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국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 한 Tislelizumab 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

이전에 치료를 받은 PD-L1+ 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 BGB-A317에 대한 단일군, 다기관 2상 연구

PD-L1+(국소 진행성 또는 전이성 요로상피 방광) 참가자를 대상으로 PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 2상 연구입니다. 백금 함유 요법 중 또는 이후에 진행된 암(UBC)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종(TCC)이 있는 참여자
  2. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 또는 질병 재발에 대해 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행
  3. 참가자는 프로그램 사멸 리간드-1(PD-L1) 발현 결정 및 기타 바이오마커 분석을 위해 보관 종양 조직을 제출해야 합니다. PD-L1 발현은 중앙에서 평가되며 PD-L1 높음으로 테스트된 참가자가 자격이 있습니다.
  4. 참가자는 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성
  6. 참가자는 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의했습니다.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  8. 기대 수명 ≥12주

  9. 참가자는 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 얻은 다음 선별 검사 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
    2. 혈소판 ≥100×109/L
    3. 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(참고: 검체 채취 후 14일 이내에 수혈 없이 기준을 충족해야 함)
    4. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30밀리리터(mL)/분(Cockcroft-Gault 공식, 부록 5 참조)
    5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈은 <4 X ULN이어야 함)
    6. 간 전이가 있는 참여자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN

  10. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

    1. i) 자궁 적출술을 받은 적이 있는 여성을 포함하는 비임신 가능성(즉, 생리학적으로 임신이 불가능함) ii) 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받은 적이 있음 iii) 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있음 iv) 폐경 후(완전 중단) 1년 이상 월경 횟수)
    2. 가임기, 스크리닝 시(첫 번째 연구 제품 투여 전 7일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받았고, 모유 수유를 하지 않았으며, 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하는 데 동의하거나 실패율을 초래하는 적절한 피임 방법을 사용합니다. 연구 시작 전 및 마지막 연구 제품 투여 후 120일까지 연구 기간 동안 연간 1% 미만
  11. 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 정관 수술을 받거나 피임 사용에 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 다른 인간화 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  2. 주기 1 1일 전 2년 이내의 이전 활동성 악성 종양.
  3. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법.
  4. 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 뇌 또는 연수막 전이.
  5. 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자는 제외해야 합니다.
  6. 참가자는 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 경우 제외되어야 합니다.
  7. 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
  8. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함).
  9. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 4주 미만의 흉막 천자 또는 복강 천자가 필요한 복수
  10. NYHA(New York Heart Association) 심장질환(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  12. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) ≥500 IU/mL(또는 2.5 × 103 cps/mL)의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 활동성 C형 간염이 있는 참여자는 제외되어야 합니다. 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보인자, 지속적인 항 HBV 억제(HBV DNA <500 IU/mL 또는 2.5 × 103 cps/mL)가 있는 활성 HBV 감염 및 C형 간염이 완치된 참가자(C형 간염 바이러스 [ HCV] 리보핵산[RNA]이 검출 한계보다 낮음) 등록 가능
  13. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 유해 사례(AE)의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태
  14. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 주기 1 1일 2주 이내에 암을 통제하기 위해 사용된 모든 연구 요법(중국 약초 및 중국 특허 의약품 포함). 이러한 요법과 관련된 AE는 기준선에서 등급 0-1이거나 안정화되어야 합니다(제외). 탈모증)
  15. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  16. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신 투여
  17. 연구 약물 투여 전 28일 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙
3주마다(Q3W) 200mg 정맥 주사(IV)
의약품: 티슬레리주맙
3주마다(Q3W) 200mg 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
DOR - RECIST 버전 1.1에 따라 IRC가 확인된 객관적 반응을 최초로 결정한 시점부터 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 버전 1.1을 사용하여 IRC가 평가한 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
IRC에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
DCR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 IRC에서 평가한 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
OS - 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됨
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
조사관이 평가한 ORR
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
ORR은 RECIST 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 따라 조사관이 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 평가한 DOR
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
DOR은 RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 확인된 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 문서화 날짜까지 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사자가 평가한 DCR
기간: 최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
DCR은 RECIST 버전 1.1 및 irRECIST에 따라 조사관이 평가한 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 2년 2개월까지
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 3년 9개월)
TEAE는 연구 약물을 중단한 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작 날짜가 있거나 기준선 전처리로부터 중증도가 악화된 이상 반응(AE)으로 정의됩니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
첫 번째 투여일부터 연구 종료까지(약 3년 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CDE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 BeiGene은 BeiGene이 후원하는 글로벌 개입 임상 연구에서 승인된 적응증 또는 종료된 프로그램에 대한 의약품에 대해 수행된 개별 비식별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. BeiGene은 또한 프로토콜, 데이터 사전 및 통계 분석 계획에 대한 요청을 고려합니다. 데이터 요청은 medicalinformation@beigene.com으로 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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