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Studio di Tislelizumab in partecipanti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo sul BGB-A317 in pazienti con carcinoma della vescica uroteliale PD-L1+ precedentemente trattato localmente avanzato o metastatico

Si trattava di uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1) BGB-A317 in partecipanti con PD-L1+, vescica uroteliale localmente avanzata o metastatica Cancro (UBC) che sono progrediti durante o dopo un regime contenente platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Partecipanti con carcinoma a cellule transizionali (TCC) localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente dell'urotelio
  2. Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico inoperabile o recidiva della malattia
  3. I partecipanti devono presentare il tessuto tumorale archiviato per la determinazione dell'espressione del ligando di morte del programma-1 (PD-L1) e altre analisi di biomarcatori. L'espressione di PD-L1 sarà valutata centralmente e i partecipanti che sono testati come PD-L1 alti sono idonei.
  4. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile come definita per RECIST versione 1.1 valutata dallo sperimentatore
  5. Maschio o femmina, di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato
  6. I partecipanti hanno volontariamente accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Aspettativa di vita ≥12 settimane

  9. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio di screening ottenuti entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Piastrine ≥100×109/L
    3. Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L (Nota: i criteri devono essere soddisfatti senza trasfusione entro 14 giorni dal prelievo del campione)
    4. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 millilitri (mL)/min (formula di Cockcroft-Gault, vedere Appendice 5)
    5. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina totale deve essere <4 X ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert)
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN per i partecipanti con metastasi epatiche

  10. Le partecipanti di sesso femminile possono entrare e partecipare allo studio se sono di:

    1. Potenziale non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese tutte le donne che i) hanno subito un'isterectomia ii) hanno subito un'ovariectomia bilaterale (ovariectomia) iii) hanno subito una legatura delle tube bilaterale iv) sono in post menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥1 anno)
    2. Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale), non allatta al seno e accetta di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizza metodi contraccettivi adeguati che si traducono in un tasso di fallimento di <1% all'anno prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
  11. I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare allo studio se sono vasectomizzati o accettano di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali umanizzati
  2. Precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  3. Terapie precedenti mirate a PD-1 o PD-L1.
  4. Metastasi cerebrali o leptomeningee attive determinate dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche.
  5. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  6. I partecipanti devono essere esclusi se presentano condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  7. - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte da radioterapie
  8. Con gravi infezioni croniche o attive (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedano una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono pleurocentesi o prelievo addominale da meno di 4 settimane
  10. Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (NYHA) (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile
  11. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  12. I partecipanti con epatite cronica B non trattata o portatore del virus dell'epatite B cronica (HBV) con acido desossiribonucleico HBV (DNA) ≥500 UI/mL (o 2,5 × 103 cps/mL) o epatite C attiva devono essere esclusi. - Partecipante con portatore inattivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), infezione da HBV attiva con soppressione sostenuta dell'anti-HBV (HBV DNA <500 IU/mL o 2,5 × 103 cps/mL) e partecipanti la cui epatite C è stata curata (virus dell'epatite C [ HCV] l'acido ribonucleico [RNA] è inferiore al limite di rilevazione) possono essere arruolati
  13. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi (AE)
  14. Precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi terapia sperimentale (inclusa la fitoterapia cinese e i medicinali brevettati cinesi) utilizzata per controllare il cancro entro 2 settimane dal giorno 1 del ciclo 1. Gli eventi avversi associati a queste terapie devono essere di grado 0-1, al basale o stabilizzati (tranne per l'alopecia)
  15. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  16. Somministrazione di un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  17. Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Tislelizumab
200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando RECIST versione 1.1
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
DOR - definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata da parte dell'IRC secondo RECIST versione 1.1 fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dall'IRC utilizzando RECIST versione 1.1 o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR e malattia stabile (SD) valutata dall'IRC utilizzando RECIST versione 1.1
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
OS - definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
ORR come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come valutato dagli investigatori per RECIST versione 1.1 e RECIST immuno-correlato (irRECIST)
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
DOR come valutato dagli investigatori per RECIST versione 1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e irRECIST fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
PFS come valutato dagli investigatori per RECIST versione 1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e irRECIST fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
DCR come valutato dagli investigatori per RECIST versione 1.1 e irRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR e malattia stabile (SD) valutata dai ricercatori secondo RECIST versione 1.1 e irRECIST
Dalla data della prima dose fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla fine dello studio (circa 3 anni e 9 mesi)
TEAE è definito come un evento avverso (AE) che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale prima del trattamento) durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte o mette in pericolo la vita.
Dalla data della prima dose fino alla fine dello studio (circa 3 anni e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CDE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni, BeiGene fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati dagli studi clinici interventistici globali sponsorizzati da BeiGene condotti per medicinali per indicazioni che sono state approvate o in programmi che sono stati terminati. BeiGene prenderà in considerazione anche le richieste per il protocollo, il dizionario dei dati e il piano di analisi statistica. Le richieste di dati possono essere inviate a medicalinformation@beigene.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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