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Carfilzomib 联合治疗 RR MM

2019年6月27日 更新者：Black Sea Hematology Association

现实生活中与患者相关的前瞻性随访研究结果：卡非佐米联合治疗 RR MM

Carfilzomib 在土耳其被批准用于治疗至少接受过一次既往治疗的成人复发性多发性骨髓瘤患者。 它被批准与来那度胺和地塞米松 (KRd) 联合使用以及单独使用地塞米松 (Kd)。 本研究的目的是描述接受 Carfilzomib 联合治疗的复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的患者特征、临床疾病表现、选择的既往治疗方案和临床结果的现代真实世界模式治疗。 真实世界的证据对于了解基于卡非佐米的方案在实践中的使用方式以及与当地处方信息的关系至关重要。

这是一项前瞻性、非干预性、观察性研究。

研究人群将包括复发/难治性 MM 患者，这些患者之前接受过 1 至 3 线治疗，病历中有关于诊断（月和年）的记录数据，适用于第一线、第二线和第三线的治疗方案，干细胞移植是否是土耳其参与临床站点的第一、第二和第三线治疗的一部分。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Carfilzomib 在土耳其被批准用于治疗至少接受过一次既往治疗的成人复发性多发性骨髓瘤患者。 它被批准与来那度胺和地塞米松 (KRd) 联合使用以及单独使用地塞米松 (Kd)。 本研究的目的是描述接受 Carfilzomib 联合治疗的复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的患者特征、临床疾病表现、选择的既往治疗方案和临床结果的现代真实世界模式治疗。 真实世界的证据对于了解基于卡非佐米的方案在实践中的使用方式以及与当地处方信息的关系至关重要。

这是一项前瞻性、非干预性、观察性研究。

研究人群将包括复发/难治性 MM 患者，这些患者之前接受过 1 至 3 线治疗，病历中有关于诊断（月和年）的记录数据，适用于第一线、第二线和第三线的治疗方案，干细胞移植是否是土耳其参与临床站点的第一、第二和第三线治疗的一部分。

对于主要和次要目标，分析将是描述性的并包括估计；不会检验任何正式的假设。

该研究将招募 300 名参与者。 这项多中心试验将在土耳其血液科诊所进行。 参与本研究的总时间为 12 个月。 参与者将接受为期 12 个月的评估和随访，直至死亡、失访或研究结束，以先到者为准。

所有治疗 MM 的血液学中心都有资格参与本研究；大多数参与站点很可能是学术机构和/或治疗相对大量 MM 患者的大型专业血液学中心。 据估计，要实现本研究中 300 名患者的目标，需要选择 20 个地点。

据估计，该研究将包括 300 名接受治疗的 RR MM 患者。 预计该样本量将为主要和次要研究结果的估计提供可接受的精度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Samsun、火鸡
        • 招聘中
        • 19 Mayıs University Faculty of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括复发/难治性 MM 患者，这些患者之前接受过 1 至 3 线治疗，病历中有关于诊断（月和年）的记录数据，适用于第一线、第二线和第三线的治疗方案，干细胞移植是否是土耳其参与临床站点的第一、第二和第三线治疗的一部分。

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 既往接受过 1 至 3 线治疗的复发/难治性 MM 患者
  • 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 参与
  • 根据监管批准，接受卡非佐米等于或少于 2 个月（≤2 个周期）的患者

排除标准：

  • 正在向本研究中的某个站点报告以征求第二意见（仅限咨询）或咨询和跟进频率不足以完成病例报告表 (eCRF) 的参与者。
  • 正在参与另一项禁止参与本研究的研究（观察性或干预性）。
  • 接受卡非佐米超过 2 个月（>2 个周期）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
治疗开始到进展或死亡
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难频率
大体时间：24个月
根据 CTCAE v4.02 分级
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Black Sea Hematology Association

合作者

Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Mehmet Turgut, Prof、19 Mayıs University Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月14日

初级完成 (预期的)

2021年4月14日

研究完成 (预期的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20187462

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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