Estimulação cerebral profunda em circuito fechado para depressão maior (PReSiDio)

Critério de inclusão:

• Idade 22-70
• Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para Transtorno Depressivo Maior (TDM) sem psicose com base em uma Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID) com episódio atual ≥ 2 anos resistente ao tratamento ( 4 estudos adequados (incluindo ECT), 3 classes de medicamentos, uma estratégia de potencialização, psicoterapia) conforme medido pelo formulário de histórico de tratamento antidepressivo (ATHF).
• Falha na terapia eletroconvulsiva (ECT) devido à incapacidade de obter resposta sustentada (2 tentativas fracassadas de descontinuar o tratamento com ECT) ou descontinuado devido a efeitos colaterais intoleráveis.
• Tem pontuação MADRS > 26 na consulta inicial e na visita de triagem
• A presença de variabilidade em administrações repetidas de escalas de classificação MDD (mínimo de variação de 2 pontos no HAMD-6 administrado 3 vezes ao dia durante 3 dias), o que é necessário para a identificação de um biomarcador neural.
• Se o paciente estiver em um regime de medicação psicotrópica, nenhuma alteração neste regime deve ser feita durante as 4 semanas anteriores à entrada e à duração do estudo.
• Disposto e capaz de se submeter a um estudo invasivo de gravação/estimulação cerebral
• Disposto e capaz de participar de várias visitas de pesquisa e realizar o protocolo de pesquisa em casa
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Capacidade de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

• Atende aos critérios do DSM-V para transtorno psicótico, transtorno alimentar, transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de tique ou outro transtorno psiquiátrico comórbido diferente de MDD ou transtorno de ansiedade generalizada com base em um SCID
• O transtorno de ansiedade generalizada é o transtorno primário do DSM-V durante o episódio atual de TDM
• Ideação suicida ativa com intenção e plano, conforme definido por uma pontuação de 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
• História de tentativa de suicídio requerendo hospitalização nos últimos 2 anos.
• Atende aos critérios de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto cafeína) nos últimos 6 meses, determinados pelo SCID
• Tem um distúrbio de personalidade com base na avaliação do investigador que o investigador acredita que afetará negativamente a adesão ou segurança do sujeito
• Fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica
• Condição atual que requer uso crônico de narcóticos
• História de traumatismo cranioencefálico, outro distúrbio neurológico ou atraso no desenvolvimento
• Histórico de convulsões
• RM (feita dentro de um ano da primeira consulta) com anormalidades significativas
• Cirurgia intracraniana ablativa anterior ou sistema de estimulação cerebral profunda previamente implantado ou qualquer tratamento de dispositivo previamente implantado envolvendo estimulação cerebral
• Hardware implantável não compatível com ressonância magnética ou com o estudo
• Principais comorbidades médicas que aumentam o risco de cirurgia, incluindo diabetes grave, falência de órgãos importantes, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, necessidade de anticoagulação crônica diferente de aspirina, infecção ativa, lesão ocupando espaço intracraniano, aumento da pressão intracraniana, acidente cardiovascular no último mês , aneurisma/anormalidade, descolamento de retina, doença cardiovascular instável (infarto do miocárdio recente, isquemia grave, hipertensão grave ou não controlada), estado imunocomprometido ou malignidade com < 5 anos de expectativa de vida
• Incapacidade de interromper Coumadin ou terapia antiagregante plaquetária para cirurgia e após a cirurgia. - Os pacientes que tomam esses medicamentos precisarão discutir a necessidade/risco de continuar com esses medicamentos com seus médicos e o PI ou a equipe do estudo pode entrar em contato com o(s) médico(s) responsável(is) para discutir os riscos da descontinuação da terapia de anticoagulação/antiagregação
• Coagulopatia. Os pacientes serão excluídos, a menos que sejam avaliados e liberados pela hematologia
• Alergias ou hipersensibilidade conhecida a materiais do sistema NeuroPace RNS® (ou seja, titânio, poliuretano, silicone, polieterimida, aço inoxidável)
• Sujeito mora sozinho sem possibilidade de apoio do cuidador pós internação
• Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo
• Mulheres grávidas, que planejam engravidar ou amamentando
• Incapacidade de falar e/ou ler inglês
• Incapacidade de dar consentimento
• Comprometimento cognitivo significativo ou demência (MoCA <25)
• Provavelmente exigirá ECT durante o curso do estudo