RR MM의 치료를 위한 카르필조밉 병용
실제 전향적 후속 연구에서 환자 관련 결과: RR MM 치료를 위한 카르필조밉 병용
Carfilzomib은 이전에 적어도 한 번 치료를 받은 성인 재발성 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 터키에서 승인되었습니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd)과 함께 또는 덱사메타손 단독(Kd)과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 Carfilzomib 병용 요법을 받는 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자의 환자 특성, 임상 질환 발현, 이전에 선택한 치료 요법 및 임상 결과의 현대적 실제 패턴을 설명하는 것입니다. 치료. 실제 증거는 카르필조밉 기반 요법이 실제로 그리고 지역 처방 정보와 관련하여 어떻게 사용되는지 이해하는 데 중요합니다.
이것은 전향적, 비개입적 관찰 연구입니다.
연구 모집단에는 진단(월 및 연도), 적용 가능한 경우 1차, 2차 및 3차에서 사용된 요법에 관한 의료 기록에 문서화된 데이터와 함께 이전에 1~3회 요법을 받은 재발성/불응성 MM 환자가 포함됩니다. 줄기 세포 이식이 터키의 참여 임상 현장에서 1차, 2차 및 3차 요법의 일부인지 여부.
연구 개요
상세 설명
Carfilzomib은 이전에 적어도 한 번 치료를 받은 성인 재발성 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 터키에서 승인되었습니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손(KRd)과 함께 또는 덱사메타손 단독(Kd)과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 Carfilzomib 병용 요법을 받는 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자의 환자 특성, 임상 질환 발현, 이전에 선택한 치료 요법 및 임상 결과의 현대적 실제 패턴을 설명하는 것입니다. 치료. 실제 증거는 카르필조밉 기반 요법이 실제로 그리고 지역 처방 정보와 관련하여 어떻게 사용되는지 이해하는 데 중요합니다.
이것은 전향적, 비개입적 관찰 연구입니다.
연구 모집단에는 진단(월 및 연도), 적용 가능한 경우 1차, 2차 및 3차에서 사용된 요법에 관한 의료 기록에 문서화된 데이터와 함께 이전에 1~3회 요법을 받은 재발성/불응성 MM 환자가 포함됩니다. 줄기 세포 이식이 터키의 참여 임상 현장에서 1차, 2차 및 3차 요법의 일부인지 여부.
1차 및 2차 목표에 대해 분석은 설명적이며 추정을 포함합니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
이 연구에는 300명의 참가자가 등록됩니다. 이 다기관 시험은 터키 혈액학 클리닉에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월입니다. 참가자는 사망할 때까지 12개월 동안 평가 및 후속 조치를 받게 되며, 후속 조치에서 손실되거나 연구가 종료됩니다.
MM을 치료하는 모든 혈액학 센터는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 대부분의 참여 사이트는 비교적 많은 양의 MM 환자를 치료하는 학술 기관 및/또는 대규모 전문 혈액학 센터가 될 것입니다. 이 연구에서 300명의 환자 목표를 달성하려면 20개 사이트를 선택해야 할 것으로 추정됩니다.
치료를 받는 300명의 RR MM 환자가 연구에 포함될 것으로 추정됩니다. 이 표본 크기는 1차 및 2차 연구 결과의 추정치에 대해 수용 가능한 정밀도를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Samsun, 칠면조
- 모병
- 19 Mayıs University Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Mehmet Turgut, Prof
- 전화번호: +905324412859
- 이메일: turgutmehmet@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 1~3회 치료를 받은 재발성/불응성 MM 환자
- 참여 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 규제 승인에 따라 2개월 이하(≤2 주기)에 카르필조밉을 투여받는 환자
제외 기준:
- 2차 소견(상담만)을 위해 본 연구의 사이트에 보고하거나 상담 및 후속 조치의 빈도가 사례 보고서 양식(eCRF) 작성에 적합하지 않은 참여자입니다.
- 이 연구 참여를 금지하는 다른 연구(관찰 또는 중재)에 참여하고 있습니다.
- 카르필조밉을 2개월 이상(>2 주기) 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
진행 또는 사망에 대한 치료 개시
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 빈도
기간: 24개월
|
CTCAE v4.02에 따른 등급
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Turgut, Prof, 19 Mayıs University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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