주요 우울증에 대한 폐쇄 루프 심부 뇌 자극 (PReSiDio)

포함 기준:

• 22-70세
• 치료 저항성이 있는 현재 에피소드가 2년 이상인 DSM-V(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 정신병이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준 충족( 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)으로 측정한 4개의 적절한 시험(ECT 포함), 3개의 약물 종류, 1개의 증강 전략, 정신 요법).
• 지속적인 반응을 달성할 수 없기 때문에 전기 충격 요법(ECT)에 실패(ECT 치료 중단 시도 실패 2회) 또는 견딜 수 없는 부작용으로 인해 중단.
• 기준선 방문 및 스크리닝 방문 모두에서 MADRS 점수가 > 26인 경우
• MDD 등급 척도(3일 동안 하루 3회 투여된 HAMD-6에 대한 최소 2점 변동)의 반복 투여에 대한 가변성의 존재는 신경 바이오마커의 식별에 필요합니다.
• 환자가 향정신성 약물 요법을 받고 있는 경우, 연구 시작 전 4주 및 연구 기간 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다.
• 침습적 뇌 기록/자극 연구를 수행할 의지와 능력
• 여러 번의 연구 방문에 참석하고 집에서 연구 프로토콜을 수행할 의지와 능력
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

• 정신병적 장애, 섭식 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 틱 장애 또는 MDD 또는 SCID에 기반한 범불안 장애 이외의 다른 동반이환 정신 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
• 일반화된 불안 장애는 현재 MDD 에피소드 동안의 주요 DSM-V 장애입니다.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 5점으로 정의된 의도와 계획이 있는 능동적 자살 생각
• 지난 2년 동안 입원을 요하는 자살 시도의 역사.
• 지난 6개월 동안 SCID에서 결정한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(카페인 제외) 기준을 충족합니다.
• 조사관의 평가에 따르면 피험자 준수 또는 안전에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 조사관이 믿는 성격 장애가 있음
• 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군
• 만성 마약 사용이 필요한 현재 상태
• 외상성 뇌 손상, 다른 신경 장애 또는 발달 지연의 병력
• 발작의 역사
• 중대한 이상이 있는 MRI(첫 방문 후 1년 이내에 수행)
• 이전의 절제 두개내 수술 또는 이전에 이식된 심부 뇌 자극 시스템 또는 뇌 자극과 관련된 이전에 이식된 장치 치료
• MRI 또는 ​​연구와 호환되지 않는 이식형 하드웨어
• 중증 당뇨병, 주요 장기계 부전, 출혈성 뇌졸중 병력, 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요, 활동성 감염, 두개내 공간 점유 병변, 두개내압 상승, 최근 1개월 이내 심혈관 사고 등 수술 위험을 증가시키는 주요 내과적 동반질환 , 동맥류/이상, 망막 박리, 불안정한 심혈관 질환(최근 심근 경색, 심한 허혈, 심각하거나 조절되지 않는 고혈압), 면역 저하 상태 또는 기대 수명이 5년 미만인 악성 종양
• 수술 및 수술 후 쿠마딘 또는 혈소판 항응집 요법을 중단할 수 없음. - 이러한 약물을 복용하는 환자는 의사와 이러한 약물 지속의 필요성/위험에 대해 논의해야 하며 PI 또는 연구 담당자는 항응고/항응집 요법 중단의 위험에 대해 논의하기 위해 치료 의사(들)에게 연락할 수 있습니다.
• 응고 병증. 혈액학에 의해 평가 및 제거되지 않는 한 환자는 제외됩니다.
• NeuroPace RNS® 시스템의 물질에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성(예: 티타늄, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에테르이미드, 스테인리스 스틸)
• 피험자는 입원 후 간병인 지원 가능성 없이 혼자 생활함
• 연구 후속 방문을 준수할 수 없음
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 영어를 말하거나 읽을 수 없음
• 동의할 수 없음
• 상당한 인지 장애 또는 치매(MoCA < 25)
• 연구 과정 동안 ECT가 필요할 가능성이 있음