Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-Loop Deep Brain Stimulation til svær depression (PReSiDio)

27. april 2023 opdateret af: Andrew Krystal

Closed-Loop Deep Brain Stimulation til behandlingsresistent depression

Neuroner er specialiserede typer celler, der er ansvarlige for at udføre hjernens funktioner. Neuroner kommunikerer med elektriske signaler. Ved sygdomme som svær depression kan denne elektriske kommunikation gå galt. En måde at ændre hjernens funktion på er at bruge elektrisk stimulation til at hjælpe med at ændre kommunikationen mellem grupper af neuroner i hjernen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en personlig tilgang til hjernestimulering som en intervention for depression. Undersøgelsens forskere vil bruge en kirurgisk implanteret enhed til at måle hver enkelt persons hjerneaktivitet relateret til hans/hendes depression. Forskerne vil derefter bruge små elektriske impulser til at ændre hjerneaktiviteten og måle, om disse ændringer hjælper med at reducere depressionssymptomer. Denne undersøgelse er beregnet til patienter med svær depression, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med aktuelt tilgængelige behandlinger.

Enheden, der blev brugt i denne undersøgelse, kaldes NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS) System. Det er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af patienter med epilepsi. Undersøgelsen vil teste, om personlig responsiv neurostimulation sikkert og effektivt kan behandle depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter 3-trins gennemførlighedsundersøgelse af personlig stimulering i lukket kredsløb til behandlingsresistente svære depressive lidelser. Afhængigt af deltagerens resultater på hvert trin, er han/hun muligvis ikke berettiget til at fortsætte til alle 3 trin.

Fase 1 af undersøgelsen vil involvere kirurgisk implantation af små, tynde elektroder i hjerneområder, der regulerer depression for at identificere personlige behandlingssteder. Forskerne vil teste stimulering i de forskellige hjerneregioner og deres effekt på depressionssymptomer. Elektroderne vil blive fjernet kirurgisk i slutningen af ​​trin 1.

Fase 2 vil involvere en anden hjerneoperation for at implantere NeuroPace RNS®-systemet. Forskere vil bruge information fra trin 1 til at beslutte, hvor elektroderne i RNS-systemet skal implanteres. I løbet af de næste ~4-12 måneder vil deltagerne have regelmæssige studiebesøg i klinikken, hvor forskerne vil bestemme et personligt tilpasset hjerneaktivitetsmønster, der korrelerer med depressionssymptomer og kan parres med stimulering for at forbedre depressionssymptomer.

Trin 3 vil vare 12 måneder og vil involvere at tænde og slukke for interventionen for at teste dens effektivitet. I løbet af et år vil deltageren have to 6-ugers perioder uden stimulering og vil modtage interventionen i resten af ​​tiden.

Ved afslutningen af ​​denne fase kan deltageren vælge at fortsætte med langtidsopfølgning eller få RNS-systemet kirurgisk fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Underforsker:
          • Edward Chang, MD
        • Underforsker:
          • Philip Starr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22-70
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) uden psykose baseret på et struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID) med aktuel episode ≥ 2 år, der er behandlingsresistent ( 4 passende forsøg (inklusive ECT), 3 klasser af medicin, en forstærkningsstrategi, psykoterapi) målt ved den antidepressive behandlingshistorieform (ATHF).
  • Mislykket elektrokonvulsiv terapi (ECT) på grund af manglende evne til at opnå vedvarende respons (2 mislykkede forsøg på at seponere ECT-behandling) eller seponeret på grund af utålelige bivirkninger.
  • Har MADRS-score på > 26 ved både baseline- og screeningsbesøg
  • Tilstedeværelsen af ​​variabilitet ved gentagne administrationer af MDD-vurderingsskalaer (minimum 2-punkts variation på HAMD-6 administreret 3 gange dagligt i 3 dage), som er påkrævet til identifikation af en neural biomarkør.
  • Hvis patienten er i behandling med psykotrop medicin, bør der ikke foretages ændringer i denne kur i løbet af de 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og varigheden af ​​undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at gennemgå invasiv hjerneregistrering/stimuleringsundersøgelse
  • Villig og i stand til at deltage i flere forskningsbesøg og udføre forskningsprotokol derhjemme
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-V-kriterierne for en psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, tic-lidelse eller en anden komorbid psykiatrisk lidelse end MDD eller generaliseret angstlidelse baseret på en SCID
  • Generaliseret angst er den primære DSM-V-lidelse under den aktuelle MDD-episode
  • Aktive selvmordstanker med hensigt og plan som defineret ved en score på 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Anamnese med selvmordsforsøg, der har krævet indlæggelse i de foregående 2 år.
  • Opfylder kriterier for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra koffein) i de foregående 6 måneder, bestemt af SCID
  • Har en personlighedsforstyrrelse baseret på efterforskerens vurdering, som efterforskeren mener vil have en negativ indvirkning på emnets compliance eller sikkerhed
  • Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Nuværende tilstand, der kræver kronisk narkotiske midler
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, en anden neurologisk lidelse eller udviklingsforsinkelse
  • Historie om anfald
  • MR (udført inden for et år efter det første besøg) med betydelige abnormiteter
  • Tidligere ablativ intrakraniel kirurgi eller tidligere implanteret dyb hjernestimulering eller enhver tidligere implanteret enhedsbehandling, der involverer hjernestimulering
  • Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MRI eller med undersøgelsen
  • Større medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for kirurgi, herunder svær diabetes, større organsystemsvigt, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, behov for anden kronisk antikoagulering end aspirin, aktiv infektion, intrakranielt rum, der optager læsion, øget intrakranielt tryk, kardiovaskulær ulykke inden for den sidste måned , aneurisme/abnormitet, nethindeløsning, ustabil kardiovaskulær sygdom (nylig myokardieinfarkt, svær iskæmi, svær eller ukontrolleret hypertension), immunkompromitteret tilstand eller malignitet med < 5 års forventet levetid
  • Manglende evne til at stoppe Coumadin eller blodpladeanti-aggregationsbehandling til operation og efter operation. - Patienter, der tager disse medikamenter, skal diskutere behovet/risikoen ved at fortsætte disse medikamenter med deres læger, og PI eller undersøgelsespersonalet kan kontakte den eller de behandlende læger for at diskutere risikoen ved afbrydelse af antikoagulerings-/antiaggregationsterapi
  • Koagulopati. Patienter vil blive udelukket, medmindre de vurderes og udredes ved hæmatologi
  • Allergier eller kendt overfølsomhed over for materialer i NeuroPace RNS®-systemet (dvs. titanium, polyurethan, silikone, polyetherimid, rustfrit stål)
  • Forsøgsperson bor alene uden mulighed for omsorgsstøtte efter hospitalsophold
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Signifikant kognitiv svækkelse eller demens (MoCA < 25)
  • Kræver sandsynligvis ECT i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intervention (stimulering TIL)
Dette er en crossover-forsøg. Hver patient vil modtage 6 ugers stimulering ON (arm 1), stimulation OFF (arm 2) og stimulation ON Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfældig rækkefølge. Efter 6 måneders mellemliggende terapi vil denne 3-perioders crossover-undersøgelse blive gentaget.
Enhed: Stimulering-ON
Aktiv neurostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet udløst af en biomarkør
Sham-komparator: Arm 2: Sham Control (stimulering FRA)
Dette er en crossover-forsøg. Hver patient vil modtage 6 ugers stimulering ON (arm 1), stimulation OFF (arm 2) og stimulation ON Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfældig rækkefølge. Efter 6 måneders mellemliggende terapi vil denne 3-perioders crossover-undersøgelse blive gentaget.
Enhed: Stimulering-OFF
Ingen neurostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet
Aktiv komparator: Arm 3: Aktiv kontrol (stimulering ON udløst af falsk biomarkør)
Dette er en crossover-forsøg. Hver patient vil modtage 6 ugers stimulering ON (arm 1), stimulation OFF (arm 2) og stimulation ON Active Control (sham-biomarkør) (arm 3) i tilfældig rækkefølge. Efter 6 måneders mellemliggende terapi vil denne 3-perioders crossover-undersøgelse blive gentaget.
Enhed: Stimulering-ON Active Control
Aktiv neurostimulering fra NeuroPace RNS®-systemet udløst af en falsk biomarkør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i MADRS-score
Tidsramme: administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
Effektstørrelse af aktiv sammenlignet med simuleret stimulering (gennemsnitlig forskel i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score før og efter skin- og behandlingsperioderne). Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score går fra 0 til 60.
administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 1 år
Tidsramme: administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3
Effektstørrelse af aktiv sammenlignet med simuleret stimulering (gennemsnitlig forskel i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score før og efter sham- og behandlingsperioderne i slutningen af ​​trin 3. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression; den samlede score varierer fra 0 til 60.
administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3
forskel i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score
Tidsramme: administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
Gennemsnitlig forskel i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på tværs af de to 6-ugers cross-over perioder. Scoren for Hamilton Depression Rating Scale varierer fra 0-50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
forskel i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score efter 1 år
Tidsramme: administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3
Gennemsnitlig forskel i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score på tværs af de to 6-ugers cross-over perioder efter 1 år. Scoren for Hamilton Depression Rating Scale varierer fra 0-50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression.
administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3
forskel i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score
Tidsramme: administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
Gennemsnitlig forskel i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score på tværs af de to 6-ugers cross-over perioder. Scoren spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
forskel i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score efter 1 år
Tidsramme: administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3
Gennemsnitlig forskel i Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR)-score på tværs af de to 6-ugers cross-over-perioder på trin 3. Scoren varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
administreret i uge 30 og hver 2. uge i de sidste 18 uger af trin 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af stimuleringssted
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg i trin 1 (omtrent 3-6 måneder efter indledende tilmelding)
Over 50 % af patienterne flytter fra trin 1 til trin 2 (stimuleringssted, der identificerede akut forbedret humør)
Afsluttende studiebesøg i trin 1 (omtrent 3-6 måneder efter indledende tilmelding)
Biomarkør identifikation i trin 1
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg i trin 1 (omtrent 3-6 måneder efter indledende tilmelding)
Antallet af patienter, hvor vi kan identificere en neural biomarkør, der tegner sig for en betydelig varians i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Afsluttende studiebesøg i trin 1 (omtrent 3-6 måneder efter indledende tilmelding)
Antal patienter, der havde levedygtig(e) biomarkør(er) identificeret i trin 2
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg af trin 2 (op til 1 års varighed)
Antallet af patienter, hvor vi kan identificere en neural biomarkør ved hjælp af RNS-systemet, der tegner sig for en betydelig variation i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Afsluttende studiebesøg af trin 2 (op til 1 års varighed)
Antallet og typen af ​​alvorlige uønskede hændelser for patienter, der opstår ved dyb hjernestimulering med lukket kredsløb med enheden
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt i løbet af de ~2 års prøvetilmelding
Antallet og typen af ​​alvorlige uønskede hændelser, der forekommer i sammenligning med sammenlignelige forsøg med åben-loop dyb hjernestimulering
Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt i løbet af de ~2 års prøvetilmelding
Antallet af patienter, hvor vi kan identificere en neural biomarkør ved hjælp af RNS-systemet, der tegner sig for en betydelig variation i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
Tidsramme: Vurderet ved det afsluttende studiebesøg i trin 3 (1 års varighed)
Antallet af patienter, hvor vi kan finde en personlig biomarkør for depression i form af en signifikant varians i depression
Vurderet ved det afsluttende studiebesøg i trin 3 (1 års varighed)
Forholdet mellem biomarkører identificeret i trin 2 og trin 1
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​trin 2 (op til 1,5 års varighed)
Antallet af forsøgspersoner, for hvem biomarkøren identificeret med trin 1-data er i stand til at blive replikeret i trin 2 i form af et mål opnået fra det samme optagelsessted og i et sammenligneligt frekvensområde, der tegner sig for en betydelig varians i depressions sværhedsgrad.
Vurderet i slutningen af ​​trin 2 (op til 1,5 års varighed)
Opnåelse af langsigtet symptomkontrol
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​trin 3 (op til 1 års varighed)
Antal forsøgspersoner, der opnår langsigtet symptomkontrol med behandling i form af at være i remission ved afslutningen af ​​de 3 måneders aktiv terapi mellem de to randomiserede forsøg i trin 3.
Vurderet i slutningen af ​​trin 3 (op til 1 års varighed)
Non-inferiority af lukket sløjfe versus åben-sløjfe intermitterende stimulationsterapi og falsk stimulering
Tidsramme: administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3
Antal forsøgspersoner, for hvem aktiv lukket kredsløbsterapi er forbundet med ens eller lavere MADRS-score sammenlignet med: 1) aktiv intermitterende stimulering drevet af en sham-biomarkørkontrol og 2) sham-stimuleringskontrol.
administreret ved baseline og hver anden uge i de første 18 uger af fase 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Krystal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Stimulering-OFF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner