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替雷利珠单抗在局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌参与者中的研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

BGB-A317 在既往接受过治疗的 PD-L1+ 局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者中的单臂、多中心 2 期研究

这是一项单组、多中心、2 期研究，旨在评估抗程序性细胞死亡-1 (PD-1) 单克隆抗体 BGB-A317 在 PD-L1+、局部晚期或转移性膀胱尿路上皮患者中的疗效和安全性在含铂方案期间或之后进展的癌症 (UBC)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • 大韩民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 具有组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性尿路上皮移行细胞癌 (TCC) 的参与者
  2. 对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌或疾病复发，在使用至少一种含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展
  3. 参与者必须提交存档肿瘤组织，用于确定程序死亡配体 1 (PD-L1) 表达和其他生物标志物分析。 将集中评估 PD-L1 表达，测试为 PD-L1 高的参与者符合条件。
  4. 参与者必须至少有一个由研究者评估的 RECIST 1.1 版定义的可测量损伤
  5. 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性
  6. 参加者自愿同意参加并提供书面知情同意书
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
  8. 预期寿命≥12周

  9. 参与者必须具有足够的器官功能，如在首次研究治疗前 7 天内获得的以下筛查实验室值所示

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
    2. 血小板≥100×109/L
    3. 血红蛋白 ≥9 g/dL 或 ≥5.6 mmol /L（注意：必须在获得样本后 14 天内未输血的情况下满足标准）
    4. 计算的肌酐清除率 ≥ 30 毫升 (mL)/分钟（Cockcroft-Gault 公式，见附录 5）
    5. 血清总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征参与者的总胆红素必须 <4 X ULN）
    6. 对于有肝转移的参与者，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN

  10. 符合以下条件的女性参与者有资格进入和参与研究：

    1. 无生育能力（即生理上不能怀孕），包括任何女性 i) 进行过子宫切除术 ii) 进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术） iii) 进行过双侧输卵管结扎 iv) 绝经后（完全停止）月经≥1年）
    2. 有生育能力，筛查时血清妊娠试验阴性（在第一次试验性产品给药前 7 天内），不是母乳喂养，并同意保持禁欲（避免异性性交）或使用导致失败率的充分避孕方法在研究开始之前和整个研究期间每年 <1%，直到最后一次研究产品给药后 120 天
  11. 如果男性参与者在研究治疗期间接受输精管切除术或同意使用避孕措施，并且在最后一次研究药物给药后至少 120 天内避孕，则他们有资格参加研究

关键排除标准：

  1. 对其他人源化单克隆抗体的严重超敏反应史
  2. 在第 1 周期第 1 天之前 2 年内的既往活动性恶性肿瘤。
  3. 针对 PD-1 或​​ PD-L1 的先前疗法。
  4. 在筛选和之前的放射学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定的活动性脑或软脑膜转移。
  5. 应排除患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的参与者。
  6. 如果参与者的病情需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗，则应将其排除在外。
  7. 有间质性肺病或非感染性肺炎病史，放射治疗引起的除外
  8. 研究药物首次给药前 14 天内患有严重的慢性或活动性感染（包括结核感染等）需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗。
  9. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要胸膜穿刺术或腹部拍打少于 4 周
  10. 重大心血管疾病，如纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（II 级或更高级别）、前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
  12. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) ≥500 IU/mL（或 2.5 × 103 cps/mL）慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或活动性丙型肝炎的参与者。 非活动性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 携带者、活动性 HBV 感染且持续抗 HBV 抑制（HBV DNA <500 IU/mL 或 2.5 × 103 cps/mL）和丙型肝炎已治愈的参与者（丙型肝炎病毒 [ HCV]核糖核酸[RNA]低于检出限）可入组
  13. 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性测定或不良事件 (AE) 的解释变得模糊的潜在医疗条件
  14. 在第 1 周期第 1 天的 2 周内用于控制癌症的先前化学疗法、放射疗法、免疫疗法或任何研究疗法（包括中草药和中成药）。与这些疗法相关的 AE 必须为 0-1 级、基线或稳定（除了用于脱发）
  15. 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  16. 在给予研究药物之前 4 周内给予活疫苗或减毒疫苗
  17. 研究药物给药前 28 天内进行除诊断以外的主要外科手术

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替雷利珠单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 200mg
药品：替雷利珠单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 200mg
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
ORR 定义为独立审查委员会 (IRC) 使用 RECIST 1.1 版评估的已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IRC 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
DOR - 定义为从 IRC 根据 RECIST 1.1 版首次确定确认的客观反应到首次记录进展或死亡的时间，以先到者为准
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
IRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到 IRC 使用 RECIST 1.1 版评估疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次记录日期的时间
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
IRC 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
DCR 定义为 IRC 使用 RECIST 1.1 版评估的达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
OS - 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
研究人员评估的 ORR
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
ORR 定义为研究人员根据 RECIST 1.1 版和免疫相关 RECIST (irRECIST) 评估确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
研究人员根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 评估的 DOR
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
DOR 定义为从研究者根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 首次确定确认的客观反应到首次记录进展或死亡的时间，以先到者为准
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
研究人员根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 评估的 PFS
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到研究者根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 评估的疾病进展首次记录​​日期，直至首次记录进展或死亡（以先到者为准）
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
研究人员根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 评估的 DCR
大体时间：从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
DCR 定义为研究人员根据 RECIST 1.1 版和 irRECIST 评估的达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
从第一次给药之日起至大约 2 年零 2 个月
经历紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（大约 3 年零 9 个月）
TEAE 被定义为在研究​​药物第一次给药时或之后直至研究药物停药后 30 天内具有发病日期或严重程度从基线治疗前恶化的不良事件 (AE)。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡或危及生命。
从第一次给药之日到研究结束（大约 3 年零 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CDE)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，并根据特定标准、条件和例外情况，百济神州将提供对来自百济神州赞助的针对已批准适应症或已终止项目的药物进行的全球介入临床研究的个人去识别参与者数据的访问。 BeiGene 还将考虑对协议、数据字典和统计分析计划的请求。 数据请求可提交至 medicalinformation@beigene.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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