冠状動脈性心臓病患者に対する健康リテラシーに基づく介入による服薬アドヒアランスの改善
2019年6月29日 更新者：Elaine Siow、Chinese University of Hong Kong
ヘルスリテラシーの低い冠状動脈性心臓病患者に対するヘルスリテラシーに基づく介入による服薬アドヒアランスの改善
これは、冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の服薬アドヒアランスと薬使用の自己効力感を改善するための健康リテラシーに基づく介入の有効性を調べるための多施設パイロット研究です。
具体的な目的は、i) ヘルスリテラシーが低い CHD 患者の服薬遵守を改善するためのヘルスリテラシーに基づく介入を開発すること、および ii) CHD 患者の服薬遵守と自己効力感の改善に対するヘルスリテラシーに基づく介入の効果を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトは 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 は、ビデオと教育小冊子で構成されるヘルス リテラシーに基づく介入を開発することです。 フェーズ 2 では、介入の有効性を評価するためのパイロット スタディを実施します。 ヘルス リテラシーが低く、CHD と診断された合計 60 人の参加者が 2 つの設定で募集されます。 データは、ベースライン時および登録後 4 週間で収集されます。 次のデータが収集されます。
ベースライン時: 社会人口学的情報 (例: 年齢、性別、教育レベル、収入、過去の病歴、社会的支援）、ヘルスリテラシー（採用時の適格性スクリーニング）、CHDの知識、服薬アドヒアランス、および服薬の自己効力感。
登録後 4 週間: 薬の自己効力感と服薬アドヒアランス。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- まだ募集していません
- School of Nursing, National Taiwan University
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コンタクト：
- Nien-Tzu Chang, PhD
- 電話番号：88433 (+886) 2 23123456
- メール：ntchang@ntu.edu.tw
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 募集
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Elaine Siow, PhD
- 電話番号：(+852) 39439303
- メール：elainesiow@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、CHDと診断されています。
- 現在、スタチン、抗血小板および/または血液希釈剤、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ニトログリセリン、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE) などの薬理学的治療を受けています。
- -短い形式のマンダリンヘルスリテラシースケール（s-MHLS）を使用して測定された9以下の低いヘルスリテラシースコア。
除外基準:
- -重大な認知障害、精神障害、および失語症の病歴。
- 電話にアクセスできない、または電話連絡が取れない。
- -現在、別のプログラムまたは臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
普段のお手入れ
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実験的：介入群
ベースライン: ビデオと教育小冊子。
入学後2週間：看護師から電話。
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介入群の参加者は、i) 服薬順守に関する 30 分間のビデオ、ii) 服薬順守小冊子、および iii) 看護師による 2 週間の電話を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のフォローアップでのベースラインの服薬アドヒアランスからの変化
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS) の中国語版を使用して測定されます。
HB-MAS は、服薬アドヒアランスの程度を自己申告で測定するものです。
HB-MAS は 9 つの質問で構成され、各項目は 4 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = 時々、3 = ほとんどの場合、4 = 常に)。
合計スコアは 9 (最小) から 36 (最大) の範囲で、スコアが低いほど服薬遵守のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間のフォローアップでのベースラインの投薬自己効力感からの変化
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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適切な薬物使用のための自己効力感 (C-SEAMS) の中国語版を使用して測定されます。
C-SEAMS は、薬を服用する自信の程度を自己報告する尺度です。
C-SEAMS は 13 の質問で構成され、各項目は 3 段階で評価されます (1 = 自信がない、2 = ある程度自信がある、3 = 非常に自信がある)。
合計スコアは 13 (最小) から 39 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど、薬物使用に対する自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康リテラシー
時間枠：ベースライン
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短い形式のマンダリン健康リテラシー スケール (s-MHLS) を使用して測定されます。
s-MHLS は、個人の健康に関する意思決定を行う際に基本的な健康情報を読み、理解し、利用する能力の観点から、個人の機能的健康リテラシーを判断するための 11 の質問で構成されています。
正答数の合計は 0 (最小) から 11 (最大) の範囲で、スコアが高いほど健康リテラシーのレベルが高いことを示します。
合計スコアが 9 以下の個人は、ヘルス リテラシーが低いと見なされます。
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ベースライン
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認知された社会的支援
時間枠：ベースライン
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中国語版の Medical Outcomes Study ソーシャル サポート調査 (MOS-SSS-C) を使用して測定。
MOS-SSS-C は、社会的支援の 4 つのサブスケールを測定する 19 の項目で構成されています: 感情的/情報的支援、具体的な支援、愛情深い支援、および積極的な社会的相互作用です。
参加者は、各項目を 5 段階で評価する必要があります (1 = 全くない、2 = 少しだけ、3 = 時々、4 = ほとんど、5 = いつも) .
4 つのサブスケール スコアの平均を使用して、0 (最小) から 100 (最大) の範囲の全体的なスコアを計算します。スコアが高いほど、ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します。
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ベースライン
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CHDの知識
時間枠：ベースライン
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修正中国語版ナレッジ インベントリ (m-CKI) を使用して測定。
m-CKI は、CHD に関する個人の知識を評価するために使用されます。
m-CKI は、各質問に 5 つの選択肢がある 32 の多肢選択問題で構成されています。
正解の合計は 0 (最小) から 32 (最大) の範囲で、スコアが高いほど CHD に関する知識が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Siow, PhD、Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Chang Nien-Tzu, PhD、National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (予期された)
2019年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月29日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。