Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená hluboká mozková stimulace pro velkou depresi (PReSiDio)

27. dubna 2023 aktualizováno: Andrew Krystal

Uzavřená hluboká mozková stimulace pro depresi rezistentní vůči léčbě

Neurony jsou specializované typy buněk, které jsou zodpovědné za provádění funkcí mozku. Neurony komunikují elektrickými signály. U nemocí, jako je velká deprese, se tato elektrická komunikace může zvrtnout. Jedním ze způsobů, jak změnit funkci mozku, je použití elektrické stimulace, která pomáhá změnit komunikaci mezi skupinami neuronů v mozku.

Účelem této studie je otestovat personalizovaný přístup ke stimulaci mozku jako intervenci při depresi. Výzkumníci studie použijí chirurgicky implantované zařízení k měření mozkové aktivity každého jednotlivce související s jeho depresí. Vědci pak použijí malé elektrické impulsy ke změně mozkové aktivity a změří, zda tyto změny pomáhají snižovat příznaky deprese. Tato studie je určena pacientům s těžkou depresí, jejichž symptomy nebyly adekvátně léčeny v současnosti dostupnými terapiemi.

Zařízení použité v této studii se nazývá NeuroPace Responsive Neurostimulation System (RNS). V současné době je schválen FDA k léčbě pacientů s epilepsií. Studie otestuje, zda personalizovaná responzivní neurostimulace může bezpečně a účinně léčit depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou třístupňovou studii proveditelnosti personalizované stimulace s uzavřenou smyčkou pro léčbu velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu. V závislosti na výsledcích účastníka v každé fázi nemusí být způsobilý postoupit do všech 3 fází.

Fáze 1 studie bude zahrnovat chirurgickou implantaci malých tenkých elektrod do oblastí mozku, které regulují depresi, aby bylo možné identifikovat personalizovaná místa léčby. Vědci budou testovat stimulaci v různých oblastech mozku a jejich účinek na příznaky deprese. Elektrody budou chirurgicky odstraněny na konci fáze 1.

Fáze 2 bude zahrnovat druhou operaci mozku k implantaci systému NeuroPace RNS®. Vědci použijí informace z 1. fáze k rozhodnutí, kam implantovat elektrody systému RNS. Během následujících ~4-12 měsíců budou účastníci pravidelně navštěvovat kliniku, kde výzkumníci určí personalizovaný vzorec mozkové aktivity, který koreluje s příznaky deprese a může být spárován se stimulací ke zlepšení příznaků deprese.

Fáze 3 bude trvat 12 měsíců a bude zahrnovat zapínání a vypínání zásahu, aby se otestovala jeho účinnost. V průběhu roku bude mít účastník dvě 6týdenní období bez stimulace a po zbytek času bude dostávat intervenci.

Na konci této fáze si účastník může vybrat, zda bude pokračovat v dlouhodobém sledování, nebo si nechá systém RNS chirurgicky odstranit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Starr, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-70 let
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro hlavní depresivní poruchu (MDD) bez psychózy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID) se současnou epizodou ≥ 2 roky, která je rezistentní na léčbu ( 4 adekvátní studie (včetně ECT), 3 třídy léků, jedna augmentační strategie, psychoterapie) měřeno formou anamnézy antidepresivní léčby (ATHF).
  • Selhala elektrokonvulzivní terapie (ECT) kvůli neschopnosti dosáhnout setrvalé odpovědi (2 neúspěšné pokusy o ukončení léčby ECT) nebo byla ukončena kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům.
  • Má skóre MADRS > 26 při vstupní i screeningové návštěvě
  • Přítomnost variability při opakovaném podávání hodnotících škál MDD (minimální 2-bodová variace na HAMD-6 podávané 3krát denně po dobu 3 dnů), která je nezbytná pro identifikaci neurálního biomarkeru.
  • Pokud je pacient na režimu psychotropní medikace, neměly by být provedeny žádné změny v tomto režimu během 4 týdnů před vstupem do studie a během trvání studie.
  • Ochota a schopnost podstoupit invazivní studii záznamu/stimulace mozku
  • Ochota a schopnost zúčastnit se více výzkumných návštěv a provádět domácí výzkumný protokol
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-V pro psychotickou poruchu, poruchu příjmu potravy, panickou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, bipolární poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, tikovou poruchu nebo jinou komorbidní psychiatrickou poruchu jinou než MDD nebo generalizovanou úzkostnou poruchu na základě SCID
  • Generalizovaná úzkostná porucha je primární poruchou DSM-V během aktuální epizody MDD
  • Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem, jak je definováno skóre 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu vyžadující hospitalizaci v předchozích 2 letech.
  • Splňuje kritéria pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (jiné než kofein) v předchozích 6 měsících, stanovená SCID
  • Má poruchu osobnosti na základě hodnocení vyšetřovatele, o které se vyšetřovatel domnívá, že nepříznivě ovlivní dodržování pravidel nebo bezpečnost subjektu
  • Fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
  • Současný stav vyžadující chronické užívání narkotik
  • Historie traumatického poranění mozku, jiné neurologické poruchy nebo opoždění vývoje
  • Historie záchvatů
  • MRI (provedená do jednoho roku od první návštěvy) s významnými abnormalitami
  • Předchozí ablativní intrakraniální operace nebo dříve implantovaný systém hluboké mozkové stimulace nebo jakákoli dříve implantovaná léčba pomocí zařízení zahrnující stimulaci mozku
  • Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI nebo se studií
  • Hlavní zdravotní komorbidity zvyšující riziko chirurgického zákroku včetně těžkého diabetu, závažného selhání orgánového systému, hemoragické mrtvice v anamnéze, potřeby chronické antikoagulace jiné než aspirin, aktivní infekce, léze zabírající intrakraniální prostor, zvýšený intrakraniální tlak, kardiovaskulární příhoda během posledního měsíce , aneuryzma/abnormalita, odchlípení sítnice, nestabilní kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt myokardu, těžká ischemie, těžká nebo nekontrolovaná hypertenze), imunokompromitovaný stav nebo malignita s očekávanou délkou života < 5 let
  • Neschopnost ukončit Coumadin nebo antiagregační léčbu krevních destiček při operaci a po operaci. - Pacienti užívající tyto léky budou muset prodiskutovat potřebu/riziko pokračování těchto léků se svými lékaři a PI nebo personál studie může kontaktovat ošetřujícího lékaře (lékaře), aby prodiskutovali rizika přerušení antikoagulační/antiagregační terapie.
  • Koagulopatie. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou vyšetřeni a vyčištěni hematologicky
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na materiály v systému NeuroPace RNS® (tj. titan, polyuretan, silikon, polyetherimid, nerezová ocel)
  • Subjekt žije sám bez možnosti podpory pečovatele po hospitalizaci
  • Neschopnost vyhovět následným studijním návštěvám
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky
  • Neschopnost dát souhlas
  • Významná kognitivní porucha nebo demence (MoCA < 25)
  • Pravděpodobně bude vyžadovat ECT v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Intervence (stimulace zapnuta)
Toto je crossover trial. Každý pacient dostane 6 týdnů stimulace ON (rameno 1), stimulace OFF (rameno 2) a stimulace ON Active Control (falešný biomarker) (rameno 3) v náhodném pořadí. Po 6 měsících intervenující terapie bude tato 3dobá zkřížená studie opakována.
Přístroj: Stimulace zapnutá
Aktivní neurostimulace ze systému NeuroPace RNS® spouštěná biomarkerem
Falešný srovnávač: Rameno 2: Sham Control (stimulace vypnuta)
Toto je crossover trial. Každý pacient dostane 6 týdnů stimulace ON (rameno 1), stimulace OFF (rameno 2) a stimulace ON Active Control (falešný biomarker) (rameno 3) v náhodném pořadí. Po 6 měsících intervenující terapie bude tato 3dobá zkřížená studie opakována.
Přístroj: Stimulace vypnutá
Žádná neurostimulace ze systému NeuroPace RNS®
Aktivní komparátor: Rameno 3: Aktivní kontrola (stimulace zapnuta spouštěná simulovaným biomarkerem)
Toto je crossover trial. Každý pacient dostane 6 týdnů stimulace ON (rameno 1), stimulace OFF (rameno 2) a stimulace ON Active Control (falešný biomarker) (rameno 3) v náhodném pořadí. Po 6 měsících intervenující terapie bude tato 3dobá zkřížená studie opakována.
Přístroj: Aktivní ovládání stimulace-ON
Aktivní neurostimulace ze systému NeuroPace RNS® spouštěná falešným biomarkerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre MADRS
Časové okno: podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
Velikost účinku aktivní látky ve srovnání se simulovanou stimulací (průměrný rozdíl ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) před a po simulované a léčebné periodě). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 1 roce
Časové okno: podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze
Velikost účinku aktivní látky ve srovnání s předstíranou stimulací (průměrný rozdíl ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) před a po předstíraných a léčebných obdobích na konci fáze 3. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi; celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze
rozdíl ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17).
Časové okno: podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
Průměrný rozdíl ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) ve dvou 6týdenních zkřížených obdobích. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese se pohybuje v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
rozdíl ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) po 1 roce
Časové okno: podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze
Průměrný rozdíl ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17) ve dvou 6týdenních zkřížených obdobích po 1 roce. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese se pohybuje v rozmezí 0–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze
rozdíl ve skóre Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR).
Časové okno: podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
Průměrný rozdíl ve skóre Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) ve dvou 6týdenních zkřížených obdobích. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
rozdíl ve skóre Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) po 1 roce
Časové okno: podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze
Průměrný rozdíl ve skóre Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) ve dvou 6týdenních zkřížených obdobích ve fázi 3. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
podávané ve 30. týdnu a každé 2 týdny po dobu posledních 18 týdnů 3. fáze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace místa stimulace
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva 1. fáze (zhruba 3–6 měsíců po počátečním zápisu)
Více než 50 % pacientů se přesune ze stadia 1 do stadia 2 (identifikováno místo stimulace, které akutně zlepšilo náladu)
Závěrečná studijní návštěva 1. fáze (zhruba 3–6 měsíců po počátečním zápisu)
Identifikace biomarkerů ve fázi 1
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva 1. fáze (zhruba 3–6 měsíců po počátečním zápisu)
Počet pacientů, u kterých můžeme identifikovat neurální biomarker, který odpovídá za významné množství variací v závažnosti symptomů deprese
Závěrečná studijní návštěva 1. fáze (zhruba 3–6 měsíců po počátečním zápisu)
Počet pacientů, kteří měli životaschopné biomarkery identifikované ve fázi 2
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva 2. fáze (až 1 rok trvání)
Počet pacientů, u kterých můžeme identifikovat nervový biomarker využívající systém RNS, který odpovídá za významné množství variací v závažnosti symptomů deprese
Závěrečná studijní návštěva 2. fáze (až 1 rok trvání)
Počet a typ závažných nežádoucích příhod u pacientů, ke kterým dochází při hluboké mozkové stimulaci s uzavřenou smyčkou pomocí zařízení
Časové okno: Bezpečnost bude nepřetržitě monitorována po dobu ~2 let zkušebního zápisu
Počet a typ závažných nežádoucích příhod, ke kterým dochází, ve srovnání se srovnatelnými studiemi hluboké mozkové stimulace s otevřenou smyčkou
Bezpečnost bude nepřetržitě monitorována po dobu ~2 let zkušebního zápisu
Počet pacientů, u kterých můžeme identifikovat nervový biomarker využívající systém RNS, který odpovídá za významné množství variací v závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Posouzeno na závěrečné studijní návštěvě fáze 3 (trvání 1 rok)
Počet pacientů, u kterých můžeme najít personalizovaný biomarker deprese ve smyslu zohlednění významného rozptylu deprese
Posouzeno na závěrečné studijní návštěvě fáze 3 (trvání 1 rok)
Vztah biomarkerů identifikovaných ve 2. a 1. stadiu
Časové okno: Posouzeno na konci 2. fáze (až 1,5 roku trvání)
Počet subjektů, pro které je biomarker identifikovaný s údaji ve stádiu 1 schopen replikovat ve fázi 2, pokud jde o míru získanou ze stejného místa záznamu a ve srovnatelném frekvenčním rozsahu, což představuje významné množství rozptylu v závažnosti deprese.
Posouzeno na konci 2. fáze (až 1,5 roku trvání)
Dosažení dlouhodobé kontroly symptomů
Časové okno: Posouzeno na konci 3. fáze (až 1 rok trvání)
Počet subjektů, které dosáhnou dlouhodobé kontroly symptomů pomocí léčby, pokud jde o remisi na konci 3 měsíců aktivní terapie mezi dvěma randomizovanými studiemi ve stadiu 3.
Posouzeno na konci 3. fáze (až 1 rok trvání)
Non-inferiorita uzavřené smyčky vs. přerušovaná stimulace s otevřenou smyčkou a simulovaná stimulace
Časové okno: podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3
Počet subjektů, u kterých je aktivní terapie s uzavřenou smyčkou spojena se stejným nebo nižším skóre MADRS ve srovnání s: 1) aktivní intermitentní stimulací řízenou falešnou biomarkerovou kontrolou a 2) falešnou kontrolou stimulace.
podávaný na začátku a každé 2 týdny po dobu prvních 18 týdnů fáze 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Krystal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Stimulace vypnutá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit