Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w pętli zamkniętej w przypadku dużej depresji (PReSiDio)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Krystal

Głęboka stymulacja mózgu w zamkniętej pętli dla depresji opornej na leczenie

Neurony to wyspecjalizowane rodzaje komórek, które są odpowiedzialne za wykonywanie funkcji mózgu. Neurony komunikują się za pomocą sygnałów elektrycznych. W przypadku chorób takich jak duża depresja ta elektryczna komunikacja może się nie udać. Jednym ze sposobów zmiany funkcji mózgu jest stymulacja elektryczna, która pomaga zmienić komunikację między grupami neuronów w mózgu.

Celem tego badania jest przetestowanie spersonalizowanego podejścia do stymulacji mózgu jako interwencji w przypadku depresji. Badacze wykorzystają chirurgicznie wszczepione urządzenie do pomiaru aktywności mózgu każdej osoby związanej z jej/jej depresją. Naukowcy wykorzystają następnie małe impulsy elektryczne do zmiany aktywności mózgu i zmierzą, czy te zmiany pomagają zmniejszyć objawy depresji. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z dużą depresją, u których objawy nie były odpowiednio leczone za pomocą obecnie dostępnych terapii.

Urządzenie użyte w tym badaniu nazywa się Systemem Responsywnej Neurostymulacji (RNS) NeuroPace. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z padaczką. Badanie sprawdzi, czy spersonalizowana neurostymulacja reagująca może bezpiecznie i skutecznie leczyć depresję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 3-etapowe studium wykonalności spersonalizowanej stymulacji w zamkniętej pętli dla opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego. W zależności od wyników uczestnika na każdym etapie, może on nie być uprawniony do przejścia do wszystkich 3 etapów.

Etap 1 badania obejmie chirurgiczne wszczepienie małych, cienkich elektrod w obszary mózgu regulujące depresję w celu zidentyfikowania spersonalizowanych miejsc leczenia. Naukowcy przetestują stymulację w różnych obszarach mózgu i jej wpływ na objawy depresji. Elektrody zostaną usunięte chirurgicznie pod koniec Etapu 1.

Etap 2 obejmie drugą operację mózgu w celu wszczepienia systemu NeuroPace RNS®. Naukowcy wykorzystają informacje z etapu 1, aby zdecydować, gdzie wszczepić elektrody systemu RNS. W ciągu najbliższych 4-12 miesięcy uczestnicy będą odbywać regularne wizyty studyjne w klinice, podczas których naukowcy określą spersonalizowany wzorzec aktywności mózgu, który koreluje z objawami depresji i może być połączony ze stymulacją w celu złagodzenia objawów depresji.

Etap 3 będzie trwał 12 miesięcy i będzie polegał na włączaniu i wyłączaniu interwencji w celu sprawdzenia jej skuteczności. W ciągu roku uczestnik będzie miał dwa 6-tygodniowe okresy bez stymulacji i otrzyma interwencję przez pozostałą część czasu.

Pod koniec tego etapu uczestnik może wybrać kontynuację długoterminowej obserwacji lub chirurgiczne usunięcie systemu RNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Scangos, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Edward Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Starr, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22-70 lat
  • Spełnij kryteria diagnostyczne dużej depresji (MDD) bez psychozy, zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V), w oparciu o ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V (SCID) z epizodem trwającym ≥ 2 lata, który jest oporny na leczenie ( 4 adekwatne badania (w tym EW), 3 klasy leków, jedna strategia augmentacji, psychoterapia) na podstawie kwestionariusza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
  • Nieudana terapia elektrowstrząsowa (EW) z powodu niemożności uzyskania trwałej odpowiedzi (2 nieudane próby odstawienia EW) lub przerwana z powodu nie do zniesienia działań niepożądanych.
  • Ma wynik MADRS > 26 zarówno na wizycie początkowej, jak i na wizycie przesiewowej
  • Obecność zmienności przy wielokrotnym podawaniu skal oceny MDD (minimum 2-punktowa zmienność w skali HAMD-6 podawanej 3 razy dziennie przez 3 dni), która jest wymagana do identyfikacji biomarkera neuronowego.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki psychotropowe, nie należy wprowadzać żadnych zmian w tym schemacie w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie i czas trwania badania.
  • Chętny i zdolny do poddania się inwazyjnemu badaniu rejestrującemu/stymulującemu mózg
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wielu wizytach badawczych i wykonywania protokołu badań w domu
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-V dla zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, lęków napadowych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, tików lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych innych niż MDD lub uogólnione zaburzenie lękowe na podstawie SCID
  • Uogólnione zaburzenie lękowe jest głównym zaburzeniem DSM-V podczas obecnego epizodu MDD
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem, określone przez wynik 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Historia próby samobójczej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż kofeina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, określone przez SCID
  • Ma zaburzenie osobowości oparte na ocenie badacza, które zdaniem badacza będzie miało negatywny wpływ na przestrzeganie zasad lub bezpieczeństwo badanego
  • Fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
  • Obecny stan wymagający przewlekłego stosowania narkotyków
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, innego zaburzenia neurologicznego lub opóźnienia rozwojowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • MRI (wykonany w ciągu roku od pierwszej wizyty) z istotnymi nieprawidłowościami
  • Wcześniejsza ablacyjna operacja wewnątrzczaszkowa lub wcześniej wszczepiony system głębokiej stymulacji mózgu lub jakiekolwiek wcześniej wszczepione leczenie urządzeniem obejmujące stymulację mózgu
  • Wszczepialny sprzęt niezgodny z MRI lub z badaniem
  • Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko operacji, w tym ciężka cukrzyca, niewydolność głównych narządów, przebyty udar krwotoczny, konieczność stosowania przewlekłej antykoagulacji innej niż aspiryna, czynna infekcja, zmiana zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkową, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatniego miesiąca , tętniak/nieprawidłowość, odwarstwienie siatkówki, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedokrwienie, ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie), stan obniżonej odporności lub nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 5 lat
  • Niezdolność do przerwania leczenia kumadyną lub antyagregacją płytek krwi podczas operacji i po operacji. - Pacjenci przyjmujący te leki będą musieli omówić potrzebę/ryzyko kontynuacji tych leków ze swoimi lekarzami, a PI lub personel badawczy mogą skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia ryzyka przerwania leczenia przeciwzakrzepowego/antyagregacyjnego
  • Koagulopatia. Pacjenci zostaną wykluczeni, chyba że zostaną poddani ocenie i oczyszczeniu przez hematologów
  • Alergie lub znana nadwrażliwość na materiały systemu NeuroPace RNS® (tj. tytan, poliuretan, silikon, polieteroimid, stal nierdzewna)
  • Podmiot mieszka sam, bez możliwości wsparcia opiekuna podczas pobytu poszpitalnego
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych w badaniu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Nieumiejętność mówienia i/lub czytania w języku angielskim
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie (MoCA < 25)
  • Prawdopodobnie będzie wymagać EW w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja (stymulacja WŁĄCZONA)
To jest próba krzyżowa. Każdy pacjent otrzyma stymulację WŁĄCZONĄ (ramię 1), WYŁĄCZONĄ stymulację (ramię 2) i WŁĄCZONĄ stymulację Aktywną kontrolę (pozorowany biomarker) (ramię 3) w losowej kolejności. Po 6 miesiącach terapii interwencyjnej to 3-okresowe badanie krzyżowe zostanie powtórzone.
Urządzenie: Stymulacja-ON
Aktywna neurostymulacja z systemu NeuroPace RNS® wyzwalana przez biomarker
Pozorny komparator: Ramię 2: Kontrola pozorowana (stymulacja WYŁĄCZONA)
To jest próba krzyżowa. Każdy pacjent otrzyma stymulację WŁĄCZONĄ (ramię 1), WYŁĄCZONĄ stymulację (ramię 2) i WŁĄCZONĄ stymulację Aktywną kontrolę (pozorowany biomarker) (ramię 3) w losowej kolejności. Po 6 miesiącach terapii interwencyjnej to 3-okresowe badanie krzyżowe zostanie powtórzone.
Urządzenie: Stymulacja-OFF
Brak neurostymulacji z systemu NeuroPace RNS®
Aktywny komparator: Ramię 3: Aktywna kontrola (stymulacja WŁĄCZONA wyzwalana przez pozorowany biomarker)
To jest próba krzyżowa. Każdy pacjent otrzyma przez 6 tygodni stymulację WŁĄCZONĄ (ramię 1), stymulację WYŁĄCZONĄ (ramię 2) i WŁĄCZONĄ stymulację Aktywną kontrolę (pozorowany biomarker) (ramię 3) w losowej kolejności. Po 6 miesiącach terapii interwencyjnej to 3-okresowe badanie krzyżowe zostanie powtórzone.
Urządzenie: Stymulacja-ON Aktywna kontrola
Aktywna neurostymulacja z systemu NeuroPace RNS® wyzwalana przez pozorowany biomarker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku MADRS
Ramy czasowe: podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
Wielkość efektu stymulacji aktywnej w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (średnia różnica w wyniku skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) przed i po okresie pozorowanym i leczeniu). Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik waha się od 0 do 60.
podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 1 roku
Ramy czasowe: podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu
Wielkość efektu stymulacji aktywnej w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (średnia różnica w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) przed i po okresach pozorowanej i leczenia pod koniec Etapu 3. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję; ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60.
podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu
różnica w wynikach Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
Średnia różnica w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w dwóch 6-tygodniowych okresach krzyżowych. Wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
różnica w wynikach Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) po 1 roku
Ramy czasowe: podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu
Średnia różnica w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w dwóch 6-tygodniowych okresach krzyżowych po 1 roku. Wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona wynosi od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu
różnica w wyniku Self-Report Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR).
Ramy czasowe: podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
Średnia różnica w wynikach Self-Report Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR) w dwóch 6-tygodniowych okresach krzyżowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
różnica w wynikach Self-Report w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR) po 1 roku
Ramy czasowe: podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu
Średnia różnica w wyniku Self-Report Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR) w dwóch 6-tygodniowych okresach krzyżowych na Etapie 3. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
podawany w 30. tygodniu i co 2 tygodnie przez ostatnie 18 tygodni 3. etapu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja miejsca stymulacji
Ramy czasowe: Końcowa wizyta studyjna Etapu 1 (około 3-6 miesięcy po wstępnej rejestracji)
Ponad 50% pacjentów przechodzi z etapu 1 do etapu 2 (zidentyfikowane miejsce stymulacji, które znacznie poprawiło nastrój)
Końcowa wizyta studyjna Etapu 1 (około 3-6 miesięcy po wstępnej rejestracji)
Identyfikacja biomarkerów na etapie 1
Ramy czasowe: Końcowa wizyta studyjna Etapu 1 (około 3-6 miesięcy po wstępnej rejestracji)
Liczba pacjentów, u których możemy zidentyfikować neuronalny biomarker, który odpowiada za znaczną zmienność w nasileniu objawów depresji
Końcowa wizyta studyjna Etapu 1 (około 3-6 miesięcy po wstępnej rejestracji)
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano żywe biomarkery na etapie 2
Ramy czasowe: Końcowa wizyta studyjna Etapu 2 (czas trwania do 1 roku)
Liczba pacjentów, u których możemy zidentyfikować neuronalny biomarker wykorzystujący system RNS, który odpowiada za znaczną ilość wariancji w nasileniu objawów depresji
Końcowa wizyta studyjna Etapu 2 (czas trwania do 1 roku)
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, które występują podczas głębokiej stymulacji mózgu za pomocą urządzenia w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane przez około 2 lata rejestracji na próbę
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych, które występują w porównaniu z porównywalnymi badaniami głębokiej stymulacji mózgu w otwartej pętli
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane przez około 2 lata rejestracji na próbę
Liczba pacjentów, u których możemy zidentyfikować neuronalny biomarker wykorzystujący system RNS, który odpowiada za znaczną ilość wariancji w nasileniu objawów depresji
Ramy czasowe: Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej etapu 3 (czas trwania 1 rok)
Liczba pacjentów, u których możemy znaleźć spersonalizowany biomarker depresji pod kątem uwzględnienia istotnej zmienności depresji
Oceniane podczas ostatniej wizyty studyjnej etapu 3 (czas trwania 1 rok)
Związek biomarkerów zidentyfikowanych w Etapie 2 i Etapie 1
Ramy czasowe: Oceniane na koniec Etapu 2 (czas trwania do 1,5 roku)
Liczba osób, u których biomarker zidentyfikowany na podstawie danych Etapu 1 może zostać zreplikowany na Etapie 2 pod względem pomiaru uzyskanego z tego samego miejsca rejestracji iw porównywalnym zakresie częstotliwości, co odpowiada znacznemu zróżnicowaniu nasilenia depresji.
Oceniane na koniec Etapu 2 (czas trwania do 1,5 roku)
Osiągnięcie długoterminowej kontroli objawów
Ramy czasowe: Oceniane na koniec Etapu 3 (czas trwania do 1 roku)
Liczba osób, które osiągnęły długoterminową kontrolę objawów dzięki leczeniu pod względem remisji pod koniec 3-miesięcznej aktywnej terapii między dwoma badaniami z randomizacją w fazie 3.
Oceniane na koniec Etapu 3 (czas trwania do 1 roku)
Niegorszość terapii przerywanej stymulacji w pętli zamkniętej i pętli otwartej oraz stymulacji pozorowanej
Ramy czasowe: podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu
Liczba pacjentów, u których aktywna terapia w pętli zamkniętej jest związana z równymi lub niższymi wynikami MADRS w porównaniu z: 1) aktywną przerywaną stymulacją sterowaną przez kontrolę pozorowanego biomarkera i 2) kontrolą pozorowaną stymulację.
podawane na początku badania i co 2 tygodnie przez pierwsze 18 tygodni 3. etapu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Krystal

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj