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Studie zu Tislelizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zu BGB-A317 bei Patienten mit vorbehandeltem PD-L1+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs

Dies war eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers BGB-A317 gegen den programmierten Zelltod-1 (PD-1) bei Teilnehmern mit PD-L1+, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelblase Krebs (UBC), der während oder nach einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom (TCC) des Urothels
  2. Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Krankheitsrezidiv
  3. Die Teilnehmer müssen archiviertes Tumorgewebe zur Bestimmung der Programm-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Expression und anderer Biomarker-Analysen einreichen. Die PD-L1-Expression wird zentral bewertet, und Teilnehmer, die als PD-L1-hoch getestet wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben, die vom Prüfarzt beurteilt wurde
  5. Männlich oder weiblich, am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  6. Die Teilnehmer haben sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  8. Lebenserwartung ≥12 Wochen

  9. Der Teilnehmer muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die folgenden Screening-Laborwerte angezeigt, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    2. Blutplättchen ≥100×109/l
    3. Hämoglobin ≥9 g/dL oder ≥5,6 mmol/L (Hinweis: Kriterien müssen ohne Transfusion innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Probe erfüllt werden)
    4. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter (ml)/min (Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang 5)
    5. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Gesamtbilirubin muss < 4 x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sein)
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen

  10. Weibliche Teilnehmer sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die i) eine Hysterektomie hatten ii) eine bilaterale Ovarektomie (Eierstockentfernung) hatten iii) eine bilaterale Tubenligatur hatten iv) postmenopausal sind (vollständige Einstellung). der Menstruation für ≥1 Jahr)
    2. gebärfähiges Potenzial, hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats), stillt nicht und stimmt zu, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Verkehr) oder verwendet angemessene Verhütungsmethoden, die zu einer Misserfolgsrate führen von <1 % pro Jahr vor Studieneintritt und während der gesamten Studie bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
  11. Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie sich einer Vasektomie unterziehen oder sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere humanisierte monoklonale Antikörper
  2. Frühere aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1.
  3. Frühere Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen.
  4. Aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger radiologischer Untersuchungen bestimmt.
  5. Teilnehmer mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, sollten ausgeschlossen werden.
  6. Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie Erkrankungen haben, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern.
  7. Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden
  8. Bei schweren chronischen oder aktiven Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
  9. Bei unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine Pleurozentese oder Bauchpunktion in weniger als 4 Wochen erfordert
  10. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  11. Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  12. Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) mit HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ≥500 IE/ml (oder 2,5 × 103 cps/ml) oder aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit inaktivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, aktiver HBV-Infektion mit anhaltender Anti-HBV-Suppression (HBV-DNA <500 IE/ml oder 2,5 × 103 cps/ml) und Teilnehmer, deren Hepatitis C geheilt wurde (Hepatitis-C-Virus [ HCV] Ribonukleinsäure [RNA] ist niedriger als die Nachweisgrenze) kann aufgenommen werden
  13. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder der unerwünschten Ereignisse (AEs) verschleiern
  14. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Prüftherapien (einschließlich chinesischer Kräutermedizin und chinesischer Patentarzneimittel), die zur Kontrolle von Krebs innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 verwendet wurden für Alopezie)
  15. Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  16. Verabreichung eines Lebend- oder attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  17. Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab
200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) hatten, bewertet durch das Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DOR – definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines bestätigten objektiven Ansprechens durch IRC gemäß RECIST Version 1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet durch das IRC unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR und stabile Krankheit (SD) erreichen, bewertet vom IRC unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
OS – definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
ORR wie von den Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten, wie von den Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 und immunbezogenem RECIST (irRECIST) bewertet.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DOR, wie von Ermittlern gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines bestätigten objektiven Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
PFS, wie von Ermittlern gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST, bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DCR, wie von Ermittlern gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR und stabile Krankheit (SD) erreichen, bewertet von Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 und irRECIST
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 2 Jahren und 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 3 Jahre und 9 Monate)
TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das ein Beginndatum oder eine Verschlechterung des Schweregrades gegenüber der Grundlinien-Vorbehandlung an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments hatte. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 3 Jahre und 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CDE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen gewährt BeiGene Zugang zu den Daten einzelner anonymisierter Teilnehmer aus von BeiGene gesponserten globalen interventionellen klinischen Studien, die für zugelassene Indikationen oder in beendeten Programmen durchgeführt wurden. BeiGene wird auch Anfragen für das Protokoll, das Datenwörterbuch und den statistischen Analyseplan berücksichtigen. Datenanfragen können an medicalinformation@beigene.com gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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