva: 1) hamis biomarker kontroll által vezérelt aktív intermittáló stimulációval és 2) színlelt stimuláció kontrollal.
a kiinduláskor és 2 hetente adják be a 3. stádium első 18 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Krystal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2035. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-23724

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Stimuláció-KI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel