Carfilzomib en combinación para el tratamiento de RR MM

Carfilzomib está aprobado en Turquía para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo. Está aprobado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona (KRd) en y con dexametasona sola (Kd). El propósito de este estudio es describir los patrones contemporáneos del mundo real de las características de los pacientes, la presentación clínica de la enfermedad, el régimen terapéutico previo elegido y los resultados clínicos en participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario (R/R) que reciben la combinación de carfilzomib. tratamiento. La evidencia del mundo real es crucial para comprender cómo se usan los regímenes basados ​​en carfilzomib en la práctica y en relación con la información de prescripción local.

Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, observacional.

La población del estudio incluirá pacientes con MM recidivante/refractario que hayan recibido de 1 a 3 líneas de terapia previas con datos documentados en la historia clínica con respecto al diagnóstico (mes y año), los regímenes utilizados en 1.ª, 2.ª y 3.ª línea según corresponda, si el trasplante de células madre era parte de la primera, segunda y tercera línea de terapia en los centros clínicos participantes en Turquía.

Para los objetivos primario y secundario, los análisis serán descriptivos e incluirán estimaciones; no se probarán hipótesis formales.

El estudio inscribirá a 300 participantes. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en clínicas de hematología turcas. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses. Los participantes serán evaluados y seguidos durante un período de 12 meses, hasta la muerte, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero.

Todos los centros de hematología que tratan MM serán elegibles para participar en este estudio; es probable que la mayoría de los sitios participantes sean instituciones académicas y/o grandes centros de hematología especializados que tratan un volumen relativamente alto de pacientes con MM. Se estima que se requerirá una selección de 20 sitios para lograr un objetivo de 300 pacientes en este estudio.

Se estima que se incluirán en el estudio 300 pacientes RR MM que reciben tratamiento. Se espera que este tamaño de muestra proporcione una precisión aceptable en torno a las estimaciones de los resultados primarios y secundarios del estudio.