Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop djup hjärnstimulering för allvarlig depression (PReSiDio)

30 juli 2026 uppdaterad av: Andrew Krystal

Closed-loop djup hjärnstimulering för behandlingsresistent depression

Neuroner är specialiserade typer av celler som är ansvariga för att utföra hjärnans funktioner. Neuroner kommunicerar med elektriska signaler. Vid sjukdomar som depression kan denna elektriska kommunikation gå snett. Ett sätt att förändra hjärnans funktion är att använda elektrisk stimulering för att förändra kommunikationen mellan grupper av neuroner i hjärnan.

Syftet med denna studie är att testa ett personligt förhållningssätt till hjärnstimulering som en intervention för depression. Studiens forskare kommer att använda en kirurgiskt implanterad enhet för att mäta varje individs hjärnaktivitet relaterad till hans/hennes depression. Forskarna kommer sedan att använda små elektriska impulser för att ändra hjärnaktiviteten och mäta om dessa förändringar hjälper till att minska depressionssymtom. Denna studie är avsedd för patienter med egentlig depression vars symtom inte har behandlats adekvat med för närvarande tillgängliga terapier.

Enheten som används i denna studie kallas NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS) System. Det är för närvarande FDA-godkänt för att behandla patienter med epilepsi. Studien kommer att testa om personlig responsiv neurostimulering säkert och effektivt kan behandla depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters 3-stegs genomförbarhetsstudie av personlig stimulering med sluten krets för behandlingsresistenta depressionsstörningar. Beroende på deltagarens resultat i varje steg kanske han/hon inte är berättigad att gå vidare till alla tre stegen.

Steg 1 av studien kommer att involvera kirurgiskt implantation av små, tunna elektroder i hjärnregioner som reglerar depression för att identifiera personliga behandlingsställen. Forskarna ska testa stimulering i de olika hjärnregionerna och deras effekt på depressionssymptom. Elektroderna kommer att tas bort kirurgiskt i slutet av steg 1.

Steg 2 kommer att involvera en andra hjärnoperation för att implantera NeuroPace RNS®-systemet. Forskare kommer att använda information från steg 1 för att bestämma var RNS-systemets elektroder ska implanteras. Under de kommande ~4-12 månaderna kommer deltagarna att ha regelbundna studiebesök på kliniken där forskarna kommer att fastställa ett personligt anpassat hjärnaktivitetsmönster som korrelerar med depressionssymtom och som kan paras ihop med stimulering för att förbättra depressionssymtom.

Steg 3 kommer att vara 12 månader långt och kommer att innebära att man slår PÅ och AV interventionen för att testa dess effektivitet. Under loppet av ett år kommer deltagaren att ha två 6-veckorsperioder utan stimulering och kommer att få interventionen under resten av tiden.

I slutet av detta steg kan deltagaren välja att fortsätta med långtidsuppföljning eller få RNS-systemet kirurgiskt borttaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Underutredare:
          • Edward Chang, MD
        • Underutredare:
          • Philip Starr, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 22-70
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-V) för Major Depressive Disorder (MDD) utan psykos baserad på en strukturerad klinisk intervju för DSM-V (SCID) med aktuell episod ≥ 2 år som är behandlingsresistent ( 4 adekvata prövningar (inklusive ECT), 3 klasser av mediciner, en förstärkningsstrategi, psykoterapi) mätt med antidepressiv behandlingshistoria (ATHF).
  • Misslyckad elektrokonvulsiv terapi (ECT) på grund av oförmåga att uppnå ihållande svar (2 misslyckade försök att avbryta ECT-behandling) eller avbruten på grund av oacceptabla biverkningar.
  • Har MADRS-poäng på > 26 vid både baslinje- och screeningbesök
  • Förekomsten av variation vid upprepade administreringar av MDD-klassningsskalor (minst 2-punktsvariation på HAMD-6 administrerat 3 gånger om dagen i 3 dagar), vilket krävs för identifiering av en neural biomarkör.
  • Om patienten behandlas med psykotropa läkemedel bör inga förändringar göras under de 4 veckorna innan studien påbörjas och varaktigheten av studien.
  • Vill och kan genomgå invasiv hjärnregistrering/stimuleringsstudie
  • Villig och kan delta i flera forskningsbesök och utföra forskningsprotokoll hemma
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-V-kriterierna för en psykotisk störning, ätstörning, panikångest, posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, tic-störning eller annan komorbid psykiatrisk störning annan än MDD eller generaliserad ångeststörning baserad på en SCID
  • Generaliserat ångestsyndrom är den primära DSM-V-störningen under den aktuella MDD-episoden
  • Aktiva självmordstankar med avsikt och plan som definieras av en poäng på 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Historik av självmordsförsök som krävde sjukhusvistelse under de senaste 2 åren.
  • Uppfyller kriterier för alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (annat än koffein) under de senaste 6 månaderna, fastställt av SCID
  • Har en personlighetsstörning baserad på utredarens bedömning som utredaren tror kommer att negativt påverka ämnets efterlevnad eller säkerhet
  • Fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
  • Nuvarande tillstånd som kräver kronisk narkotikaanvändning
  • Historik av traumatisk hjärnskada, annan neurologisk störning eller utvecklingsförsening
  • Historia av anfall
  • MRT (görs inom ett år efter det första besöket) med betydande avvikelser
  • Tidigare ablativ intrakraniell kirurgi eller tidigare implanterat system för djup hjärnstimulering eller någon tidigare implanterad enhetsbehandling som involverar hjärnstimulering
  • Implanterbar hårdvara som inte är kompatibel med MRT eller med studien
  • Större medicinska komorbiditeter som ökar risken för operation inklusive svår diabetes, större organsystemsvikt, historia av hemorragisk stroke, behov av kronisk antikoagulering annat än acetylsalicylsyra, aktiv infektion, intrakraniellt utrymme som upptar lesion, ökat intrakraniellt tryck, kardiovaskulär olycka under den senaste månaden , aneurysm/avvikelse, näthinneavlossning, instabil kardiovaskulär sjukdom (nyligen genomförd hjärtinfarkt, svår ischemi, svår eller okontrollerad hypertoni), immunförsvagat tillstånd eller malignitet med < 5 års förväntad livslängd
  • Oförmåga att avbryta Coumadin eller blodplättsbehandling mot aggregation för operation och efter operation. - Patienter som tar dessa mediciner kommer att behöva diskutera behovet/risken med att fortsätta med dessa mediciner med sin läkare och PI eller studiepersonalen kan kontakta den eller de behandlande läkare för att diskutera riskerna med att antikoagulations-/antiaggregationsterapi avbryts
  • Koagulopati. Patienter kommer att uteslutas såvida de inte bedöms och godkänns genom hematologi
  • Allergier eller känd överkänslighet mot material i NeuroPace RNS®-systemet (dvs. titan, polyuretan, silikon, polyeterimid, rostfritt stål)
  • Försökspersonen bor ensam utan möjlighet till vårdgivarestöd efter sjukhusvistelse
  • Oförmåga att följa studieuppföljningsbesök
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Oförmåga att tala och/eller läsa engelska
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller demens (MoCA < 25)
  • Kommer troligtvis kräva ECT under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Intervention (stimulering PÅ)
Detta är en crossover-försök. Varje patient kommer att få 6 veckors stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) och stimulering PÅ Active Control (skenbiomarkör) (arm 3) i slumpmässig ordning. Efter 6 månaders mellanliggande terapi kommer denna 3-periods crossover-studie att upprepas.
Enhet: Stimulering-ON
Aktiv neurostimulering från NeuroPace RNS®-systemet utlöst av en biomarkör
Sham Comparator: Arm 2: Sham Control (stimulering AV)
Detta är en crossover-försök. Varje patient kommer att få 6 veckors stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) och stimulering PÅ Active Control (skenbiomarkör) (arm 3) i slumpmässig ordning. Efter 6 månaders mellanliggande behandling kommer denna 3-periods crossover-studie att upprepas.
Enhet: Stimulering-AV
Ingen neurostimulering från NeuroPace RNS®-systemet
Aktiv komparator: Arm 3: Aktiv kontroll (stimulering PÅ utlöst av skenbiomarkör)
Detta är en crossover-försök. Varje patient kommer att få 6 veckors stimulering PÅ (arm 1), stimulering AV (arm 2) och stimulering PÅ Active Control (skenbiomarkör) (arm 3) i slumpmässig ordning. Efter 6 månaders mellanliggande terapi kommer denna 3-periods crossover-studie att upprepas.
Enhet: Stimulering-ON Active Control
Aktiv neurostimulering från NeuroPace RNS®-systemet utlöst av en skenbiomarkör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i MADRS-poäng
Tidsram: administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
Effektstorlek av aktiv jämfört med skenstimulering (medelskillnad i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng före och efter sken- och behandlingsperioderna). Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression; den totala poängen varierar från 0 till 60.
administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng efter 1 år
Tidsram: administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3
Effektstorlek av aktiv jämfört med skenstimulering (medelskillnad i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng före och efter sken- och behandlingsperioderna i slutet av steg 3. Högre MADRS-poäng indikerar allvarligare depression; den totala poängen varierar från 0 till 60.
administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3
skillnad i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng
Tidsram: administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
Genomsnittlig skillnad i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng över de två 6-veckors cross-over perioderna. Poängen för Hamilton Depression Rating Scale varierar från 0-50, med en högre poäng som indikerar svårare depression.
administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
skillnad i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng efter 1 år
Tidsram: administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3
Genomsnittlig skillnad i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng över de två 6-veckors korsningsperioderna vid 1 år. Poängen för Hamilton Depression Rating Scale varierar från 0-50, med en högre poäng som indikerar svårare depression.
administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3
skillnad i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poäng
Tidsram: administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
Genomsnittlig skillnad i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poäng över de två 6-veckors korsningsperioderna. Poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
skillnad i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poäng efter 1 år
Tidsram: administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3
Genomsnittlig skillnad i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) poäng över de två 6-veckors övergångsperioderna i steg 3. Poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
administreras vid vecka 30 och varannan vecka under de sista 18 veckorna av steg 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av stimuleringsplats
Tidsram: Slutligt studiebesök av steg 1 (ungefär 3-6 månader efter första registreringen)
Över 50 % av patienterna går från steg 1 till steg 2 (stimuleringsställe som identifierade akut förbättrat humör)
Slutligt studiebesök av steg 1 (ungefär 3-6 månader efter första registreringen)
Identifiering av biomarkörer i steg 1
Tidsram: Slutligt studiebesök av steg 1 (ungefär 3-6 månader efter första registreringen)
Antalet patienter hos vilka vi kan identifiera en neural biomarkör som står för en betydande variation i svårighetsgraden av depressionssymptom
Slutligt studiebesök av steg 1 (ungefär 3-6 månader efter första registreringen)
Antal patienter som hade livskraftiga biomarkörer identifierade i steg 2
Tidsram: Slutligt studiebesök av steg 2 (upp till 1 års varaktighet)
Antalet patienter hos vilka vi kan identifiera en neural biomarkör med hjälp av RNS-systemet som står för en betydande variation i svårighetsgraden av depressionssymptom
Slutligt studiebesök av steg 2 (upp till 1 års varaktighet)
Antalet och typen av allvarliga biverkningar för patienter som inträffar vid djup hjärnstimulering med sluten slinga med enheten
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt under de ~2 åren som provregistreringen pågår
Antalet och typen av allvarliga biverkningar som inträffar i jämförelse med jämförbara försök med öppen-loop djup hjärnstimulering
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt under de ~2 åren som provregistreringen pågår
Antalet patienter i vilka vi kan identifiera en neural biomarkör som använder RNS-systemet som står för en betydande variation i svårighetsgraden av depressionssymptom
Tidsram: Bedöms vid det avslutande studiebesöket i steg 3 (1 års varaktighet)
Antalet patienter där vi kan hitta en personlig biomarkör för depression när det gäller att svara för betydande varians i depression
Bedöms vid det avslutande studiebesöket i steg 3 (1 års varaktighet)
Relationen mellan biomarkörer identifierade i steg 2 och steg 1
Tidsram: Bedöms i slutet av steg 2 (upp till 1,5 års varaktighet)
Antalet försökspersoner för vilka biomarkören som identifierats med steg 1-data kan replikeras i steg 2 i termer av ett mått som erhålls från samma inspelningsplats och i ett jämförbart frekvensområde, vilket står för en betydande variation i depressionens svårighetsgrad.
Bedöms i slutet av steg 2 (upp till 1,5 års varaktighet)
Uppnående av långsiktig symtomkontroll
Tidsram: Bedöms i slutet av steg 3 (upp till 1 års varaktighet)
Antal försökspersoner som uppnår långsiktig symtomkontroll med behandling i form av att vara i remission i slutet av de 3 månaderna av aktiv terapi mellan de två randomiserade studierna i steg 3.
Bedöms i slutet av steg 3 (upp till 1 års varaktighet)
Non-inferiority av sluten slinga vs öppen slinga intermittent stimuleringsterapi och skenstimulering
Tidsram: administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3
Antal försökspersoner för vilka aktiv sluten-loop-terapi är associerad med lika eller lägre MADRS-poäng jämfört med: 1) aktiv intermittent stimulering driven av en skenbiomarkörkontroll och 2) skenstimuleringskontroll.
administreras vid baslinjen och varannan vecka under de första 18 veckorna av steg 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Krystal

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera