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Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per la depressione maggiore (PReSiDio)

27 aprile 2023 aggiornato da: Andrew Krystal

Stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per la depressione resistente al trattamento

I neuroni sono tipi specializzati di cellule responsabili dello svolgimento delle funzioni del cervello. I neuroni comunicano con segnali elettrici. In malattie come la depressione maggiore questa comunicazione elettrica può andare storta. Un modo per cambiare la funzione cerebrale è usare la stimolazione elettrica per aiutare ad alterare la comunicazione tra gruppi di neuroni nel cervello.

Lo scopo di questo studio è testare un approccio personalizzato alla stimolazione cerebrale come intervento per la depressione. I ricercatori dello studio utilizzeranno un dispositivo impiantato chirurgicamente per misurare l'attività cerebrale di ogni individuo correlata alla sua depressione. I ricercatori useranno quindi piccoli impulsi elettrici per alterare l'attività cerebrale e misurare se questi cambiamenti aiutano a ridurre i sintomi della depressione. Questo studio è destinato a pazienti con depressione maggiore i cui sintomi non sono stati adeguatamente trattati con le terapie attualmente disponibili.

Il dispositivo utilizzato in questo studio si chiama sistema NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS). Attualmente è approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con epilessia. Lo studio verificherà se la neurostimolazione reattiva personalizzata può trattare in modo sicuro ed efficace la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità in 3 fasi a centro singolo della stimolazione personalizzata a circuito chiuso per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. A seconda dei risultati del partecipante in ciascuna fase, potrebbe non essere idoneo a procedere a tutte e 3 le fasi.

La fase 1 dello studio comporterà l'impianto chirurgico di elettrodi piccoli e sottili nelle regioni del cervello che regolano la depressione al fine di identificare siti di trattamento personalizzati. I ricercatori testeranno la stimolazione nelle diverse regioni del cervello e il loro effetto sui sintomi della depressione. Gli elettrodi verranno rimossi chirurgicamente alla fine della Fase 1.

La fase 2 comporterà un secondo intervento chirurgico al cervello per impiantare il sistema NeuroPace RNS®. I ricercatori utilizzeranno le informazioni della Fase 1 per decidere dove impiantare gli elettrodi del sistema RNS. Nei prossimi 4-12 mesi, i partecipanti effettueranno regolari visite di studio nella clinica in cui i ricercatori determineranno un modello di attività cerebrale personalizzato che è correlato ai sintomi della depressione e può essere abbinato alla stimolazione per migliorare i sintomi della depressione.

La fase 3 durerà 12 mesi e comporterà l'attivazione e la disattivazione dell'intervento per testarne l'efficacia. Nel corso di un anno, il partecipante avrà due periodi di 6 settimane senza stimolazione e riceverà l'intervento per il resto del tempo.

Al termine di questa fase il partecipante può scegliere di continuare con il follow-up a lungo termine o di rimuovere chirurgicamente il sistema RNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Edward Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Starr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 22-70
  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) senza psicosi sulla base di un'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID) con episodio attuale ≥ 2 anni resistente al trattamento ( 4 studi adeguati (incluso ECT), 3 classi di farmaci, una strategia di aumento, psicoterapia) come misurato dal modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF).
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) fallita a causa dell'incapacità di ottenere una risposta sostenuta (2 tentativi falliti di interrompere il trattamento ECT) o interrotta a causa di effetti collaterali intollerabili.
  • - Ha un punteggio MADRS > 26 sia al basale che alla visita di screening
  • La presenza di variabilità su somministrazioni ripetute di scale di valutazione MDD (minimo di 2 punti di variazione su HAMD-6 somministrato 3 volte al giorno per 3 giorni), necessaria per l'identificazione di un biomarcatore neurale.
  • Se il paziente segue un regime di farmaci psicotropi, non devono essere apportate modifiche a questo regime durante le 4 settimane precedenti l'ingresso e la durata dello studio.
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a studi di registrazione/stimolazione cerebrale invasiva
  • Disponibilità e capacità di partecipare a più visite di ricerca ed eseguire il protocollo di ricerca a domicilio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per un disturbo psicotico, disturbo dell'alimentazione, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da tic o altro disturbo psichiatrico concomitante diverso da MDD o disturbo d'ansia generalizzato basato su una SCID
  • Il disturbo d'ansia generalizzato è il disturbo primario del DSM-V durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore
  • Ideazione suicidaria attiva con intento e piano come definito da un punteggio di 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Storia di tentativi di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 2 anni precedenti.
  • Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla caffeina) nei 6 mesi precedenti, determinati dalla SCID
  • Ha un disturbo di personalità basato sulla valutazione dell'investigatore che l'investigatore ritiene avrà un impatto negativo sulla conformità o sulla sicurezza del soggetto
  • Fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
  • Condizione attuale che richiede l'uso cronico di stupefacenti
  • Storia di lesione cerebrale traumatica, un altro disturbo neurologico o ritardo dello sviluppo
  • Storia delle convulsioni
  • Risonanza magnetica (eseguita entro un anno dalla prima visita) con anomalie significative
  • Precedente intervento chirurgico intracranico ablativo o sistema di stimolazione cerebrale profonda precedentemente impiantato o qualsiasi trattamento del dispositivo precedentemente impiantato che coinvolge la stimolazione cerebrale
  • Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o con lo studio
  • Principali comorbilità mediche che aumentano il rischio di intervento chirurgico, tra cui diabete grave, insufficienza del sistema di organi principali, anamnesi di ictus emorragico, necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina, infezione attiva, lesione occupante spazio intracranico, aumento della pressione intracranica, incidente cardiovascolare nell'ultimo mese , aneurisma/anomalia, distacco della retina, malattia cardiovascolare instabile (recente infarto del miocardio, ischemia grave, ipertensione grave o incontrollata), stato immunocompromesso o tumore maligno con aspettativa di vita < 5 anni
  • Incapacità di interrompere Coumadin o la terapia antiaggregante piastrinica per l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico. - I pazienti che assumono questi farmaci dovranno discutere la necessità/il rischio di continuare questi farmaci con i propri medici e il PI o il personale dello studio possono contattare il/i medico/i curante/i per discutere i rischi dell'interruzione della terapia anticoagulante/antiaggregante
  • Coagulopatia. I pazienti saranno esclusi a meno che non vengano valutati e autorizzati dall'ematologia
  • Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nel sistema NeuroPace RNS® (ad es. titanio, poliuretano, silicone, polieterimmide, acciaio inossidabile)
  • Il soggetto vive da solo senza possibilità di assistenza post ospedaliera da parte del caregiver
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Compromissione cognitiva significativa o demenza (MoCA < 25)
  • Probabilmente richiederà ECT durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Intervento (stimolazione ON)
Questo è un processo incrociato. Ogni paziente riceverà 6 settimane di stimolazione ON (braccio 1), stimolazione OFF (braccio 2) e stimolazione ON Active Control (sham biomarker) (braccio 3) in ordine casuale. Dopo 6 mesi di terapia intermedia, questo studio crossover di 3 periodi verrà ripetuto.
Dispositivo: Stimolazione attiva
Neurostimolazione attiva dal sistema NeuroPace RNS® attivata da un biomarcatore
Comparatore fittizio: Braccio 2: Sham Control (stimolazione OFF)
Questo è un processo incrociato. Ogni paziente riceverà 6 settimane di stimolazione ON (braccio 1), stimolazione OFF (braccio 2) e stimolazione ON Active Control (sham biomarker) (braccio 3) in ordine casuale. Dopo 6 mesi di terapia intermedia, questo studio crossover di 3 periodi verrà ripetuto.
Dispositivo: Stimolazione-OFF
Nessuna neurostimolazione dal sistema NeuroPace RNS®
Comparatore attivo: Braccio 3: Controllo attivo (stimolazione attivata attivata da finto biomarcatore)
Questo è un processo incrociato. Ogni paziente riceverà 6 settimane di stimolazione ON (braccio 1), stimolazione OFF (braccio 2) e stimolazione ON Active Control (sham biomarker) (braccio 3) in ordine casuale. Dopo 6 mesi di terapia intermedia, questo studio crossover di 3 periodi verrà ripetuto.
Dispositivo: Stimolazione-ON Controllo attivo
Neurostimolazione attiva dal sistema NeuroPace RNS® attivata da un finto biomarcatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio MADRS
Lasso di tempo: somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
Dimensione dell'effetto della stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia (differenza media nel punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) prima e dopo i periodi fittizi e di trattamento). Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo va da 0 a 60.
somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 1 anno
Lasso di tempo: somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3
Dimensione dell'effetto della stimolazione attiva rispetto alla stimolazione fittizia (differenza media nel punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) prima e dopo i periodi fittizi e di trattamento alla fine della Fase 3. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave; il punteggio complessivo varia da 0 a 60.
somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3
differenza nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Lasso di tempo: somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
Differenza media nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) nei due periodi di cross-over di 6 settimane. Il punteggio per Hamilton Depression Rating Scale va da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
differenza nel punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) dopo 1 anno
Lasso di tempo: somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3
Differenza media nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) nei due periodi di cross-over di 6 settimane a 1 anno. Il punteggio per Hamilton Depression Rating Scale va da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3
differenza nel punteggio dell'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR).
Lasso di tempo: somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
Differenza media nel punteggio IDS-SR (Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report) nei due periodi di cross-over di 6 settimane. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
differenza nel punteggio di Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) dopo 1 anno
Lasso di tempo: somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3
Differenza media nel punteggio IDS-SR (Inventario dei sintomi depressivi) nei due periodi di cross-over di 6 settimane allo stadio 3. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
somministrato alle settimane 30 e ogni 2 settimane per le ultime 18 settimane della Fase 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del sito di stimolazione
Lasso di tempo: Visita di studio finale della Fase 1 (circa 3-6 mesi dopo l'iscrizione iniziale)
Oltre il 50% dei pazienti passa dalla Fase 1 alla Fase 2 (sito di stimolazione che ha identificato un miglioramento acuto dell'umore)
Visita di studio finale della Fase 1 (circa 3-6 mesi dopo l'iscrizione iniziale)
Identificazione del biomarcatore nella fase 1
Lasso di tempo: Visita di studio finale della Fase 1 (circa 3-6 mesi dopo l'iscrizione iniziale)
Il numero di pazienti in cui possiamo identificare un biomarcatore neurale che rappresenta una quantità significativa di varianza nella gravità dei sintomi della depressione
Visita di studio finale della Fase 1 (circa 3-6 mesi dopo l'iscrizione iniziale)
Numero di pazienti con biomarcatori vitali identificati nella Fase 2
Lasso di tempo: Visita di studio finale della Fase 2 (durata fino a 1 anno)
Il numero di pazienti in cui possiamo identificare un biomarcatore neurale utilizzando il sistema RNS che rappresenta una quantità significativa di varianza nella gravità dei sintomi della depressione
Visita di studio finale della Fase 2 (durata fino a 1 anno)
Il numero e il tipo di eventi avversi gravi per i pazienti che si verificano durante la stimolazione cerebrale profonda a ciclo chiuso con il dispositivo
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente durante i ~ 2 anni di iscrizione allo studio
Il numero e il tipo di eventi avversi gravi che si verificano rispetto a studi comparabili di stimolazione cerebrale profonda a circuito aperto
La sicurezza sarà monitorata continuamente durante i ~ 2 anni di iscrizione allo studio
Il numero di pazienti in cui possiamo identificare un biomarcatore neurale utilizzando il sistema RNS che rappresenta una quantità significativa di varianza nella gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Valutato alla visita di studio finale della Fase 3 (durata 1 anno)
Il numero di pazienti in cui possiamo trovare un biomarcatore personalizzato della depressione in termini di variazione significativa della depressione
Valutato alla visita di studio finale della Fase 3 (durata 1 anno)
Relazione dei biomarcatori identificati nella fase 2 e nella fase 1
Lasso di tempo: Valutato alla fine della Fase 2 (durata fino a 1,5 anni)
Il numero di soggetti per i quali il biomarcatore identificato con i dati della Fase 1 può essere replicato nella Fase 2 in termini di una misura ottenuta dallo stesso sito di registrazione e in un intervallo di frequenza comparabile che rappresenta una quantità significativa di varianza nella gravità della depressione.
Valutato alla fine della Fase 2 (durata fino a 1,5 anni)
Raggiungimento del controllo dei sintomi a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato alla fine della Fase 3 (durata fino a 1 anno)
Numero di soggetti che raggiungono il controllo dei sintomi a lungo termine con il trattamento in termini di remissione al termine dei 3 mesi di terapia attiva tra i due studi randomizzati in Fase 3.
Valutato alla fine della Fase 3 (durata fino a 1 anno)
Non inferiorità della terapia di stimolazione intermittente a ciclo chiuso rispetto a quella di stimolazione intermittente a ciclo aperto
Lasso di tempo: somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3
Numero di soggetti per i quali la terapia attiva a circuito chiuso è associata a punteggi MADRS uguali o inferiori rispetto a: 1) stimolazione intermittente attiva guidata da un controllo fittizio del biomarcatore e 2) controllo fittizio della stimolazione.
somministrato al basale e ogni 2 settimane per le prime 18 settimane della fase 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Krystal

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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