Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado para la depresión mayor (PReSiDio)
30 de julio de 2026 actualizado por: Andrew Krystal
Estimulación cerebral profunda de circuito cerrado para la depresión resistente al tratamiento
Las neuronas son tipos especializados de células que son responsables de llevar a cabo las funciones del cerebro. Las neuronas se comunican con señales eléctricas. En enfermedades como la depresión mayor, esta comunicación eléctrica puede fallar. Una forma de cambiar la función cerebral es usar estimulación eléctrica para ayudar a alterar la comunicación entre grupos de neuronas en el cerebro.
El propósito de este estudio es probar un enfoque personalizado para la estimulación cerebral como una intervención para la depresión. Los investigadores del estudio utilizarán un dispositivo implantado quirúrgicamente para medir la actividad cerebral de cada individuo relacionada con su depresión. Luego, los investigadores usarán pequeños impulsos eléctricos para alterar esa actividad cerebral y medir si estos cambios ayudan a reducir los síntomas de depresión. Este estudio está destinado a pacientes con depresión mayor cuyos síntomas no han sido tratados adecuadamente con las terapias disponibles en la actualidad.
El dispositivo utilizado en este estudio se llama Sistema de neuroestimulación sensible (RNS) de NeuroPace. Actualmente está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con epilepsia. El estudio evaluará si la neuroestimulación receptiva personalizada puede tratar la depresión de manera segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de 3 etapas de un solo centro de estimulación personalizada de circuito cerrado para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Dependiendo de los resultados del participante en cada etapa, es posible que no sea elegible para pasar a las 3 etapas.
La etapa 1 del estudio implicará la implantación quirúrgica de electrodos pequeños y delgados en regiones del cerebro que regulan la depresión para identificar sitios de tratamiento personalizados. Los investigadores probarán la estimulación en las diferentes regiones del cerebro y su efecto sobre los síntomas de depresión. Los electrodos se retirarán quirúrgicamente al final de la Etapa 1.
La etapa 2 implicará una segunda cirugía cerebral para implantar el sistema NeuroPace RNS®. Los investigadores utilizarán la información de la Etapa 1 para decidir dónde implantar los electrodos del Sistema RNS. Durante los próximos 4 a 12 meses, los participantes tendrán visitas de estudio periódicas en la clínica donde los investigadores determinarán un patrón de actividad cerebral personalizado que se correlaciona con los síntomas de depresión y puede combinarse con estimulación para mejorar los síntomas de depresión.
La Etapa 3 tendrá una duración de 12 meses e implicará ACTIVAR y DESACTIVAR la intervención para probar su eficacia. En el transcurso de un año, el participante tendrá dos períodos de 6 semanas sin estimulación y recibirá la intervención por el resto del tiempo.
Al final de esta etapa, el participante puede optar por continuar con el seguimiento a largo plazo o retirar quirúrgicamente el RNS System.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Scangos, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-476-7439
- Correo electrónico: trdepression@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Martinez, MS
- Número de teléfono: 415-476-7439
- Correo electrónico: rebecca.martinez@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Rebecca Martinez, MS
- Número de teléfono: 415- 476-7439
- Correo electrónico: rebecca.martinez@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Katherine Scangos, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andrew Krystal, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Edward Chang, MD
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Sub-Investigador:
- Philip Starr, MD
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Contacto:
- Katherine Scangos, MD, PhD
- Número de teléfono: 415- 476-7439
- Correo electrónico: trdepression@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-70
- Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD) sin psicosis basados en una Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-V (SCID) con episodio actual ≥ 2 años que es resistente al tratamiento ( 4 ensayos adecuados (incluyendo TEC), 3 clases de medicamentos, una estrategia de potenciación, psicoterapia) según lo medido por el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF).
- Terapia electroconvulsiva (TEC) fallida debido a la incapacidad de lograr una respuesta sostenida (2 intentos fallidos de suspender el tratamiento con TEC) o discontinuada debido a efectos secundarios intolerables.
- Tiene una puntuación MADRS de > 26 tanto al inicio como en la visita de selección
- La presencia de variabilidad en administraciones repetidas de escalas de calificación de MDD (variación mínima de 2 puntos en el HAMD-6 administrado 3 veces al día durante 3 días), que se requiere para la identificación de un biomarcador neural.
- Si el paciente está en un régimen de medicación psicotrópica, no se deben realizar cambios en este régimen durante las 4 semanas anteriores al ingreso y la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de someterse a un estudio invasivo de registro/estimulación cerebral
- Dispuesto y capaz de asistir a múltiples visitas de investigación y realizar un protocolo de investigación en el hogar
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para un trastorno psicótico, trastorno alimentario, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de tics u otro trastorno psiquiátrico comórbido que no sea MDD o trastorno de ansiedad generalizada basado en una SCID
- El trastorno de ansiedad generalizada es el trastorno principal del DSM-V durante el episodio MDD actual
- Ideación suicida activa con intención y plan según lo definido por una puntuación de 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Historia de intento de suicidio que requirió hospitalización en los últimos 2 años.
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (aparte de la cafeína) en los 6 meses anteriores, determinados por el SCID
- Tiene un trastorno de personalidad basado en la evaluación del investigador que el investigador cree que afectará negativamente el cumplimiento o la seguridad del sujeto.
- Fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Condición actual que requiere uso crónico de narcóticos
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, otro trastorno neurológico o retraso en el desarrollo
- Historial de convulsiones
- Resonancia magnética (realizada dentro de un año de la primera visita) con anomalías significativas
- Cirugía intracraneal ablativa previa o sistema de estimulación cerebral profunda previamente implantado o cualquier tratamiento con dispositivo previamente implantado que involucre estimulación cerebral
- Hardware implantable no compatible con la resonancia magnética o con el estudio
- Comorbilidades médicas importantes que aumentan el riesgo de cirugía, incluida diabetes grave, insuficiencia orgánica importante, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, necesidad de anticoagulación crónica distinta de la aspirina, infección activa, lesión intracraneal que ocupa el espacio, aumento de la presión intracraneal, accidente cardiovascular en el último mes , aneurisma/anormalidad, desprendimiento de retina, enfermedad cardiovascular inestable (infarto de miocardio reciente, isquemia grave, hipertensión grave o no controlada), estado inmunocomprometido o malignidad con < 5 años de esperanza de vida
- Incapacidad para suspender Coumadin o la terapia antiagregación de plaquetas para la cirugía y después de la cirugía. - Los pacientes que toman estos medicamentos deberán analizar la necesidad/riesgo de continuar con estos medicamentos con sus médicos y el PI o el personal del estudio pueden comunicarse con los médicos tratantes para analizar los riesgos de la interrupción de la terapia de anticoagulación/antiagregación.
- Coagulopatía. Los pacientes serán excluidos a menos que sean evaluados y aprobados por hematología.
- Alergias o hipersensibilidad conocida a los materiales del sistema NeuroPace RNS® (es decir, titanio, poliuretano, silicona, polieterimida, acero inoxidable)
- Sujeto vive solo sin posibilidad de apoyo de cuidador post-estancia hospitalaria
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés.
- Incapacidad para dar consentimiento
- Deterioro cognitivo significativo o demencia (MoCA < 25)
- Es probable que requiera TEC durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Intervención (estimulación ON)
Este es un ensayo cruzado.
Cada paciente recibirá 6 semanas de estimulación ACTIVADA (brazo 1), estimulación DESACTIVADA (brazo 2) y estimulación ACTIVADA Control Activo (biomarcador simulado) (brazo 3) en orden aleatorio.
Después de 6 meses de terapia intermedia, se repetirá este estudio cruzado de 3 períodos.
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Neuroestimulación activa del sistema NeuroPace RNS® activada por un biomarcador
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Comparador falso: Brazo 2: Control simulado (estimulación desactivada)
Este es un ensayo cruzado.
Cada paciente recibirá 6 semanas de estimulación ACTIVADA (brazo 1), estimulación DESACTIVADA (brazo 2) y estimulación ACTIVADA Control Activo (biomarcador simulado) (brazo 3) en orden aleatorio.
Después de 6 meses de terapia intermedia, se repetirá este estudio cruzado de 3 períodos.
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Sin neuroestimulación del sistema NeuroPace RNS®
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Comparador activo: Brazo 3: control activo (estimulación activada activada por biomarcador simulado)
Este es un ensayo cruzado.
Cada paciente recibirá 6 semanas de estimulación ACTIVADA (brazo 1), estimulación DESACTIVADA (brazo 2) y estimulación ACTIVADA Control Activo (biomarcador simulado) (brazo 3) en orden aleatorio.
Después de 6 meses de terapia intermedia, se repetirá este estudio cruzado de 3 períodos.
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Neuroestimulación activa del sistema NeuroPace RNS® activada por un biomarcador simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Tamaño del efecto de la estimulación activa en comparación con la estimulación simulada (diferencia media en la puntuación de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) antes y después de los períodos de simulación y tratamiento).
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave; la puntuación global oscila entre 0 y 60.
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administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) después de 1 año
Periodo de tiempo: administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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Tamaño del efecto de la estimulación activa en comparación con la estimulación simulada (diferencia media en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) antes y después de los períodos de tratamiento simulado y al final de la etapa 3. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave; la puntuación general varía de 0 a 60
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administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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diferencia en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Diferencia media en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAMD-17) en los dos períodos cruzados de 6 semanas.
La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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diferencia en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) después de 1 año
Periodo de tiempo: administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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Diferencia media en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) en los dos períodos cruzados de 6 semanas en 1 año.
La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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diferencia en la puntuación del Autoinforme del Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-SR)
Periodo de tiempo: administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Diferencia media en la puntuación del Autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR) en los dos períodos cruzados de 6 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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diferencia en la puntuación del Autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR) después de 1 año
Periodo de tiempo: administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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Diferencia media en la puntuación del Autoinforme del Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR) en los dos períodos cruzados de 6 semanas al final de la Etapa 3. Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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administrado en la Semana 30 y cada 2 semanas durante las últimas 18 semanas de la Etapa 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del sitio de estimulación
Periodo de tiempo: Visita de estudio final de la Etapa 1 (aproximadamente 3 a 6 meses después de la inscripción inicial)
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Más del 50% de los pacientes pasan de la Etapa 1 a la Etapa 2 (sitio de estimulación que identificó una mejora aguda del estado de ánimo)
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Visita de estudio final de la Etapa 1 (aproximadamente 3 a 6 meses después de la inscripción inicial)
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Identificación de biomarcadores en la Etapa 1
Periodo de tiempo: Visita de estudio final de la Etapa 1 (aproximadamente 3 a 6 meses después de la inscripción inicial)
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El número de pacientes en los que podemos identificar un biomarcador neural que represente una cantidad significativa de variación en la gravedad de los síntomas de depresión.
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Visita de estudio final de la Etapa 1 (aproximadamente 3 a 6 meses después de la inscripción inicial)
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Número de pacientes que tenían biomarcadores viables identificados en la Etapa 2
Periodo de tiempo: Visita de estudio final de la Etapa 2 (hasta 1 año de duración)
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El número de pacientes en los que podemos identificar un biomarcador neuronal utilizando el sistema RNS que explica una cantidad significativa de variación en la gravedad de los síntomas de depresión.
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Visita de estudio final de la Etapa 2 (hasta 1 año de duración)
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La cantidad y el tipo de eventos adversos graves para los pacientes que ocurren en la estimulación cerebral profunda de circuito cerrado con el dispositivo.
Periodo de tiempo: La seguridad será monitoreada continuamente a lo largo de los ~2 años de inscripción en el ensayo
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La cantidad y el tipo de eventos adversos graves que ocurren en comparación con ensayos comparables de estimulación cerebral profunda de circuito abierto.
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La seguridad será monitoreada continuamente a lo largo de los ~2 años de inscripción en el ensayo
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El número de pacientes en los que podemos identificar un biomarcador neuronal utilizando el sistema RNS que explica una cantidad significativa de variación en la gravedad de los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de estudio final de la Etapa 3 (1 año de duración)
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El número de pacientes en los que podemos encontrar un biomarcador personalizado de depresión en términos de dar cuenta de una variación significativa en la depresión.
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Evaluado en la visita de estudio final de la Etapa 3 (1 año de duración)
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Relación de biomarcadores identificados en Etapa 2 y Etapa 1
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la Etapa 2 (hasta 1,5 años de duración)
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El número de sujetos para los que el biomarcador identificado con los datos de la Etapa 1 se puede replicar en la Etapa 2 en términos de una medida obtenida del mismo sitio de registro y en un rango de frecuencia comparable que representa una cantidad significativa de variación en la gravedad de la depresión.
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Evaluado al final de la Etapa 2 (hasta 1,5 años de duración)
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Logro del control de síntomas a largo plazo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la Etapa 3 (hasta 1 año de duración)
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Número de sujetos que logran el control de los síntomas a largo plazo con el tratamiento en términos de estar en remisión al final de los 3 meses de terapia activa entre los dos ensayos aleatorios en la Etapa 3.
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Evaluado al final de la Etapa 3 (hasta 1 año de duración)
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No inferioridad de la terapia de estimulación intermitente de circuito cerrado frente a la de circuito abierto y estimulación simulada
Periodo de tiempo: administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Número de sujetos en los que la terapia activa de ciclo cerrado se asocia con puntuaciones MADRS iguales o inferiores en comparación con: 1) estimulación intermitente activa impulsada por un control de biomarcador simulado y 2) control de estimulación simulada.
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administrado al inicio y cada 2 semanas durante las primeras 18 semanas de la etapa 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-23724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .