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Migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso un intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria per i pazienti con malattie coronariche

29 giugno 2019 aggiornato da: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong

Migliorare l'aderenza ai farmaci attraverso un intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria per i pazienti con malattia coronarica con scarsa alfabetizzazione sanitaria

Questo è uno studio pilota multicentrico per esaminare l'efficacia di un intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria per migliorare l'aderenza ai farmaci e l'autoefficacia dell'uso dei farmaci tra le persone con malattia coronarica (CHD). Gli obiettivi specifici sono: i) sviluppare un intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria per migliorare l'aderenza ai farmaci per gli individui CHD con scarsa alfabetizzazione sanitaria e ii) valutare gli effetti di un intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria sul miglioramento dell'aderenza ai farmaci e dell'autoefficacia negli individui CHD .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 prevede lo sviluppo dell'intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria che consiste in un video e un opuscolo educativo. La fase 2 consiste nel condurre uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'intervento. Un totale di 60 partecipanti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e con diagnosi di malattia coronarica verrà reclutato in due contesti. I dati saranno raccolti al basale e 4 settimane dopo l'arruolamento. Verranno raccolti i seguenti dati:

Al basale: informazioni socio-demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, reddito, storia medica passata, supporto sociale), alfabetizzazione sanitaria (screening di idoneità al momento dell'assunzione), conoscenza della malattia coronarica, aderenza ai farmaci e autoefficacia dei farmaci.

4 settimane dopo l'arruolamento: autoefficacia e aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • School of Nursing, National Taiwan University
        • Contatto:
          • Nien-Tzu Chang, PhD
          • Numero di telefono: 88433 (+886) 2 23123456
          • Email: ntchang@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e diagnosi di CHD.
  • Attualmente in terapia farmacologica come statine, antipiastrinici e/o fluidificanti del sangue, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitroglicerina e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Basso punteggio di alfabetizzazione sanitaria pari o inferiore a 9, misurato utilizzando la scala abbreviata Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS).

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativo deterioramento cognitivo, disturbi psichiatrici e afasia.
  • Senza accesso a un telefono o incapace di fornire un contatto telefonico.
  • Attualmente arruolato in un altro programma o sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Al basale: video e opuscolo educativo. 2 settimane dopo l'arruolamento: telefonata dell'infermiere.
Comportamentale: Intervento basato sull'alfabetizzazione sanitaria
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno: i) video di 30 minuti sull'aderenza ai farmaci, ii) libretto di aderenza ai farmaci e iii) telefonata di 2 settimane da parte di un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'aderenza al farmaco di base al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Misurato utilizzando la versione cinese della Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS). L'HB-MAS è una misura auto-riportata del grado di aderenza al farmaco. L'HB-MAS è composto da 9 domande con ogni elemento valutato su una scala a 4 punti (1 = nessuna volta; 2 = qualche volta; 3 = la maggior parte delle volte; e 4 = sempre). Il punteggio totale varia da 9 (minimo) a 36 (massimo), dove punteggi più bassi indicano livelli più elevati di aderenza al farmaco.
Basale e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'autoefficacia del farmaco al basale al follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 settimane
Misurato utilizzando la versione cinese del Self-Efficacy for Appropriate Medication Use (C-SEAMS). Il C-SEAMS è una misura autodichiarata del grado di fiducia nell'assunzione di farmaci. Il C-SEAMS è composto da 13 domande con ogni elemento valutato su una scala a 3 punti (1 = non sicuro; 2 = abbastanza sicuro; 3 = molto sicuro). Il punteggio totale varia da 13 (minimo) a 39 (massimo), dove punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia per l'uso di farmaci.
Basale e follow-up a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala abbreviata Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS). L's-MHLS consiste in 11 domande per determinare l'alfabetizzazione sanitaria funzionale di un individuo in termini di capacità di leggere, comprendere e utilizzare le informazioni sanitarie di base nel prendere decisioni sulla salute personale. La somma delle risposte corrette va da 0 (minimo) a 11 (massimo), dove punteggi più alti indicano livelli più alti di alfabetizzazione sanitaria. Gli individui con un punteggio totale pari o inferiore a 9 sono considerati aventi scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Linea di base
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la versione cinese del sondaggio sul supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS-C). Il MOS-SSS-C è composto da 19 item che misurano 4 sottoscale del supporto sociale: supporto emotivo/informativo, supporto tangibile, supporto affettuoso e interazione sociale positiva. I partecipanti sono tenuti a valutare ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = nessuna volta; 2 = poco del tempo; 3 = qualche volta; 4 = la maggior parte del tempo; 5 = sempre) . La media dei punteggi delle 4 sottoscale verrà utilizzata per calcolare il punteggio complessivo che va da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove i punteggi più alti indicano un migliore supporto sociale percepito.
Linea di base
Conoscenza CHD
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la versione cinese modificata dell'inventario della conoscenza (m-CKI). L'm-CKI viene utilizzato per valutare la conoscenza dell'individuo sulla CHD. L'm-CKI è composto da 32 domande a scelta multipla con 5 opzioni per ogni domanda. La somma delle risposte corrette varia da 0 (minimo) a 32 (massimo), dove i punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della malattia coronarica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

National Taiwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4750368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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