Verbetering van de therapietrouw door middel van een op gezondheidsvaardigheden gebaseerde interventie voor patiënten met coronaire hartziekten
29 juni 2019 bijgewerkt door: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong
Medicatietrouw verbeteren door middel van een op gezondheidsvaardigheden gebaseerde interventie voor patiënten met coronaire hartziekten met een lage gezondheidsvaardigheden
Dit is een pilotstudie in meerdere centra om de effectiviteit te onderzoeken van een op gezondheidsvaardigheden gebaseerde interventie om therapietrouw en zelfeffectiviteit van medicatiegebruik bij personen met coronaire hartziekte (CHZ) te verbeteren.
De specifieke doelstellingen zijn: i) het ontwikkelen van een op gezondheidsgeletterdheid gebaseerde interventie om de therapietrouw van CHZ-patiënten met lage gezondheidsvaardigheden te verbeteren en ii) het evalueren van de effecten van een op gezondheidsgeletterdheid gebaseerde interventie op het verbeteren van de medicatietrouw en zelfeffectiviteit bij CHZ-individuen .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is het ontwikkelen van de op gezondheidsvaardigheden gebaseerde interventie die bestaat uit een video en een voorlichtingsboekje. Fase 2 is het uitvoeren van een pilootstudie om de effectiviteit van de interventie te evalueren. Er zullen in totaal 60 deelnemers met lage gezondheidsvaardigheden en gediagnosticeerd met CHD worden geworven in twee settings. Gegevens worden verzameld bij baseline en 4 weken na inschrijving. De volgende gegevens worden verzameld:
Bij baseline: Sociaal-demografische informatie (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, inkomen, medische voorgeschiedenis, sociale steun), gezondheidsvaardigheden (geschiktheidsscreening op het moment van werving), CHD-kennis, therapietrouw en zelfredzaamheid van medicatie.
4 weken na inschrijving: medicatie-zelfeffectiviteit en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Werving
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Elaine Siow, PhD
- Telefoonnummer: (+852) 39439303
- E-mail: elainesiow@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- School of Nursing, National Taiwan University
-
Contact:
- Nien-Tzu Chang, PhD
- Telefoonnummer: 88433 (+886) 2 23123456
- E-mail: ntchang@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en gediagnosticeerd met CHD.
- U krijgt momenteel farmacologische therapie zoals statines, bloedplaatjesaggregatieremmers en/of bloedverdunners, bètablokkers, calciumantagonisten, nitroglycerine en angiotensineconverterende enzymremmers (ACE).
- Lage score voor gezondheidsgeletterdheid van 9 of minder zoals gemeten met behulp van de verkorte Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen en afasie.
- Geen toegang tot een telefoon of geen telefonisch contact kunnen geven.
- Momenteel ingeschreven in een ander programma of klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Bij baseline: video en educatieboekje.
2 weken na inschrijving: telefoontje verpleegkundige.
|
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een: i) video van 30 minuten over therapietrouw, ii) boekje over therapietrouw en iii) 2 weken durend telefoongesprek door een verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van therapietrouw bij baseline na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken follow-up
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS).
De HB-MAS is een zelfgerapporteerde maat voor de mate van therapietrouw.
De HB-MAS bestaat uit 9 vragen waarbij elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = nooit; 2 = soms; 3 = meestal; en 4 = altijd).
De totale score varieert van 9 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij lagere scores wijzen op hogere niveaus van therapietrouw.
|
Baseline en 4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline medicatie self-efficacy na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken follow-up
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Self-Efficacy for Appropriate Medication Use (C-SEAMS).
De C-SEAMS is een zelfgerapporteerde maat voor de mate van vertrouwen in het nemen van medicijnen.
De C-SEAMS bestaat uit 13 vragen waarbij elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (1 = niet zeker; 2 = enigszins zelfverzekerd; 3 = zeer zeker).
De totale score varieert van 13 (minimum) tot 39 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van zelfredzaamheid voor medicatiegebruik.
|
Baseline en 4 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de verkorte Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS).
De s-MHLS bestaat uit 11 vragen om de functionele gezondheidsvaardigheden van een persoon te bepalen in termen van hun vermogen om basisgezondheidsinformatie te lezen, te begrijpen en te gebruiken bij het nemen van persoonlijke gezondheidsbeslissingen.
De som van de juiste antwoorden varieert van 0 (minimum) tot 11 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
Personen met een totaalscore van 9 of minder worden beschouwd als mensen met een lage gezondheidsvaardigheden.
|
Basislijn
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Chinese versie van de Medical Outcomes Study social support survey (MOS-SSS-C).
De MOS-SSS-C bestaat uit 19 items die 4 subschalen van sociale steun meten: emotionele/informatieve steun, tastbare steun, hartelijke steun en positieve sociale interactie.
Deelnemers moeten elk item beoordelen op een 5-puntsschaal (1 = nooit; 2 = een beetje van de tijd; 3 = een beetje van de tijd; 4 = de meeste tijd; 5 = de hele tijd) .
Het gemiddelde van de 4 subschaalscores wordt gebruikt om de algehele score te berekenen die varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren sociale steun.
|
Basislijn
|
|
CHD kennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de aangepaste Chinese versie van de kennisinventarisatie (m-CKI).
De m-CKI wordt gebruikt om de kennis van het individu over CHD te beoordelen.
De m-CKI bestaat uit 32 meerkeuzevragen met 5 keuzemogelijkheden per vraag.
De som van de juiste antwoorden varieert van 0 (minimum) tot 32 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een betere kennis over CHD.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4750368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .