Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop diepe hersenstimulatie voor ernstige depressie (PReSiDio)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Andrew Krystal

Closed-loop diepe hersenstimulatie voor therapieresistente depressie

Neuronen zijn gespecialiseerde soorten cellen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de functies van de hersenen. Neuronen communiceren met elektrische signalen. Bij ziekten zoals zware depressie kan deze elektrische communicatie misgaan. Een manier om de hersenfunctie te veranderen, is het gebruik van elektrische stimulatie om de communicatie tussen groepen neuronen in de hersenen te veranderen.

Het doel van deze studie is het testen van een gepersonaliseerde benadering van hersenstimulatie als interventie voor depressie. De onderzoekers van het onderzoek zullen een chirurgisch geïmplanteerd apparaat gebruiken om de hersenactiviteit van elk individu met betrekking tot zijn/haar depressie te meten. De onderzoekers zullen dan met kleine elektrische impulsen die hersenactiviteit veranderen en meten of deze veranderingen helpen bij het verminderen van depressiesymptomen. Deze studie is bedoeld voor patiënten met ernstige depressie van wie de symptomen niet adequaat zijn behandeld met de momenteel beschikbare therapieën.

Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt het NeuroPace Responsive Neurostimulation (RNS)-systeem genoemd. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd om patiënten met epilepsie te behandelen. De studie zal testen of gepersonaliseerde responsieve neurostimulatie depressie veilig en effectief kan behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center 3-fasen haalbaarheidsstudie van gepersonaliseerde closed-loop stimulatie voor behandelingsresistente depressieve stoornis. Afhankelijk van de resultaten van de deelnemer in elke fase, komt hij/zij mogelijk niet in aanmerking om door te gaan naar alle 3 de fasen.

Fase 1 van de studie omvat het chirurgisch implanteren van kleine, dunne elektroden in hersengebieden die depressie reguleren om gepersonaliseerde behandelingsplaatsen te identificeren. De onderzoekers gaan stimulatie in de verschillende hersengebieden testen en hun effect op depressiesymptomen. De elektroden worden operatief verwijderd aan het einde van fase 1.

Fase 2 omvat een tweede hersenoperatie om het NeuroPace RNS®-systeem te implanteren. Onderzoekers zullen informatie uit fase 1 gebruiken om te beslissen waar de elektroden van het RNS-systeem moeten worden geïmplanteerd. In de komende ~4-12 maanden zullen de deelnemers regelmatig studiebezoeken brengen in de kliniek, waar de onderzoekers een gepersonaliseerd hersenactiviteitspatroon zullen bepalen dat correleert met depressiesymptomen en kan worden gecombineerd met stimulatie om depressiesymptomen te verbeteren.

Fase 3 duurt 12 maanden en omvat het IN- en UITSCHAKELEN van de interventie om de doeltreffendheid ervan te testen. In de loop van een jaar heeft de deelnemer twee perioden van zes weken zonder stimulatie en krijgt hij de interventie voor de rest van de tijd.

Aan het einde van deze fase kan de deelnemer ervoor kiezen om door te gaan met langdurige follow-up of om het RNS-systeem operatief te laten verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Starr, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22-70
  • Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychose op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-V (SCID) met huidige episode ≥ 2 jaar die therapieresistent is ( 4 adequate onderzoeken (inclusief ECT), 3 klassen medicijnen, één augmentatiestrategie, psychotherapie) zoals gemeten door het antidepressivum treatment history form (ATHF).
  • Mislukte elektroconvulsietherapie (ECT) vanwege het onvermogen om aanhoudende respons te bereiken (2 mislukte pogingen om de ECT-behandeling stop te zetten) of stopgezet vanwege ondraaglijke bijwerkingen.
  • Heeft een MADRS-score van > 26 bij zowel baseline als screeningbezoek
  • De aanwezigheid van variabiliteit bij herhaalde toedieningen van MDD-beoordelingsschalen (minimaal 2-punts variatie op de HAMD-6 toegediend 3 keer per dag gedurende 3 dagen), die vereist is voor de identificatie van een neurale biomarker.
  • Als de patiënt een regime van psychotrope medicatie volgt, mogen er gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start en de duur van het onderzoek geen wijzigingen in dit regime worden aangebracht.
  • Bereid en in staat om invasieve hersenopname/stimulatiestudie te ondergaan
  • Bereid en in staat om meerdere onderzoeksbezoeken bij te wonen en het onderzoeksprotocol thuis uit te voeren
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor een psychotische stoornis, eetstoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, ticstoornis of een andere comorbide psychiatrische stoornis anders dan MDD of gegeneraliseerde angststoornis op basis van een SCID
  • Gegeneraliseerde angststoornis is de primaire DSM-V-stoornis tijdens de huidige MDD-episode
  • Actieve zelfmoordgedachten met intentie en plan zoals gedefinieerd door een score van 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  • Voldoet aan criteria voor alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (anders dan cafeïne) in de afgelopen 6 maanden, bepaald door de SCID
  • Heeft een persoonlijkheidsstoornis op basis van de beoordeling van de onderzoeker waarvan de onderzoeker denkt dat deze een negatieve invloed zal hebben op de naleving of veiligheid van de proefpersoon
  • Fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Huidige toestand die chronisch gebruik van verdovende middelen vereist
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, een andere neurologische aandoening of ontwikkelingsachterstand
  • Geschiedenis van aanvallen
  • MRI (gedaan binnen een jaar na het eerste bezoek) met significante afwijkingen
  • Eerdere ablatieve intracraniale chirurgie of eerder geïmplanteerd systeem voor diepe hersenstimulatie of een eerder geïmplanteerde apparaatbehandeling met hersenstimulatie
  • Implanteerbare hardware niet compatibel met MRI of met het onderzoek
  • Ernstige medische comorbiditeiten die het risico op een operatie verhogen, waaronder ernstige diabetes, ernstig orgaanfalen, voorgeschiedenis van hemorragische beroerte, behoefte aan andere chronische anticoagulantia dan aspirine, actieve infectie, intracraniale ruimte-innemende laesie, verhoogde intracraniale druk, cardiovasculair ongeval in de afgelopen maand aneurysma/afwijking, netvliesloslating, onstabiele cardiovasculaire ziekte (recente myocardinfarct, ernstige ischemie, ernstige of ongecontroleerde hypertensie), immuungecompromitteerde toestand of maligniteit met een levensverwachting van < 5 jaar
  • Onvermogen om Coumadin of anti-aggregatietherapie met bloedplaatjes te stoppen voor een operatie en na een operatie. - Patiënten die deze medicijnen gebruiken, moeten de noodzaak/risico's van het voortzetten van deze medicijnen met hun arts bespreken en de PI of het onderzoekspersoneel kan contact opnemen met de behandelende arts(en) om de risico's van stopzetting van de antistollings-/antiaggregatietherapie te bespreken
  • Coagulopathie. Patiënten worden uitgesloten, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door hematologie
  • Allergieën of bekende overgevoeligheid voor materialen in het NeuroPace RNS®-systeem (d.w.z. titanium, polyurethaan, siliconen, polyetherimide, roestvrij staal)
  • Betrokkene woont alleen zonder de mogelijkheid van ondersteuning door een verzorger na verblijf in het ziekenhuis
  • Onvermogen om te voldoen aan studievervolgbezoeken
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of dementie (MoCA < 25)
  • Waarschijnlijk ECT nodig tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Interventie (stimulatie AAN)
Dit is een cross-over proef. Elke patiënt krijgt 6 weken stimulatie AAN (arm 1), stimulatie UIT (arm 2) en stimulatie AAN Active Control (schijnbiomarker) (arm 3) in willekeurige volgorde. Na 6 maanden tussenliggende therapie wordt deze cross-over studie van 3 perioden herhaald.
Apparaat: Stimulatie-AAN
Actieve neurostimulatie van het NeuroPace RNS®-systeem getriggerd door een biomarker
Sham-vergelijker: Arm 2: Sham Control (stimulatie UIT)
Dit is een cross-over proef. Elke patiënt krijgt 6 weken stimulatie AAN (arm 1), stimulatie UIT (arm 2) en stimulatie AAN Active Control (schijnbiomarker) (arm 3) in willekeurige volgorde. Na 6 maanden tussenliggende therapie wordt deze cross-over studie van 3 perioden herhaald.
Apparaat: Stimulatie-UIT
Geen neurostimulatie van het NeuroPace RNS®-systeem
Actieve vergelijker: Arm 3: Active Control (stimulatie AAN geactiveerd door nep-biomarker)
Dit is een cross-over proef. Elke patiënt krijgt 6 weken stimulatie AAN (arm 1), stimulatie UIT (arm 2) en stimulatie AAN Active Control (schijnbiomarker) (arm 3) in willekeurige volgorde. Na 6 maanden tussenliggende therapie wordt deze cross-over studie van 3 perioden herhaald.
Apparaat: Stimulatie-ON Active Control
Actieve neurostimulatie van het NeuroPace RNS®-systeem getriggerd door een schijnbiomarker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in MADRS-score
Tijdsspanne: toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatie (gemiddeld verschil in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score voor en na de schijn- en behandelingsperioden). Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie; de algemene score varieert van 0 tot 60.
toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score na 1 jaar
Tijdsspanne: toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3
Effectgrootte van actief vergeleken met schijnstimulatie (gemiddeld verschil in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score voor en na de schijn- en behandelingsperioden aan het einde van fase 3. Hogere MADRS-score duidt op ernstigere depressie; de ​​algemene score varieert van 0 tot 60.
toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3
verschil in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score
Tijdsspanne: toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
Gemiddeld verschil in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score over de twee cross-over-periodes van 6 weken. De score voor de Hamilton Depression Rating Scale varieert van 0-50, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
verschil in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score na 1 jaar
Tijdsspanne: toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3
Gemiddeld verschil in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score over de twee cross-over-periodes van 6 weken na 1 jaar. De score voor de Hamilton Depression Rating Scale varieert van 0-50, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3
verschil in de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score
Tijdsspanne: toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
Gemiddeld verschil in Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR)-score over de twee cross-over-periodes van 6 weken. De scores lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
verschil in Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) score na 1 jaar
Tijdsspanne: toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3
Gemiddeld verschil in Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR)-score over de twee cross-over-periodes van zes weken in fase 3. De scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
toegediend in week 30 en elke 2 weken gedurende de laatste 18 weken van fase 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de stimulatieplaats
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek van fase 1 (ongeveer 3-6 maanden na eerste inschrijving)
Meer dan 50% van de patiënten gaat van fase 1 naar fase 2 (stimulatieplaats die een acuut verbeterde stemming identificeerde)
Laatste studiebezoek van fase 1 (ongeveer 3-6 maanden na eerste inschrijving)
Identificatie van biomarkers in fase 1
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek van fase 1 (ongeveer 3-6 maanden na eerste inschrijving)
Het aantal patiënten bij wie we een neurale biomarker kunnen identificeren die verantwoordelijk is voor een significante hoeveelheid variantie in de ernst van depressiesymptomen
Laatste studiebezoek van fase 1 (ongeveer 3-6 maanden na eerste inschrijving)
Aantal patiënten met levensvatbare biomarker(s) geïdentificeerd in fase 2
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek van fase 2 (duur tot 1 jaar)
Het aantal patiënten bij wie we een neurale biomarker kunnen identificeren met behulp van het RNS-systeem die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke hoeveelheid variatie in de ernst van depressiesymptomen
Laatste studiebezoek van fase 2 (duur tot 1 jaar)
Het aantal en type ernstige bijwerkingen voor patiënten die optreden bij diepe hersenstimulatie met gesloten circuit met het apparaat
Tijdsspanne: De veiligheid zal gedurende de ~2 jaar van proefinschrijving continu worden gecontroleerd
Het aantal en type ernstige bijwerkingen die optreden in vergelijking met vergelijkbare onderzoeken met open-lus diepe hersenstimulatie
De veiligheid zal gedurende de ~2 jaar van proefinschrijving continu worden gecontroleerd
Het aantal patiënten bij wie we een neurale biomarker kunnen identificeren met behulp van het RNS-systeem die verantwoordelijk is voor een aanzienlijke hoeveelheid variatie in de ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek van fase 3 (duur van 1 jaar)
Het aantal patiënten bij wie we een gepersonaliseerde biomarker van depressie kunnen vinden in termen van het verklaren van significante variantie in depressie
Beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek van fase 3 (duur van 1 jaar)
Relatie van biomarkers geïdentificeerd in fase 2 en fase 1
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van fase 2 (duur tot 1,5 jaar)
Het aantal proefpersonen voor wie de biomarker geïdentificeerd met fase 1-gegevens kan worden gerepliceerd in fase 2 in termen van een meting die is verkregen van dezelfde opnameplaats en in een vergelijkbaar frequentiebereik, wat een aanzienlijke hoeveelheid variatie in de ernst van depressie verklaart.
Beoordeeld aan het einde van fase 2 (duur tot 1,5 jaar)
Bereiken van langdurige symptoomcontrole
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van fase 3 (duur tot 1 jaar)
Aantal proefpersonen dat langdurige symptoomcontrole bereikt met behandeling in termen van remissie aan het einde van de 3 maanden actieve therapie tussen de twee gerandomiseerde onderzoeken in fase 3.
Beoordeeld aan het einde van fase 3 (duur tot 1 jaar)
Non-inferioriteit van closed loop versus open-loop intermitterende stimulatietherapie en schijnstimulatie
Tijdsspanne: toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3
Aantal proefpersonen voor wie actieve closed-loop-therapie geassocieerd is met gelijke of lagere MADRS-scores in vergelijking met: 1) actieve intermitterende stimulatie aangedreven door een schijnbiomarkercontrole en 2) schijnstimulatiecontrole.
toegediend bij baseline en elke 2 weken gedurende de eerste 18 weken van stadium 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Krystal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-23724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren