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Estudio de tislelizumab en participantes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio multicéntrico de fase 2 de un solo brazo de BGB-A317 en pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado PD-L1+ previamente tratado

Este fue un estudio de fase 2 multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal BGB-A317 contra la muerte celular programada 1 (PD-1) en participantes con PD-L1+, vejiga urotelial localmente avanzada o metastásica. Cáncer (UBC) que han progresado durante o después de un régimen que contiene platino

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Participantes con carcinoma de células de transición (CCT) de urotelio localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente
  2. Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado inoperable o la recurrencia de la enfermedad
  3. Los participantes deben enviar tejido tumoral de archivo para la determinación de la expresión del ligando 1 de muerte del programa (PD-L1) y otros análisis de biomarcadores. La expresión de PD-L1 se evaluará de forma centralizada, y los participantes a los que se les evalúe como PD-L1 alto son elegibles.
  4. Los participantes deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador
  5. Hombre o mujer, ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  6. Los participantes han aceptado participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  8. Esperanza de vida ≥12 semanas

  9. El participante debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio de detección obtenidos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L
    2. Plaquetas ≥100×109/L
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L (Nota: se deben cumplir los criterios sin transfusión dentro de los 14 días posteriores a la obtención de la muestra)
    4. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mililitros (mL)/min (fórmula de Cockcroft-Gault, ver Apéndice 5)
    5. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X límite superior normal (ULN) (la bilirrubina total debe ser <4 X ULN para participantes con síndrome de Gilbert)
    6. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN para participantes con metástasis hepáticas

  10. Las mujeres participantes son elegibles para ingresar y participar en el estudio si son de:

    1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que i) Se haya sometido a una histerectomía ii) Se haya realizado una ooforectomía bilateral (ovariectomía) iii) Se haya realizado una ligadura de trompas bilateral iv) Es posmenopáusica (cesación total de menstruaciones durante ≥1 año)
    2. Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de los 7 días antes de la primera administración del producto en investigación), no está amamantando y acepta permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usa métodos anticonceptivos adecuados que resultan en una tasa de fracaso de <1 % por año antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio hasta 120 días después de la última administración del producto en investigación
  11. Los participantes masculinos son elegibles para participar en el estudio si están vasectomizados o aceptan usar anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales humanizados
  2. Neoplasia maligna activa previa dentro de los 2 años anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  3. Terapias previas dirigidas a PD-1 o PD-L1.
  4. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la selección y evaluaciones radiográficas previas.
  5. Deben excluirse los participantes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  6. Los participantes deben ser excluidos si tienen condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  7. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, excepto las inducidas por radioterapia.
  8. Con infecciones crónicas o activas graves (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requieran tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Con derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera pleurocentesis o punción abdominal en menos de 4 semanas
  10. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) (clase II o superior), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable
  11. Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  12. Deben excluirse los participantes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B crónica (VHB) con ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB ≥500 UI/ml (o 2,5 × 103 cps/ml) o hepatitis C activa. Participante con portador inactivo del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), infección activa por VHB con supresión sostenida de anti-VHB (ADN del VHB <500 UI/mL o 2,5 × 103 cps/mL) y participantes cuya hepatitis C se ha curado (virus de la hepatitis C [ VHC] ácido ribonucleico [ARN] es inferior al límite de detección) se pueden inscribir
  13. Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezcan la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos (EA)
  14. Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cualquier terapia en investigación previa (incluidas las hierbas medicinales chinas y las medicinas patentadas chinas) utilizadas para controlar el cáncer dentro de las 2 semanas del Día 1 del Ciclo 1. Los AA asociados con estas terapias deben ser de Grado 0-1, basales o estabilizados (excepto para la alopecia)
  15. Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  16. Administración de una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  17. Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para el diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) utilizando RECIST versión 1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DOR: definido como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada por parte del IRC según RECIST versión 1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el IRC mediante RECIST versión 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) evaluados por IRC utilizando RECIST versión 1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
OS: definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
ORR según lo evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los investigadores según RECIST versión 1.1 y RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DOR según lo evaluado por los investigadores según RECIST Versión 1.1 e irRECIST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada por parte del investigador según RECIST versión 1.1 e irRECIST hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
PFS según lo evaluado por los investigadores según RECIST versión 1.1 e irRECIST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1 e irRECIST hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DCR evaluado por los investigadores según RECIST versión 1.1 e irRECIST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) evaluados por investigadores según RECIST versión 1.1 e irRECIST
Desde la fecha de la primera dosis hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años y 9 meses)
TEAE se define como un evento adverso (AE) que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde el pretratamiento inicial) en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte o pone en peligro la vida.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 3 años y 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CDE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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Descripción del plan IPD

Previa solicitud, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones, BeiGene proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales de estudios clínicos de intervención global patrocinados por BeiGene realizados para medicamentos para indicaciones que han sido aprobadas o en programas que han terminado. BeiGene también considerará las solicitudes del protocolo, el diccionario de datos y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes de datos se pueden enviar a medicalinformation@beigene.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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