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Étude du tislelizumab chez des participants atteints d'un cancer de la vessie urothéliale localement avancé ou métastatique

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras sur le BGB-A317 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie urothéliale PD-L1+ localement avancé ou métastatique précédemment traité

Il s'agissait d'une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1) BGB-A317 chez les participants atteints de PD-L1 +, localement avancé ou métastatique. Cancer (UBC) qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du platine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Corée, République de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participants atteints de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement de l'urothélium
  2. Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un traitement contenant du platine pour un carcinome urothélial inopérable localement avancé ou métastatique ou une récidive de la maladie
  3. Les participants doivent soumettre des tissus tumoraux d'archives pour la détermination de l'expression du ligand-1 de la mort du programme (PD-L1) et d'autres analyses de biomarqueurs. L'expression de PD-L1 sera évaluée de manière centralisée et les participants testés comme PD-L1 élevés sont éligibles.
  4. Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 évaluée par l'investigateur
  5. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  6. Les participants ont volontairement accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Espérance de vie ≥12 semaines

  9. Le participant doit avoir une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes obtenues dans les 7 jours précédant le premier traitement à l'étude

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Plaquettes ≥100×109/L
    3. Hémoglobine ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L (Remarque : les critères doivent être remplis sans transfusion dans les 14 jours suivant l'obtention de l'échantillon)
    4. Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 millilitres (mL)/min (formule Cockcroft-Gault, voir annexe 5)
    5. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine totale doit être <4 X LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert)
    6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X LSN OU ≤ 5 X LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques

  10. Les participantes sont éligibles pour entrer et participer à l'étude si elles sont :

    1. Potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte), y compris toute femme qui i) a subi une hystérectomie ii) a subi une ovariectomie bilatérale (ovariectomie) iii) a subi une ligature bilatérale des trompes iv) est post-ménopausique (arrêt total menstruations pendant ≥1 an)
    2. Potentiel de procréation, a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première administration du produit expérimental), ne pas allaiter et accepte de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utilise des méthodes contraceptives adéquates qui entraînent un taux d'échec de < 1 % par an avant l'entrée dans l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière administration du produit expérimental
  11. Les participants masculins sont éligibles pour participer à l'étude s'ils sont vasectomisés ou acceptent d'utiliser une contraception pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux humanisés
  2. Malignité active antérieure dans les 2 ans précédant le Cycle 1 Jour 1.
  3. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1.
  4. Métastases cérébrales ou leptoméningées actives déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures.
  5. Les participants atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter doivent être exclus.
  6. Les participants doivent être exclus s'ils ont des conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  7. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies
  8. Avec des infections chroniques ou actives graves (y compris une infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Avec épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant une pleurocentèse ou un tapotement abdominal de moins de 4 semaines
  10. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable
  11. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  12. Les participants atteints d'hépatite B chronique non traitée ou porteurs du virus de l'hépatite B chronique (VHB) avec de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB ≥ 500 UI/mL (ou 2,5 × 103 cps/mL) ou une hépatite C active doivent être exclus. Participant avec porteur inactif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), infection active par le VHB avec suppression anti-VHB soutenue (ADN du VHB <500 UI/mL ou 2,5 × 103 cps/mL) et participants dont l'hépatite C a été guérie (virus de l'hépatite C [ VHC] acide ribonucléique [ARN] est inférieur à la limite de détection) peut être inscrit
  13. Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables (EI)
  14. Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie antérieures ou toute thérapie expérimentale (y compris la phytothérapie chinoise et les médicaments brevetés chinois) utilisée pour contrôler le cancer dans les 2 semaines suivant le cycle 1 jour 1. Les EI associés à ces thérapies doivent être de grade 0-1, de base ou stabilisés (sauf pour l'alopécie)
  15. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  16. Administration d'un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  17. Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab
200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: Tislélizumab
200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • BGB-A317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide de RECIST version 1.1
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
DOR - défini comme le temps entre la première détermination d'une réponse objective confirmée par l'IRC selon RECIST version 1.1 jusqu'à la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'IRC à l'aide de la version 1.1 de RECIST ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par l'IRC
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD) évalués par l'IRC à l'aide de la version 1.1 de RECIST
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
OS - défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
ORR tel qu'évalué par les enquêteurs
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par les enquêteurs selon la version 1.1 de RECIST et le RECIST lié au système immunitaire (irRECIST)
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
DOR tel qu'évalué par les enquêteurs selon RECIST version 1.1 et irRECIST
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
DOR est défini comme le temps entre la première détermination d'une réponse objective confirmée par l'investigateur selon RECIST version 1.1 et irRECIST jusqu'à la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
PFS tel qu'évalué par les enquêteurs selon RECIST version 1.1 et irRECIST
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1 et irRECIST jusqu'à la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
DCR tel qu'évalué par les enquêteurs selon RECIST version 1.1 et irRECIST
Délai: De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD) évalués par les enquêteurs selon la version 1.1 de RECIST et irRECIST
De la date de la première dose jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans et 9 mois)
TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui a eu une date d'apparition ou une aggravation de la gravité par rapport au prétraitement de base) sur ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger.
De la date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (environ 3 ans et 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CDE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions, BeiGene fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants provenant d'études cliniques interventionnelles mondiales parrainées par BeiGene et menées pour des médicaments pour des indications qui ont été approuvées ou dans des programmes qui ont été interrompus. BeiGene examinera également les demandes de protocole, de dictionnaire de données et de plan d'analyse statistique. Les demandes de données peuvent être soumises à medicalinformation@beigene.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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