Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тислелизумаба у участников с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Одногрупповое многоцентровое исследование фазы 2 BGB-A317 у пациентов с ранее леченным PD-L1+ местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря

Это было одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности моноклонального антитела BGB-A317 против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) у участников с PD-L1+, местнораспространенным или метастатическим уротелиальным мочевым пузырем. Рак (UBC), прогрессировавший во время или после лечения платиносодержащими препаратами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим переходно-клеточным раком (TCC) уротелия
  2. Прогрессирование заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой лечения неоперабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы или рецидива заболевания
  3. Участники должны представить архив опухолевой ткани для определения экспрессии лиганда программы смерти-1 (PD-L1) и других анализов биомаркеров. Экспрессия PD-L1 будет оцениваться централизованно, и участники с высоким уровнем PD-L1 имеют право на участие.
  4. У участников должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST версии 1.1, оцененное исследователем.
  5. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия
  6. Участники добровольно согласились участвовать, дав письменное информированное согласие
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

  9. У участника должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели скрининга, полученные в течение 7 дней до первого исследуемого лечения.

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л
    2. Тромбоциты ≥100×109/л
    3. Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л (Примечание: критерии должны быть выполнены без переливания крови в течение 14 дней после получения образца)
    4. Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров (мл)/мин (формула Кокрофта-Голта, см. Приложение 5)
    5. Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) (общий билирубин должен быть <4 X ВГН для участников с синдромом Жильбера)
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X ВГН ИЛИ ≤ 5 X ВГН для участников с метастазами в печень

  10. Участники женского пола имеют право участвовать в исследовании, если они:

    1. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть), включая любую женщину, которая i) перенесла гистерэктомию ii) перенесла двустороннюю овариэктомию (овариэктомию) iii) перенесла двустороннюю перевязку маточных труб iv) находится в постменопаузе (полное прекращение менструаций в течение ≥1 года)
    2. Способна к деторождению, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта), не кормит грудью и соглашается воздерживаться от половых контактов (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использует адекватные методы контрацепции, которые приводят к неудачам <1% в год до включения в исследование и на протяжении всего исследования до 120 дней после последнего введения исследуемого продукта
  11. Участники мужского пола имеют право участвовать в исследовании, если они перенесли вазэктомию или согласны использовать контрацепцию в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  1. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие гуманизированные моноклональные антитела в анамнезе.
  2. Предшествующее активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до цикла 1, день 1.
  3. Предшествующая терапия, нацеленная на PD-1 или PD-L1.
  4. Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок.
  5. Участники с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать, должны быть исключены.
  6. Участники должны быть исключены, если у них есть состояния, требующие системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  7. Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких или неинфекционный пневмонит, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией.
  8. При тяжелых хронических или активных инфекциях (включая туберкулезную инфекцию и др.), требующих системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  9. При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или асците, требующих плевроцентеза или пункции брюшной полости менее 4 недель
  10. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
  11. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Следует исключить участников с нелеченым хроническим гепатитом В или носителем вируса хронического гепатита В (ВГВ) с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ВГВ ≥500 МЕ/мл (или 2,5 × 103 имп/мл) или активным гепатитом С. Участники с неактивным носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), активной инфекцией ВГВ с устойчивой анти-ВГВ-супрессией (ДНК ВГВ <500 МЕ/мл или 2,5 × 103 имп/мл) и участники, чей гепатит С был вылечен (вирус гепатита С HCV] рибонуклеиновая кислота [РНК] ниже предела обнаружения) может быть зачислен
  13. Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений (НЯ)
  14. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или любые экспериментальные методы лечения (включая китайскую фитотерапию и китайские патентованные лекарства), используемые для контроля рака в течение 2 недель после цикла 1, день 1. НЯ, связанные с этими видами лечения, должны быть 0-1 степени, исходными или стабилизированными (за исключением от алопеции)
  15. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  16. Введение живой или аттенуированной вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
  17. Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Лекарство: Тислелизумаб
200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ORR определяется как процент участников, подтвердивших полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC) с использованием RECIST версии 1.1.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DOR - определяется как время от первого определения подтвержденного объективного ответа IRC в соответствии с RECIST версии 1.1 до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, оцененного IRC с использованием RECIST версии 1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцененных IRC с использованием RECIST версии 1.1.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ОС - определяется как время с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ORR по оценке следователей
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1 и RECIST, связанным с иммунитетом (irRECIST).
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DOR по оценке исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DOR определяется как время от первого определения подтвержденного объективного ответа исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST до первой документации прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ВБП по оценке исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST, до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DCR по оценке исследователей в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST
Временное ограничение: С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
DCR определяется как процент участников, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцененных исследователями в соответствии с RECIST версии 1.1 и irRECIST.
С даты первой дозы до примерно 2 лет и 2 месяцев
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы до окончания исследования (примерно 3 года и 9 месяцев)
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое имело дату начала или ухудшилось по тяжести по сравнению с исходным уровнем до лечения) во время или после первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти или представляет угрозу для жизни.
С даты первой дозы до окончания исследования (примерно 3 года и 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CDE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений BeiGene предоставит доступ к данным об отдельных обезличенных участниках спонсируемых BeiGene глобальных интервенционных клинических исследований, проводимых для лекарственных средств по утвержденным показаниям или в программах, которые были прекращены. BeiGene также рассмотрит запросы на протокол, словарь данных и план статистического анализа. Запросы данных можно отправлять по адресу medicalinformation@beigene.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться