Karfilzomib v kombinaci pro léčbu RR MM

Carfilzomib je v Turecku schválen pro léčbu dospělých pacientů s relapsem mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Je schválen pro použití v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (KRd) a se samotným dexametazonem (Kd). Účelem této studie je popsat současné vzorce charakteristik pacientů v reálném světě, klinické projevy onemocnění, dříve zvolený terapeutický režim a klinické výsledky u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří užívají kombinaci karfilzomibu. léčba. Skutečné důkazy jsou zásadní pro pochopení toho, jak se režimy založené na karfilzomibu používají v praxi a ve vztahu k místním informacím o předepisování.

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační studii.

Populace studie bude zahrnovat pacienty s relabujícím/refrakterním MM, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí léčebné linie s dokumentovanými údaji v lékařském záznamu týkající se diagnózy (měsíc a rok), režimů použitých v 1., 2. a 3. linii podle potřeby, zda transplantace kmenových buněk byla součástí 1., 2. a 3. linie terapie na zúčastněných klinických pracovištích v Turecku.

Pro primární a sekundární cíle budou analýzy popisné a budou zahrnovat odhady; nebudou testovány žádné formální hypotézy.

Do studie se zapíše 300 účastníků. Tato multicentrická studie bude provedena na tureckých hematologických klinikách. Celková doba účasti na této studii je 12 měsíců. Účastníci budou vyhodnoceni a sledováni po dobu 12 měsíců, dokud smrt nebude ztracena ve sledování nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Všechna hematologická centra, která léčí MM, budou způsobilá k účasti v této studii; je pravděpodobné, že většina zúčastněných pracovišť budou akademické instituce a/nebo velká specializovaná hematologická centra, která léčí relativně vysoký objem pacientů s MM. Odhaduje se, že k dosažení cíle 300 pacientů v této studii bude zapotřebí vybrat 20 míst.

Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 300 léčených pacientů s RR MM. Očekává se, že tato velikost vzorku poskytne přijatelnou přesnost kolem odhadů výsledků primární a sekundární studie.