Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tislelizumabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 BGB-A317 u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře PD-L1+

Jednalo se o jednoramennou, multicentrickou studii fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky BGB-A317 proti programované buněčné smrti-1 (PD-1) u účastníků s PD-L1+, lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním měchýřem. Rakovina (UBC), u kterých došlo k progresi během nebo po režimu obsahujícím platinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk (TCC) urotelu
  2. Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu pro neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom nebo recidivu onemocnění
  3. Účastníci musí předložit archivní nádorovou tkáň pro stanovení exprese ligandu-1 programové smrti (PD-L1) a další analýzy biomarkerů. Exprese PD-L1 bude hodnocena centrálně a způsobilí jsou účastníci, kteří jsou testováni jako PD-L1 vysoká.
  4. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou podle RECIST verze 1.1 hodnocenou zkoušejícím
  5. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  6. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí tím, že dali písemný informovaný souhlas
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

  9. Účastník musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující screeningové laboratorní hodnoty získané během 7 dnů před první léčbou ve studii

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l
    2. Krevní destičky ≥100×109/l
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l (Poznámka: Kritéria musí být splněna bez transfuze do 14 dnů od získání vzorku)
    4. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 mililitrů (ml)/min (Cockcroft-Gaultův vzorec, viz Příloha 5)
    5. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) (celkový bilirubin musí být < 4 násobek ULN pro účastníky s Gilbertovým syndromem)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 X ULN NEBO ≤ 5 X ULN pro účastníky s jaterními metastázami

  10. Ženy se mohou zúčastnit studie a účastnit se jí, pokud jsou z:

    1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která i) měla hysterektomii ii) měla oboustrannou ooforektomii (ovariektomii) iii) měla oboustrannou podvaz vejcovodů iv) je po menopauze (úplné zastavení menstruace po dobu ≥ 1 roku)
    2. v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku), nekojí a souhlasí s tím, že zůstane abstinent (zdrží se heterosexuálního styku) nebo bude používat adekvátní antikoncepční metody, které vedou k selhání <1 % ročně před vstupem do studie a v průběhu studie až do 120 dnů po posledním podání hodnoceného produktu
  11. Mužští účastníci jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud byli vazektomizováni nebo souhlasili s užíváním antikoncepce během studijního období léčby a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné humanizované monoklonální protilátky v anamnéze
  2. Předchozí aktivní malignita během 2 let před cyklem 1, dnem 1.
  3. Předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.
  4. Aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy, jak byly stanoveny pomocí počítačové tomografie (CT) nebo hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  5. Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, u kterých může dojít k relapsu, by měli být vyloučeni.
  6. Účastníci by měli být vyloučeni, pokud mají stavy vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
  7. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitidu s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií
  8. Se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi (včetně tuberkulózní infekce atd.), které vyžadují systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím pleurocentézu nebo poklepání břicha méně než 4 týdny
  10. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  11. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  12. Účastníci s neléčenou chronickou hepatitidou B nebo chronickou hepatitidou B (HBV) nosičem s HBV deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) ≥ 500 IU/ml (nebo 2,5 × 103 cps/ml) nebo aktivní hepatitidou C by měli být vyloučeni. Účastník s inaktivním nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), aktivní infekcí HBV s trvalou supresí anti-HBV (HBV DNA <500 IU/ml nebo 2,5 × 103 cps/ml) a účastníky, jejichž hepatitida C byla vyléčena (virus hepatitidy C [ HCV] ribonukleová kyselina [RNA] je nižší než detekční limit).
  13. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků (AE)
  14. Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakékoli výzkumné terapie (včetně čínské bylinné medicíny a čínských patentových léků) používané ke kontrole rakoviny během 2 týdnů od cyklu 1 den 1. AE spojené s těmito terapiemi musí být stupně 0-1, základní nebo stabilizované (kromě na alopecii)
  15. Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  16. Podávání živé nebo atenuované vakcíny během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  17. Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před podáním studovaného léku

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab
200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Tislelizumab
200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou nezávislým kontrolním výborem (IRC) pomocí RECIST verze 1.1
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle posouzení IRC
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DOR - definováno jako doba od prvního určení potvrzené objektivní odpovědi IRC podle RECIST verze 1.1 do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRC
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené IRC pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR) podle posouzení IRC
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR a stabilní nemoci (SD), hodnocené IRC pomocí RECIST verze 1.1
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
OS – definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
ORR, jak je posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno výzkumníky podle RECIST verze 1.1 a imunitně souvisejícího RECIST (irRECIST).
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DOR podle hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST verze 1.1 a irRECIST
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené objektivní odpovědi zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 a irRECIST do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST verze 1.1 a irRECIST
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 a irRECIST do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DCR podle hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST verze 1.1 a irRECIST
Časové okno: Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR a stabilní nemoci (SD), hodnocené výzkumníky podle RECIST verze 1.1 a irRECIST
Ode dne první dávky do přibližně 2 let a 2 měsíců
Počet účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (přibližně 3 roky a 9 měsíců)
TEAE je definována jako nepříznivá událost (AE), která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozího stavu před léčbou) při nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo je život ohrožující.
Od data první dávky do konce studie (přibližně 3 roky a 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CDE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání a za určitých kritérií, podmínek a výjimek poskytne BeiGene přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků z globálních intervenčních klinických studií sponzorovaných společností BeiGene prováděných pro léky pro indikace, které byly schváleny, nebo v programech, které byly ukončeny. BeiGene také zváží požadavky na protokol, datový slovník a plán statistické analýzy. Žádosti o data lze zasílat na medicalinformation@beigene.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit