Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tislelizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En enarmad, multicenter fas 2-studie av BGB-A317 hos patienter med tidigare behandlad PD-L1+ lokalt avancerad eller metastaserad urinblåscancer

Detta var en enarmad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den anti-programmerade celldöds-1(PD-1) monoklonala antikroppen BGB-A317 hos deltagare med PD-L1+, lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsa Cancer (UBC) som har utvecklats under eller efter en behandling som innehåller platina

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Korea, Republiken av
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat eller metastaserande övergångscellkarcinom (TCC) i urothelium
  2. Sjukdomsprogression under eller efter behandling med minst en platina-innehållande regim för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad urotelial karcinom eller återfall av sjukdom
  3. Deltagare måste lämna in arkivtumörvävnad för bestämning av programdödsligand-1 (PD-L1) uttryck och andra biomarköranalyser. PD-L1-uttryck kommer att bedömas centralt, och deltagare som testas som PD-L1-hög är berättigade.
  4. Deltagare måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1 bedömd av utredaren
  5. Man eller kvinna, ≥18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
  6. Deltagare har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
  8. Förväntad livslängd ≥12 veckor

  9. Deltagaren måste ha adekvat organfunktion som indikeras av följande screeninglaboratorievärden erhållna inom 7 dagar före den första studiebehandlingen

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Blodplättar ≥100×109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L (Obs! Kriterierna måste uppfyllas utan transfusion inom 14 dagar efter provtagning)
    4. Beräknat kreatininclearance ≥ 30 milliliter (mL)/min (Cockcroft-Gault-formel, se bilaga 5)
    5. Totalt bilirubin i serum ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN) (totalt bilirubin måste vara <4 X ULN för deltagare med Gilberts syndrom)
    6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN för deltagare med levermetastaser

  10. Kvinnliga deltagare är berättigade att delta i och delta i studien om de är av:

    1. Icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid), inklusive alla kvinnor som i) Har genomgått en hysterektomi ii) Har genomgått en bilateral ooforektomi (ovariektomi) iii) Har haft en bilateral äggledarligation iv) är postmenopausal (totalt upphörande) mens i ≥1 år)
    2. Fertila, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (inom 7 dagar före den första prövningsprodukten administrering), inte amma och samtycker till att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använder adekvata preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år före studiestart och under hela studien fram till 120 dagar efter den senaste prövningsprodukten
  11. Manliga deltagare är berättigade att delta i studien om de är vasektomerade eller samtycker till att använda preventivmedel under studiens behandlingsperiod och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra humaniserade monoklonala antikroppar
  2. Tidigare aktiv malignitet inom 2 år före cykel 1 dag 1.
  3. Tidigare terapier inriktade på PD-1 eller PD-L1.
  4. Aktiva hjärn- eller leptomeningeala metastaser som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar.
  5. Deltagare med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla bör uteslutas.
  6. Deltagare bör uteslutas om de har tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  7. Har en historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit förutom de som inducerats av strålbehandlingar
  8. Med allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion, etc) som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  9. Med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver pleurocentes eller bukknackning mindre än 4 veckor
  10. Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina
  11. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  12. Deltagare med obehandlad bärare av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) med HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) ≥500 IE/mL (eller 2,5 × 103 cps/ml), eller aktiv hepatit C bör uteslutas. Deltagare med inaktiv hepatit B-ytantigen-bärare (HBsAg), aktiv HBV-infektion med ihållande anti-HBV-suppression (HBV-DNA <500 IE/mL eller 2,5 × 103 cps/mL) och deltagare vars hepatit C har botats (hepatit C-virus [ HCV] ribonukleinsyra [RNA] är lägre än detektionsgränsen) kan registreras
  13. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar (AE)
  14. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller andra undersökningsterapier (inklusive kinesisk örtmedicin och kinesiska patentläkemedel) som används för att kontrollera cancer inom 2 veckor efter cykel 1 dag 1. AE förknippade med dessa terapier måste vara grad 0-1, baslinje eller stabiliserad (förutom för alopeci)
  15. Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  16. Administrering av ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  17. Större kirurgiska ingrepp annat än för diagnos inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab
200 mg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Läkemedel: Tislelizumab
200 mg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) som bedöms av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av Independent Review Committee (IRC) med hjälp av RECIST version 1.1
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DOR - definieras som tiden från det första fastställandet av ett bekräftat objektivt svar av IRC enligt RECIST version 1.1 till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression bedömd av IRC med RECIST version 1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
Disease Control Rate (DCR) enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR och stabil sjukdom (SD) bedömd av IRC med RECIST version 1.1
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
OS - definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
ORR enligt bedömningen av utredarna
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredarna enligt RECIST version 1.1 och immunrelaterad RECIST (irRECIST)
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DOR enligt bedömning av utredare per RECIST version 1.1 och irRECIST
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett bekräftat objektivt svar av utredaren enligt RECIST version 1.1 och irRECIST tills den första dokumentationen av progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
PFS enligt bedömning av utredare per RECIST version 1.1 och irRECIST
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression bedömd av utredaren enligt RECIST version 1.1 och irRECIST till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DCR enligt bedömning av utredare per RECIST version 1.1 och irRECIST
Tidsram: Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR och stabil sjukdom (SD) bedömd av utredare enligt RECIST version 1.1 och irRECIST
Från datumet för första dosen upp till cirka 2 år och 2 månader
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från datumet för första dosen till slutet av studien (ungefär 3 år och 9 månader)
TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum eller en försämring av svårighetsgraden från baslinjeförbehandlingen) på eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter utsättande av studieläkemedlet. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som leder till döden eller är livshotande.
Från datumet för första dosen till slutet av studien (ungefär 3 år och 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CDE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag, kommer BeiGene att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata från BeiGene-sponsrade globala interventionella kliniska studier utförda för läkemedel för indikationer som har godkänts eller i program som har avslutats. BeiGene kommer också att överväga förfrågningar om protokollet, dataordboken och statistisk analysplan. Dataförfrågningar kan skickas till medicalinformation@beigene.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera