A gyógyszeres adherencia javítása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek egészségügyi műveltségén alapuló beavatkozással
2019. június 29. frissítette: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong
A gyógyszeres adherencia javítása egészségügyi műveltségen alapuló beavatkozással a szívkoszorúér-betegségben szenvedő, alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára
Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány, amely egy egészségügyi műveltségen alapuló beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának és a gyógyszerhasználat önhatékonyságának javítására.
A konkrét célok a következők: i) egészségműveltségen alapuló beavatkozás kidolgozása az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező CHD-s egyének gyógyszeradherenciájának javítására, és ii) az egészségműveltség-alapú beavatkozás hatásainak értékelése a CHD-ben szenvedő egyének gyógyszeradherenciájának és önhatékonyságának javítására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt 2 ütemben valósul meg. Az 1. fázis az egészségműveltségen alapuló beavatkozás kidolgozása, amely egy videóból és egy oktatási füzetből áll. A 2. fázis egy kísérleti tanulmány elvégzése a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. Összesen 60 alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező és CHD-vel diagnosztizált résztvevőt vesznek fel két helyen. Az adatokat az alaphelyzetben és a beiratkozás után 4 héttel gyűjtik. A következő adatokat gyűjtjük össze:
Kiinduláskor: Társadalmi-demográfiai információk (pl. életkor, nem, iskolai végzettség, jövedelem, korábbi kórtörténet, szociális támogatás), egészségügyi ismeretek (alkalmassági szűrés a felvételkor), CHD-ismeretek, gyógyszer-adherencia és gyógyszeres önhatékonyság.
4 héttel a beiratkozás után: gyógyszeres önhatékonyság és gyógyszeradherencia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaine Siow, PhD
- Telefonszám: (+852) 39439303
- E-mail: elainesiow@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Még nincs toborzás
- School of Nursing, National Taiwan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nien-Tzu Chang, PhD
- Telefonszám: 88433 (+886) 2 23123456
- E-mail: ntchang@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és CHD-val diagnosztizáltak.
- Jelenleg gyógyszeres kezelésben részesül, például sztatinokat, vérlemezke-gátlókat és/vagy vérhígítókat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, nitroglicerint és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACE).
- Alacsony egészségműveltségi pontszám, 9 vagy kevesebb, a rövidített Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS) segítségével mérve.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás, pszichiátriai rendellenességek és afázia anamnézisében.
- Telefonhoz való hozzáférés nélkül, vagy nem tud telefonos kapcsolatot adni.
- Jelenleg egy másik programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Kiinduláskor: videó és oktatási füzet.
Jelentkezés után 2 héttel: nővér telefonálása.
|
Az intervenciós csoportban részt vevők kapnak egy: i) 30 perces videót a gyógyszer-adherenciáról, ii) a gyógyszerek betartásáról szóló füzetet és iii) egy 2 hetes telefonhívást a nővértől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyógyszeradherenciához képest 4 hetes követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
A Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS) kínai változatával mérve.
A HB-MAS a gyógyszeres adherencia mértékének önbeszámoló mértéke.
A HB-MAS 9 kérdésből áll, amelyek mindegyike egy 4-pontos skálán van értékelve (1 = soha; 2 = minden alkalommal; 3 = legtöbbször; és 4 = mindig).
Az összpontszám 9 (minimum) és 36 (maximum) között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű gyógyszeradherenciát jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyógyszeres önhatékonysághoz képest 4 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
A mérés a megfelelő gyógyszerhasználathoz szükséges önhatékonyság (C-SEAMS) kínai változatával történt.
A C-SEAMS a gyógyszerszedésbe vetett bizalom mértékének saját maga által jelentett mértéke.
A C-SEAMS 13 kérdésből áll, amelyek mindegyike egy 3 pontos skálán van értékelve (1 = nem magabiztos; 2 = kissé magabiztos; 3 = nagyon magabiztos).
Az összpontszám 13 (minimum) és 39 (maximum) között mozog, ahol a magasabb pontszámok a gyógyszerhasználat magasabb szintű önhatékonyságát jelzik.
|
Kiindulási állapot és 4 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Alapvonal
|
A mérés a rövidített Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS) segítségével történik.
Az s-MHLS 11 kérdésből áll, amelyek az egyén funkcionális egészségügyi ismereteit határozzák meg abból a szempontból, hogy mennyire képesek olvasni, megérteni és felhasználni az alapvető egészségügyi információkat a személyes egészségügyi döntések meghozatalakor.
A helyes válaszok összege 0 (minimum) és 11 (maximum) között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű egészségügyi ismereteket jeleznek.
Azok az egyének, akiknek összpontszáma 9 vagy kevesebb, alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek.
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: Alapvonal
|
A Medical Outcomes Study szociális támogatási felmérés (MOS-SSS-C) kínai változatával mérve.
A MOS-SSS-C 19 elemből áll, amelyek a szociális támogatás 4 alskáláját mérik: érzelmi/információs támogatás, kézzelfogható támogatás, szeretetteljes támogatás és pozitív szociális interakció.
A résztvevőknek minden tételt 5-pontos skálán kell értékelniük (1 = soha; 2 = kevés ideig; 3 = néha; 4 = legtöbbször; 5 = mindig) .
A 4 alskála pontszámának átlaga alapján számítják ki az összpontszámot, amely 0 (minimum) és 100 (maximum) között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb észlelt szociális támogatást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
CHD tudás
Időkeret: Alapvonal
|
A tudásleltár (m-CKI) módosított kínai változatával mérve.
Az m-CKI-t az egyén CHD-vel kapcsolatos ismereteinek felmérésére használják.
Az m-CKI 32 feleletválasztós kérdésből áll, minden kérdésre 5 lehetőséggel.
A helyes válaszok összege 0-tól (minimum) 32-ig (maximum) terjed, ahol a magasabb pontszámok a CHD jobb ismeretét jelzik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Kutatásvezető: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4750368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .