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Estudo de tislelizumabe em participantes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo multicêntrico de braço único de Fase 2 de BGB-A317 em pacientes com câncer de bexiga urotelial PD-L1+ previamente tratado localmente avançado ou metastático

Este foi um estudo multicêntrico de Fase 2 de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-morte celular programada-1 (PD-1) BGB-A317 em participantes com PD-L1+, bexiga urotelial localmente avançada ou metastática Câncer (UBC) que progrediu durante ou após um regime contendo platina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Republica da Coréia
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Participantes com carcinoma de células transicionais (CCT) localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente do urotélio
  2. Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina para carcinoma urotelial inoperável localmente avançado ou metastático ou recorrência da doença
  3. Os participantes devem enviar tecido tumoral de arquivo para determinação da expressão do ligante 1 do programa de morte (PD-L1) e outras análises de biomarcadores. A expressão de PD-L1 será avaliada centralmente e os participantes testados como PD-L1 alto são elegíveis.
  4. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1 avaliada pelo investigador
  5. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  6. Os participantes concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  8. Expectativa de vida ≥12 semanas

  9. O participante deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais de triagem obtidos até 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Plaquetas ≥100×109/L
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L (Observação: os critérios devem ser atendidos sem transfusão em até 14 dias após a obtenção da amostra)
    4. Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mililitros (mL)/min (fórmula de Cockcroft-Gault, consulte o Apêndice 5)
    5. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X limite superior do normal (LSN) (a bilirrubina total deve ser <4 X LSN para participantes com síndrome de Gilbert)
    6. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X LSN OU ≤ 5 X LSN para participantes com metástases hepáticas

  10. Participantes do sexo feminino são elegíveis para entrar e participar do estudo se forem:

    1. Não potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que i) tenha feito uma histerectomia ii) tenha feito uma ooforectomia bilateral (ovariectomia) iii) tenha feito uma laqueadura tubária bilateral iv) esteja na pós-menopausa (cessação total de menstruação por ≥1 ano)
    2. Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental), não está amamentando e concorda em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usa métodos contraceptivos adequados que resultam em uma taxa de falha de <1% ao ano antes da entrada no estudo e durante todo o estudo até 120 dias após a última administração do produto experimental
  11. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar do estudo se forem vasectomizados ou concordarem em usar contracepção durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais humanizados
  2. Malignidade ativa anterior dentro de 2 anos antes do Ciclo 1 Dia 1.
  3. Terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1.
  4. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores.
  5. Participantes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar devem ser excluídos.
  6. Os participantes devem ser excluídos se tiverem condições que requeiram tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
  7. Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por terapias de radiação
  8. Com infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  9. Com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite requerendo pleurocentese ou punção abdominal há menos de 4 semanas
  10. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável
  11. História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  12. Participantes com hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B crônica (HBV) com ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV ≥500 UI/mL (ou 2,5 × 103 cps/mL) ou hepatite C ativa devem ser excluídos. Participante com portador inativo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), infecção ativa por HBV com supressão anti-HBV sustentada (HBV DNA <500 UI/mL ou 2,5 × 103 cps/mL) e participantes cuja hepatite C foi curada (vírus da hepatite C [ HCV] ácido ribonucleico [RNA] é inferior ao limite de detecção) pode ser inscrito
  13. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos (EAs)
  14. Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou quaisquer terapias experimentais anteriores (incluindo fitoterapia chinesa e medicamentos patenteados chineses) usadas para controlar o câncer dentro de 2 semanas do Ciclo 1 Dia 1. Os EAs associados a essas terapias devem ser de Grau 0-1, linha de base ou estabilizados (exceto para alopecia)
  15. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  16. Administração de uma vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
  17. Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe
200mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Tislelizumabe
200mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando RECIST versão 1.1
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DOR - definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva confirmada pelo IRC de acordo com RECIST versão 1.1 até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo IRC usando RECIST versão 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR e doença estável (SD) avaliada pelo IRC usando RECIST versão 1.1
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
OS - definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
ORR conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1 e RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST)
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DOR conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva confirmada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
PFS conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DCR conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST
Prazo: Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR e doença estável (SD) avaliada por investigadores de acordo com RECIST versão 1.1 e irRECIST
Desde a data da primeira dose até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 3 anos e 9 meses)
TEAE é definido como um evento adverso (AE) que teve uma data de início ou uma piora na gravidade do pré-tratamento inicial) na ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte ou coloque a vida em risco.
Desde a data da primeira dose até o final do estudo (aproximadamente 3 anos e 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CDE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação e sujeito a certos critérios, condições e exceções, a BeiGene fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados de estudos clínicos intervencionistas globais patrocinados pela BeiGene conduzidos para medicamentos para indicações que foram aprovadas ou em programas que foram encerrados. A BeiGene também considerará solicitações de protocolo, dicionário de dados e plano de análise estatística. As solicitações de dados podem ser enviadas para medicalinformation@beigene.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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