Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tislelizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial blærekræft

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En enkelt-arm, multicenter fase 2-undersøgelse af BGB-A317 i patienter med tidligere behandlet PD-L1+ lokalt avanceret eller metastatisk urinblærekræft

Dette var et enkelt-armet, multicenter, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det anti-programmerede celledød-1(PD-1) monoklonale antistof BGB-A317 hos deltagere med PD-L1+, lokalt fremskreden eller metastatisk Urothelial Blære Kræft (UBC), som har udviklet sig under eller efter et platinholdigt regime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium
  2. Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime for inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk urothelialt karcinom eller sygdomstilbagefald
  3. Deltagerne skal indsende arkivtumorvæv til bestemmelse af programdødsligand-1 (PD-L1) ekspression og andre biomarkøranalyser. PD-L1-ekspression vil blive vurderet centralt, og deltagere, der er testet som PD-L1-høje, er kvalificerede.
  4. Deltagerne skal have mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1 vurderet af investigator
  5. Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  6. Deltagerne har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  8. Forventet levetid ≥12 uger

  9. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet ved følgende screeningslaboratorieværdier opnået inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L
    2. Blodplader ≥100×109/L
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L (Bemærk: Kriterierne skal være opfyldt uden en transfusion inden for 14 dage efter modtagelse af prøven)
    4. Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter (mL)/min (Cockcroft-Gault formel, se bilag 5)
    5. Total bilirubin i serum ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (total bilirubin skal være <4 X ULN for deltagere med Gilberts syndrom)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for deltagere med levermetastaser

  10. Kvindelige deltagere er kvalificerede til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er af:

    1. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), herunder enhver kvinde, der i) har fået foretaget en hysterektomi ii) har fået foretaget en bilateral ooforektomi (ovariektomi) iii) har haft en bilateral tubal ligering iv) er postmenopausal (totalt ophør). menstruation i ≥1 år)
    2. Den fødedygtige potentiale, har en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 7 dage før den første forsøgsproduktadministration), ikke amme, og accepterer at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruger passende præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % pr. år før studiestart og gennem hele undersøgelsen indtil 120 dage efter sidste forsøgsproduktadministration
  11. Mandlige deltagere er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er vasektomieret eller accepterer at bruge prævention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre humaniserede monoklonale antistoffer
  2. Tidligere aktiv malignitet inden for 2 år før cyklus 1 dag 1.
  3. Tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1.
  4. Aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger.
  5. Deltagere med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald, bør udelukkes.
  6. Deltagerne bør udelukkes, hvis de har tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af forsøgslægemidlet.
  7. Har en historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse bortset fra dem, der er induceret af strålebehandlinger
  8. Ved alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver pleurocentese eller abdominal tapning i mindre end 4 uger
  10. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  11. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  12. Deltagere med ubehandlet bærer af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) med HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ≥500 IE/ml (eller 2,5 × 103 cps/ml) eller aktiv hepatitis C bør udelukkes. Deltager med inaktiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærer, aktiv HBV infektion med vedvarende anti-HBV suppression (HBV DNA <500 IE/mL eller 2,5 × 103 cps/mL) og deltagere, hvis hepatitis C er blevet helbredt (hepatitis C virus [ HCV] ribonukleinsyre [RNA] er lavere end detektionsgrænsen) kan tilmeldes
  13. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser (AE'er)
  14. Forudgående kemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller enhver undersøgelsesterapi (herunder kinesisk urtemedicin og kinesisk patentmedicin), der anvendes til at kontrollere kræft inden for 2 uger efter cyklus 1 dag 1. AE'er forbundet med disse terapier skal være grad 0-1, baseline eller stabiliseret (undtagen for alopeci)
  15. Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  16. Administration af en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før indgivelse af studielægemiddel
  17. Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnosticering inden for 28 dage før administration af studielægemidlet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Tislelizumab
200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af Independent Review Committee (IRC) ved hjælp af RECIST version 1.1
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DOR - defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet objektivt svar af IRC i henhold til RECIST version 1.1 til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af IRC ved hjælp af RECIST version 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) vurderet af IRC ved hjælp af RECIST version 1.1
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
OS - defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
ORR som vurderet af efterforskerne
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST)
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DOR som vurderet af efterforskere pr. RECIST version 1.1 og irRECIST
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet objektivt svar af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og irRECIST indtil den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
PFS som vurderet af efterforskere pr. RECIST version 1.1 og irRECIST
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og irRECIST indtil den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DCR som vurderet af efterforskere pr. RECIST version 1.1 og irRECIST
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) vurderet af efterforskere i henhold til RECIST version 1.1 og irRECIST
Fra datoen for første dosis op til ca. 2 år og 2 måneder
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år og 9 måneder)
TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline før-behandling) på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende.
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 3 år og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-204
  • CTR20170071 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CDE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser vil BeiGene give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata fra BeiGene-sponsorerede globale interventionelle kliniske undersøgelser udført for lægemidler til indikationer, der er blevet godkendt, eller i programmer, der er blevet afsluttet. BeiGene vil også overveje anmodninger om protokollen, dataordbogen og den statistiske analyseplan. Dataanmodninger kan indsendes til medicalinformation@beigene.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner