Carfilzomib in associazione per il trattamento della RR MM

Carfilzomib è approvato in Turchia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato che hanno ricevuto almeno un trattamento precedente. È approvato per l'uso in combinazione con lenalidomide e desametasone (KRd) in e con desametasone da solo (Kd). Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli contemporanei e reali delle caratteristiche del paziente, la presentazione clinica della malattia, il precedente regime terapeutico scelto e gli esiti clinici nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R) che ricevono la combinazione Carfilzomib trattamento. Le prove del mondo reale sono fondamentali per capire come i regimi a base di carfilzomib vengono utilizzati nella pratica e in relazione alle informazioni prescrittive locali.

Questo è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico.

La popolazione dello studio includerà pazienti con MM recidivante/refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti con dati documentati nella cartella clinica riguardanti la diagnosi (mese e anno), i regimi utilizzati in 1a, 2a e 3a linea a seconda dei casi, se il trapianto di cellule staminali faceva parte della 1a, 2a e 3a linea di terapia presso i siti clinici partecipanti in Turchia.

Per gli obiettivi primari e secondari, le analisi saranno descrittive e includeranno stime; non saranno verificate ipotesi formali.

Lo studio arruolerà 300 partecipanti. Questo studio multicentrico sarà condotto nelle cliniche di ematologia turche. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi. I partecipanti saranno valutati e seguiti per un periodo di 12 mesi, fino alla morte, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tutti i centri di ematologia che trattano il MM potranno partecipare a questo studio; è probabile che la maggior parte dei siti partecipanti saranno istituzioni accademiche e/o grandi centri ematologici specializzati che trattano un volume relativamente elevato di pazienti affetti da MM. Si stima che sarà necessaria una selezione di 20 siti per raggiungere un obiettivo di 300 pazienti in questo studio.

Si stima che nello studio saranno inclusi 300 pazienti affetti da MM RR sottoposti a trattamento. Si prevede che questa dimensione del campione fornirà una precisione accettabile intorno alle stime dei risultati dello studio primario e secondario.