Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabitutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Yksihaarainen, 2. vaiheen monikeskustutkimus BGB-A317:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu PD-L1+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä

Tämä oli yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen BGB-A317 tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla oli PD-L1+, paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakko. Syöpä (UBC), joka on edennyt platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Korean tasavalta
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (TCC)
  2. Sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän tai taudin uusiutumisen hoitoon
  3. Osallistujien on toimitettava arkistokasvainkudos ohjelmakuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ja muiden biomarkkerianalyysien määrittämistä varten. PD-L1:n ilmentyminen arvioidaan keskitetysti, ja osallistujat, joiden PD-L1 on korkea, ovat kelvollisia.
  4. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti, jonka tutkija on arvioinut
  5. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  6. Osallistujat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  8. Elinajanodote ≥12 viikkoa

  9. Osallistujalla on oltava riittävä elinten toiminta, kuten seuraavat seulontalaboratorioarvot osoittavat, jotka on saatu 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l
    2. Verihiutaleet ≥100×109/l
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol /L (Huomautus: Kriteerit on täytettävä ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa näytteen ottamisesta)
    4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 millilitraa (ml)/min (Cockcroft-Gault-kaava, katso liite 5)
    5. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) (kokonaisbilirubiinin on oltava < 4 X ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla)
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja

  10. Naispuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos he ovat:

    1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien kaikki naiset, jotka i) jolle on tehty kohdun poisto ii) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohtimen poisto (ovariektomia) iii) hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta iv) on vaihdevuosien jälkeinen (täydellinen lopetus) kuukautiset ≥ 1 vuoden ajan)
    2. Hän on raskaana, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen antamista), hän ei imetä ja suostuu olemaan pidättyväinen (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumiseen <1 % vuodessa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan 120 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
  11. Miesosallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty vasektomia tai he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  2. Aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  3. Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een tai PD-L1:een.
  4. Aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana.
  5. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua, tulee sulkea pois.
  6. Osallistujat tulee sulkea pois, jos heillä on sairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  7. hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, paitsi sädehoidon aiheuttamia
  8. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii pleurosenteesiä tai vatsan koputusta alle 4 viikkoa
  10. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  12. Osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantaja, joiden HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) on ≥500 IU/ml (tai 2,5 × 103 cps/ml), tai aktiivinen C-hepatiitti tulee sulkea pois. Osallistuja, jolla on inaktiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantaja, aktiivinen HBV-infektio ja jatkuva anti-HBV-suppressio (HBV DNA <500 IU/ml tai 2,5 × 103 cps/ml) ja osallistujat, joiden hepatiitti C on parantunut (hepatiitti C -virus [ HCV] ribonukleiinihappo [RNA] on havaitsemisrajaa alempi) voidaan rekisteröidä
  13. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittatapahtumien (AE) tulkintaa
  14. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai mitkä tahansa tutkimushoidot (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja kiinalaiset patentoidut lääkkeet), joita on käytetty syövän hallintaan 2 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1. Näihin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten on oltava astetta 0–1, lähtötasoa tai vakiintuneita (paitsi hiustenlähtöön)
  15. Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  16. Elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  17. Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi
200mg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Lääke: Tislelitsumabi
200mg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi RECIST-versiolla 1.1
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DOR - määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetun objektiivisen vasteen IRC:n määrittämisestä RECIST-version 1.1 mukaisesti ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin IRC:n RECIST-versiota 1.1 käyttäen arvioinut taudin eteneminen on dokumentoitu ensimmäisen kerran, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD), jonka IRC arvioi RECIST-versiolla 1.1
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
OS - määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
ORR tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden arvioimana RECIST-version 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin (irRECIST) mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DOR tutkijoiden arvioimana RECIST-version 1.1 ja irRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DOR määritellään ajaksi siitä, kun tutkija on määrittänyt ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen RECIST-version 1.1 ja irRECIST-version mukaisesti ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
PFS tutkijoiden arvioimana RECIST-version 1.1 ja irRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen sairauden etenemisen dokumentoinnin RECIST-version 1.1 ja irRECIST-version mukaisesti ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DCR tutkijoiden arvioimana RECIST-version 1.1 ja irRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) ja jotka tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 ja irRECISTin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuotta ja 2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta ja 9 kuukautta)
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötason esikäsittelystä) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta ja 9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CDE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin BeiGene tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin, joiden tunnistaminen on poistettu, BeiGenen sponsoroimista maailmanlaajuisista interventiotutkimuksista, jotka on tehty lääkkeille hyväksyttyihin käyttöaiheisiin tai lopetettuihin ohjelmiin. BeiGene harkitsee myös protokollaa, tietosanakirjaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa koskevat pyynnöt. Tietopyynnöt voi lähettää osoitteeseen medicalinformation@beigene.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa