Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop dyp hjernestimulering for alvorlig depresjon (PReSiDio)

30. juli 2026 oppdatert av: Andrew Krystal

Closed-Loop Deep Brain Stimulering for behandlingsresistent depresjon

Nevroner er spesialiserte typer celler som er ansvarlige for å utføre hjernens funksjoner. Nevroner kommuniserer med elektriske signaler. Ved sykdommer som alvorlig depresjon kan denne elektriske kommunikasjonen gå galt. En måte å endre hjernefunksjonen på er å bruke elektrisk stimulering for å bidra til å endre kommunikasjonen mellom grupper av nevroner i hjernen.

Hensikten med denne studien er å teste en personlig tilnærming til hjernestimulering som en intervensjon for depresjon. Studiens forskere vil bruke en kirurgisk implantert enhet for å måle hver enkelts hjerneaktivitet relatert til hans/hennes depresjon. Forskerne vil deretter bruke små elektriske impulser for å endre hjerneaktiviteten og måle om disse endringene bidrar til å redusere depresjonssymptomer. Denne studien er ment for pasienter med alvorlig depresjon hvis symptomer ikke har blitt tilstrekkelig behandlet med tilgjengelige terapier.

Enheten som brukes i denne studien kalles NeuroPace Responsive Neurostimulering (RNS) System. Det er for tiden FDA-godkjent for å behandle pasienter med epilepsi. Studien vil teste om personlig responsiv nevrostimulering kan trygt og effektivt behandle depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters 3-trinns mulighetsstudie av personlig stimulering med lukket sløyfe for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. Avhengig av deltakerens resultater på hvert trinn, kan det hende at han/hun ikke er kvalifisert til å gå videre til alle 3 trinn.

Fase 1 av studien vil involvere kirurgisk implantering av små, tynne elektroder i hjerneregioner som regulerer depresjon for å identifisere personlige behandlingssteder. Forskerne skal teste stimulering i de ulike hjerneregionene og deres effekt på depresjonssymptomer. Elektrodene vil bli fjernet kirurgisk på slutten av trinn 1.

Trinn 2 vil innebære en ny hjerneoperasjon for å implantere NeuroPace RNS®-systemet. Forskere vil bruke informasjon fra trinn 1 for å bestemme hvor de skal implantere elektrodene til RNS-systemet. I løpet av de neste ~4-12 månedene vil deltakerne ha regelmessige studiebesøk i klinikken hvor forskerne vil bestemme et personlig tilpasset hjerneaktivitetsmønster som korrelerer med depresjonssymptomer og kan kobles sammen med stimulering for å forbedre depresjonssymptomer.

Trinn 3 vil vare 12 måneder og vil innebære å slå PÅ og AV intervensjonen for å teste effektiviteten. I løpet av et år vil deltakeren ha to 6-ukers perioder uten stimulering og vil motta intervensjonen for resten av tiden.

På slutten av dette stadiet kan deltakeren velge å fortsette med langtidsoppfølging eller få RNS-systemet fjernet kirurgisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Edward Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Philip Starr, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22-70
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) uten psykose basert på et strukturert klinisk intervju for DSM-V (SCID) med gjeldende episode ≥ 2 år som er behandlingsresistent ( 4 adekvate studier (inkludert ECT), 3 klasser med medisiner, en forsterkningsstrategi, psykoterapi) målt med antidepressiv behandlingshistorie (ATHF).
  • Mislykket elektrokonvulsiv terapi (ECT) på grunn av manglende evne til å oppnå vedvarende respons (2 mislykkede forsøk på å seponere ECT-behandling) eller seponert på grunn av utålelige bivirkninger.
  • Har MADRS-score på > 26 både ved baseline og screeningbesøk
  • Tilstedeværelsen av variasjon ved gjentatte administreringer av MDD-vurderingsskalaer (minimum 2-punkts variasjon på HAMD-6 administrert 3 ganger daglig i 3 dager), som er nødvendig for identifisering av en nevral biomarkør.
  • Hvis pasienten er på et regime med psykotrope medisiner, bør ingen endringer i dette regimet gjøres i løpet av de 4 ukene før påbegynt og varigheten av studien.
  • Villig og i stand til å gjennomgå invasiv hjerneregistrering/stimuleringsstudie
  • Villig og i stand til å delta på flere forskningsbesøk og utføre hjemmeforskningsprotokoll
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for en psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, tic-lidelse eller en annen komorbid psykiatrisk lidelse enn MDD eller generalisert angstlidelse basert på en SCID
  • Generalisert angstlidelse er den primære DSM-V-lidelsen under den nåværende MDD-episoden
  • Aktive selvmordstanker med hensikt og plan som definert av en poengsum på 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Historie med selvmordsforsøk som har krevd sykehusinnleggelse de siste 2 årene.
  • Oppfyller kriterier for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (annet enn koffein) de siste 6 månedene, bestemt av SCID
  • Har en personlighetsforstyrrelse basert på etterforskerens vurdering som etterforskeren mener vil ha en negativ innvirkning på fagets etterlevelse eller sikkerhet
  • Fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Nåværende tilstand som krever kronisk narkotikabruk
  • Historie med traumatisk hjerneskade, en annen nevrologisk lidelse eller utviklingsforsinkelse
  • Historie om anfall
  • MR (utført innen ett år etter første besøk) med betydelige abnormiteter
  • Tidligere ablativ intrakraniell kirurgi eller tidligere implantert dypt hjernestimuleringssystem eller enhver tidligere implantert enhetsbehandling som involverer hjernestimulering
  • Implanterbar maskinvare er ikke kompatibel med MR eller med studien
  • Større medisinske komorbiditeter som øker risikoen for kirurgi inkludert alvorlig diabetes, alvorlig organsystemsvikt, anamnese med hemorragisk hjerneslag, behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin, aktiv infeksjon, intrakraniell plass som opptar lesjon, økt intrakranielt trykk, kardiovaskulær ulykke i løpet av den siste måneden , aneurisme/abnormitet, netthinneløsning, ustabil kardiovaskulær sykdom (nylig hjerteinfarkt, alvorlig iskemi, alvorlig eller ukontrollert hypertensjon), immunkompromittert tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levealder
  • Manglende evne til å stoppe Coumadin eller blodplate anti-aggregering terapi for kirurgi og etter operasjon. - Pasienter som tar disse medisinene må diskutere behovet/risikoen ved å fortsette med disse medisinene med legen sin, og PI eller studiepersonell kan kontakte behandlende lege(e) for å diskutere risikoen for seponering av antikoagulasjons-/antiaggregeringsterapi
  • Koagulopati. Pasienter vil bli ekskludert med mindre de er vurdert og klarert ved hematologi
  • Allergier eller kjent overfølsomhet overfor materialer i NeuroPace RNS®-systemet (dvs. titan, polyuretan, silikon, polyeterimid, rustfritt stål)
  • Forsøksperson bor alene uten mulighet for omsorgsstøtte etter sykehusopphold
  • Manglende evne til å overholde studieoppfølgingsbesøk
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Betydelig kognitiv svikt eller demens (MoCA < 25)
  • Trenger sannsynligvis ECT i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Intervensjon (stimulering PÅ)
Dette er en crossover-prøve. Hver pasient vil motta 6 uker med stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) og stimulering PÅ Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfeldig rekkefølge. Etter 6 måneder med intervenerende terapi, vil denne 3-perioders crossover-studien gjentas.
Enhet: Stimulering-PÅ
Aktiv nevrostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet utløst av en biomarkør
Sham-komparator: Arm 2: Sham Control (stimulering AV)
Dette er en crossover-prøve. Hver pasient vil motta 6 uker med stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) og stimulering PÅ Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfeldig rekkefølge. Etter 6 måneder med intervenerende terapi vil denne 3-perioders crossover-studien gjentas.
Enhet: Stimulering-AV
Ingen nevrostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet
Aktiv komparator: Arm 3: Aktiv kontroll (stimulering PÅ utløst av falsk biomarkør)
Dette er en crossover-prøve. Hver pasient vil motta 6 uker med stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) og stimulering PÅ Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfeldig rekkefølge. Etter 6 måneder med intervenerende terapi, vil denne 3-perioders crossover-studien gjentas.
Enhet: Stimulering-ON Active Control
Aktiv nevrostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet utløst av en falsk biomarkør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i MADRS-poengsum
Tidsramme: administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
Effektstørrelse av aktiv sammenlignet med falsk stimulering (gjennomsnittlig forskjell i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score før og etter sham og behandlingsperioder). Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon; den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum etter 1 år
Tidsramme: administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3
Effektstørrelse av aktiv sammenlignet med falsk stimulering (gjennomsnittlig forskjell i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score før og etter sham- og behandlingsperioder ved slutten av trinn 3. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon; den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3
forskjell i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poengsum
Tidsramme: administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
Gjennomsnittlig forskjell i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poengsum over de to 6-ukers cross-over periodene. Poengsummen for Hamilton Depression Rating Scale varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
forskjell i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poengsum etter 1 år
Tidsramme: administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3
Gjennomsnittlig forskjell i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poengsum over de to 6-ukers cross-over periodene etter 1 år. Poengsummen for Hamilton Depression Rating Scale varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3
forskjell i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score
Tidsramme: administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
Gjennomsnittlig forskjell i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poengsum over de to 6-ukers cross-over periodene. Skårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
forskjell i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score etter 1 år
Tidsramme: administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3
Gjennomsnittlig forskjell i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR)-score over de to 6-ukers cross-over-periodene på trinn 3. Poengsummene varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
administrert i uke 30 og annenhver uke de siste 18 ukene av trinn 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av stimuleringssted
Tidsramme: Siste studiebesøk av trinn 1 (omtrent 3-6 måneder etter første påmelding)
Over 50 % av pasientene går fra trinn 1 til trinn 2 (stimuleringssted som har identifisert akutt forbedret humør)
Siste studiebesøk av trinn 1 (omtrent 3-6 måneder etter første påmelding)
Identifikasjon av biomarkør i trinn 1
Tidsramme: Siste studiebesøk av trinn 1 (omtrent 3-6 måneder etter første påmelding)
Antall pasienter hvor vi kan identifisere en nevral biomarkør som står for en betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Siste studiebesøk av trinn 1 (omtrent 3-6 måneder etter første påmelding)
Antall pasienter som hadde levedyktig(e) biomarkør(er) identifisert i trinn 2
Tidsramme: Avsluttende studiebesøk av trinn 2 (opptil 1 års varighet)
Antall pasienter hvor vi kan identifisere en nevral biomarkør ved å bruke RNS-systemet som står for en betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Avsluttende studiebesøk av trinn 2 (opptil 1 års varighet)
Antall og type alvorlige uønskede hendelser for pasienter som oppstår ved dyp hjernestimulering med lukket sløyfe med enheten
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig gjennom de ~2 årene med prøveregistrering
Antall og type alvorlige uønskede hendelser som oppstår sammenlignet med sammenlignbare forsøk med dyp hjernestimulering med åpen sløyfe
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig gjennom de ~2 årene med prøveregistrering
Antall pasienter hvor vi kan identifisere en nevral biomarkør ved å bruke RNS-systemet som står for en betydelig mengde variasjoner i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Vurdert ved det avsluttende studiebesøket i trinn 3 (1 års varighet)
Antall pasienter hvor vi kan finne en personlig biomarkør for depresjon når det gjelder å forklare betydelig variasjon i depresjon
Vurdert ved det avsluttende studiebesøket i trinn 3 (1 års varighet)
Forholdet mellom biomarkører identifisert i trinn 2 og trinn 1
Tidsramme: Vurdert ved slutten av trinn 2 (opptil 1,5 års varighet)
Antall individer som biomarkøren identifisert for med trinn 1-data er i stand til å replikeres i trinn 2 i form av et mål oppnådd fra samme opptakssted og i et sammenlignbart frekvensområde som står for en betydelig variasjon i alvorlighetsgraden av depresjonen.
Vurdert ved slutten av trinn 2 (opptil 1,5 års varighet)
Oppnåelse av langsiktig symptomkontroll
Tidsramme: Vurdert ved slutten av trinn 3 (opptil 1 års varighet)
Antall forsøkspersoner som oppnår langsiktig symptomkontroll med behandling i form av å være i remisjon ved slutten av de 3 månedene med aktiv terapi mellom de to randomiserte studiene i trinn 3.
Vurdert ved slutten av trinn 3 (opptil 1 års varighet)
Ikke-mindreverdighet av lukket sløyfe vs åpen sløyfe intermitterende stimuleringsterapi og falsk stimulering
Tidsramme: administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3
Antall forsøkspersoner for hvem aktiv lukket sløyfeterapi er assosiert med lik eller lavere MADRS-skår sammenlignet med: 1) aktiv intermitterende stimulering drevet av en sham-biomarkørkontroll og 2) sham-stimuleringskontroll.
administrert ved baseline og annenhver uke de første 18 ukene av stadium 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Krystal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-23724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere