局所進行性または転移性尿路上皮がんの参加者におけるチスレリズマブの研究
2024年10月23日 更新者：BeiGene
治療歴のある PD-L1+ 局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がん患者における BGB-A317 の単群多施設第 2 相試験
これは、PD-L1+、局所進行または転移性尿路上皮膀胱の参加者における抗プログラム細胞死-1（PD-1）モノクローナル抗体BGB-A317の有効性と安全性を評価するための単群、多施設、第2相試験でした。プラチナ含有レジメン中または後に進行したがん（UBC）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性尿路上皮の移行上皮癌（TCC）の参加者
- -手術不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんまたは疾患の再発に対する少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行
- 参加者は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) 発現およびその他のバイオマーカー分析の決定のために、アーカイブ腫瘍組織を提出する必要があります。 PD-L1発現は一元的に評価され、PD-L1が高いとテストされた参加者は適格です。
- 参加者は、調査官によって評価されたRECISTバージョン1.1に従って定義された測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -平均余命は12週間以上
-参加者は、次のスクリーニング検査値によって示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります 最初の研究治療前の7日以内に得られた値
- 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L
- 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 30 ミリリットル (mL)/分 (Cockcroft-Gault 式、付録 5 を参照)
- -血清総ビリルビン≤1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート症候群の参加者の場合、総ビリルビンは<4 X ULNでなければなりません）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULNまたは≤5 X ULN 肝転移のある参加者
女性の参加者は、次の場合、研究に参加して参加する資格があります。
- i) 子宮摘出術を受けたことがある ii) 両側卵巣摘出術を受けたことがある (卵巣摘出術) iii) 両側卵管結紮を受けたことがある iv) 閉経後 (完全な停止)月経が 1 年以上）
- -出産の可能性、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（最初の治験薬投与前7日以内）、授乳中ではない、禁欲を続けることに同意する（異性間性交を控える）、または失敗率をもたらす適切な避妊方法を使用する研究への参加前および最後の研究製品投与から120日後までの研究を通じて、年間1％未満
- -男性参加者は、精管切除されているか、研究期間中に避妊を使用することに同意する場合、研究に参加する資格があります 治療期間および治験薬の最後の投与後少なくとも120日
主な除外基準:
- -他のヒト化モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -サイクル1の1日目より前の2年以内の以前の活動的な悪性腫瘍。
- -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療。
- -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）評価および以前のX線評価によって決定された、活動的な脳または軟膜髄膜転移。
- アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を持つ参加者は除外する必要があります。
- 治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、参加者を除外する必要があります。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴がある 放射線療法によって誘発されたものを除く
- -重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む）を伴う 全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする 治験薬の初回投与前の14日以内。
- -制御不能な胸水、心膜液または腹水を伴う 胸膜穿刺または腹部のタッピングを必要とする 4週間未満
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）心臓病（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアの参加者で、HBV デオキシリボ核酸 (DNA) ≥500 IU/mL (または 2.5 × 103 cps/mL)、または活動性 C 型肝炎は除外する必要があります。 -不活性なB型肝炎表面抗原（HBsAg）キャリアを持つ参加者、持続的な抗HBV抑制を伴う活動的なHBV感染（HBV DNA <500 IU / mLまたは2.5×10 cps / mL）およびC型肝炎が治癒した参加者（C型肝炎ウイルス[ HCV] リボ核酸 [RNA] が検出限界より低い場合) 登録可能
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象（AE）の解釈を不明瞭にする根本的な病状
- -以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、または任意の治験療法（漢方薬および漢方薬を含む）は、サイクル1の1日目から2週間以内に癌を制御するために使用されます。これらの治療に関連するAEは、グレード0〜1、ベースラインまたは安定化されている必要があります（除く脱毛症用）
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -治験薬投与前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与
- -治験薬投与前28日以内の診断以外の主要な外科的処置
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ
200mg 静脈内 (IV) 3 週間ごと (Q3W)
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3週間ごとに200mgを静脈内（IV）（Q3W）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して独立審査委員会 (IRC) によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRC によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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DOR - RECIST バージョン 1.1 に従って、IRC が確認された客観的反応を最初に決定してから、進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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IRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST バージョン 1.1 を使用して IRC によって評価された疾患の進行が最初に記録された日、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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IRCによって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して IRC によって評価された CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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OS - 治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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治験責任医師が評価したORR
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 および免疫関連 RECIST (irRECIST) に従って研究者によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に従って調査員が評価した DOR
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に従って、治験責任医師が客観的反応の確認を最初に決定してから、進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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RECISTバージョン1.1およびirRECISTに従って研究者が評価したPFS
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に従って治験責任医師が評価した疾患進行の最初の記録日までの時間として定義され、進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に従って調査員が評価した DCR
時間枠：初回接種日から約2年2ヶ月まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 および irRECIST に従って研究者によって評価された CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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初回接種日から約2年2ヶ月まで
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（約3年9ヶ月）
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TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、治験薬の中止後 30 日以内に発症日またはベースライン前治療から重症度が悪化した有害事象 (AE) として定義されます。
SAE とは、いずれかの用量で死亡または生命を脅かす有害な医学的事象です。
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初回投与日から試験終了まで（約3年9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-204
- CTR20170071 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CDE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、BeiGene は、承認された適応症または終了したプログラムの医薬品に対して実施された、BeiGene が後援する世界的な介入臨床研究からの個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
BeiGene は、プロトコル、データ ディクショナリ、および統計分析計画のリクエストも検討します。
データのリクエストは、medicalinformation@beigene.com に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。