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RR MM の治療のためのカルフィルゾミブの併用

2019年6月27日 更新者：Black Sea Hematology Association

実生活における患者関連アウトカム前向きフォローアップ研究: RR MM の治療のためのカルフィルゾミブ併用

カーフィルゾミブは、トルコで少なくとも 1 回以上の治療を受けた成人再発多発性骨髄腫患者の治療薬として承認されています。 レナリドマイドおよびデキサメタゾン (KRd) との併用およびデキサメタゾン単独 (Kd) との併用が承認されています。 この研究の目的は、カーフィルゾミブ併用療法を受けた再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM) の参加者における、患者の特徴、臨床疾患の症状、選択された以前の治療レジメン、および臨床転帰の現代的で現実的なパターンを説明することです。処理。 カーフィルゾミブベースのレジメンが実際にどのように使用されているか、また地域の処方情報と関連してどのように使用されているかを理解するには、リアルワールドのエビデンスが不可欠です。

これは前向き、非介入、観察研究です。

研究集団には、再発/難治性MMの患者が含まれ、診断に関する医療記録に文書化されたデータ（月と年）、必要に応じて第1、第2、および第3行で使用されたレジメンを含む1〜3行の前治療を受けました。幹細胞移植が、トルコの参加臨床施設における第 1、第 2、および第 3 ラインの治療の一部であったかどうか。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カーフィルゾミブは、トルコで少なくとも 1 回以上の治療を受けた成人再発多発性骨髄腫患者の治療薬として承認されています。 レナリドマイドおよびデキサメタゾン (KRd) との併用およびデキサメタゾン単独 (Kd) との併用が承認されています。 この研究の目的は、カーフィルゾミブ併用療法を受けた再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM) の参加者における、患者の特徴、臨床疾患の症状、選択された以前の治療レジメン、および臨床転帰の現代的で現実的なパターンを説明することです。処理。 カーフィルゾミブベースのレジメンが実際にどのように使用されているか、また地域の処方情報と関連してどのように使用されているかを理解するには、リアルワールドのエビデンスが不可欠です。

これは前向き、非介入、観察研究です。

研究集団には、再発/難治性MMの患者が含まれ、診断に関する医療記録に文書化されたデータ（月と年）、必要に応じて第1、第2、および第3行で使用されたレジメンを含む1〜3行の前治療を受けました。幹細胞移植が、トルコの参加臨床施設における第 1、第 2、および第 3 ラインの治療の一部であったかどうか。

一次および二次目的の場合、分析は記述的であり、推定が含まれます。正式な仮説はテストされません。

この研究には300人の参加者が登録されます。 この多施設試験は、トルコの血液学クリニックで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。 参加者は評価され、12か月間、死亡するまで、フォローアップが失われるか、研究が終了するまで、いずれか早い方でフォローアップされます。

MM を治療するすべての血液センターは、この研究への参加資格があります。ほとんどの参加施設は、比較的大量の MM 患者を治療する学術機関および/または大規模な専門血液センターになる可能性があります。 この研究で 300 人の患者という目標を達成するには、20 のサイトを選択する必要があると推定されます。

治療を受けている 300 人の RR MM 患者が研究に含まれると推定されます。 このサンプルサイズは、一次および二次研究結果の推定値に関して許容できる精度を提供すると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Samsun、七面鳥
        • 募集
        • 19 Mayıs University Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、再発/難治性MMの患者が含まれ、診断に関する医療記録に文書化されたデータ（月と年）、必要に応じて第1、第2、および第3行で使用されたレジメンを含む1〜3行の前治療を受けました。幹細胞移植が、トルコの参加臨床施設における第 1、第 2、および第 3 ラインの治療の一部であったかどうか。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1～3回の前治療を受けた再発/難治性MM患者
  • -参加するためのインフォームドコンセント（ICF）に署名する意思があり、署名することができます
  • -規制当局の承認に従って、カーフィルゾミブを2か月以下（2サイクル以下）投与されている患者

除外基準:

  • -セカンドオピニオン（相談のみ）のためにこの研究のサイトに報告している、または相談とフォローアップの頻度が症例報告書（eCRF）の記入に十分でない参加者。
  • -この研究への参加を禁止する別の研究（観察または介入）に参加しています。
  • -カーフィルゾミブを2か月以上（> 2サイクル）投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
進行または死亡までの治療開始
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の頻度
時間枠：24ヶ月
CTCAE v4.02 による等級付け
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Black Sea Hematology Association

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Turgut, Prof、19 Mayıs University Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月14日

一次修了 (予期された)

2021年4月14日

研究の完了 (予期された)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20187462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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