Улучшение приверженности лечению посредством вмешательства на основе грамотности в вопросах здоровья для пациентов с ишемической болезнью сердца
29 июня 2019 г. обновлено: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong
Улучшение приверженности лечению посредством вмешательства, основанного на грамотности в вопросах здоровья, для пациентов с ишемической болезнью сердца с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья
Это многоцентровое пилотное исследование для изучения эффективности основанного на санитарной грамотности вмешательства для улучшения приверженности лечению и самоэффективности применения лекарств среди людей с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Конкретные цели состоят в том, чтобы: i) разработать основанное на грамотности в вопросах здоровья вмешательство для улучшения приверженности к лечению у лиц с ИБС с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья и ii) оценить влияние вмешательства, основанного на грамотности в вопросах здоровья, на улучшение приверженности к лечению и самоэффективности у лиц с ИБС. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет осуществляться в 2 этапа. Фаза 1 заключается в разработке вмешательства, основанного на грамотности в вопросах здоровья, которое состоит из видео и образовательного буклета. Фаза 2 заключается в проведении пилотного исследования для оценки эффективности вмешательства. Всего в двух условиях будет набрано 60 участников с низким уровнем медицинской грамотности и диагнозом ИБС. Данные будут собираться на исходном уровне и через 4 недели после зачисления. Будут собраны следующие данные:
Исходный уровень: Социально-демографическая информация (т.е. возраст, пол, уровень образования, доход, история болезни в прошлом, социальная поддержка), грамотность в вопросах здоровья (скрининг на соответствие требованиям при приеме на работу), знание ИБС, приверженность лечению и самоэффективность лечения.
4 недели после зачисления: самоэффективность лекарств и приверженность лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Elaine Siow, PhD
- Номер телефона: (+852) 39439303
- Электронная почта: elainesiow@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Еще не набирают
- School of Nursing, National Taiwan University
-
Контакт:
- Nien-Tzu Chang, PhD
- Номер телефона: 88433 (+886) 2 23123456
- Электронная почта: ntchang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и диагноз ИБС.
- В настоящее время получает фармакологическую терапию, такую как статины, антиагреганты и/или разжижители крови, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, нитроглицерин и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
- Низкий балл грамотности в вопросах здоровья 9 или менее, измеренный с использованием краткой шкалы грамотности в вопросах здоровья (s-MHLS).
Критерий исключения:
- История значительных когнитивных нарушений, психических расстройств и афазии.
- Без доступа к телефону или не в состоянии дать телефонный контакт.
- В настоящее время участвует в другой программе или клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
На исходном уровне: видео и обучающий буклет.
Через 2 недели после зачисления: телефонный звонок медсестры.
|
Участники группы вмешательства получат: i) 30-минутный видеоролик о соблюдении режима лечения, ii) буклет о соблюдении режима приема препаратов и iii) телефонный звонок медсестры в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное наблюдение
|
Измерено с использованием китайской версии шкалы приверженности к лечению Hill-Bone (HB-MAS).
HB-MAS — это самооценка степени приверженности лечению.
HB-MAS состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = чаще всего и 4 = постоянно).
Общий балл колеблется от 9 (минимум) до 36 (максимум), где более низкие баллы указывают на более высокий уровень приверженности лечению.
|
Исходный уровень и 4-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности лекарств через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное наблюдение
|
Измерено с использованием китайской версии Самоэффективности для надлежащего использования лекарств (C-SEAMS).
C-SEAMS — это самооценка степени уверенности в приеме лекарств.
C-SEAMS состоит из 13 вопросов, каждый из которых оценивается по 3-балльной шкале (1 = не уверен, 2 = скорее уверен, 3 = очень уверен).
Общий балл колеблется от 13 (минимум) до 39 (максимум), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при использовании лекарств.
|
Исходный уровень и 4-недельное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с использованием краткой шкалы грамотности в вопросах здоровья (s-MHLS).
s-MHLS состоит из 11 вопросов для определения функциональной грамотности человека в отношении здоровья с точки зрения его способности читать, понимать и использовать основную информацию о здоровье при принятии решений о личном здоровье.
Сумма правильных ответов варьируется от 0 (минимум) до 11 (максимум), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
Лица с общим баллом 9 и менее считаются имеющими низкую грамотность в вопросах здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием китайской версии исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study (MOS-SSS-C).
MOS-SSS-C состоит из 19 пунктов, которые измеряют 4 субшкалы социальной поддержки: эмоциональная/информационная поддержка, материальная поддержка, нежная поддержка и позитивное социальное взаимодействие.
Участники должны оценить каждый пункт по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = чаще всего, 5 = постоянно). .
Среднее значение из 4 подшкал будет использоваться для расчета общего балла, который варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие социальной поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Знание ИБС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием модифицированной китайской версии опросника знаний (m-CKI).
m-CKI используется для оценки знаний человека о ИБС.
m-CKI состоит из 32 вопросов с несколькими вариантами ответов, по 5 вариантов ответа на каждый вопрос.
Сумма правильных ответов варьируется от 0 (минимум) до 32 (максимум), где более высокие баллы указывают на лучшее знание ИБС.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Главный следователь: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4750368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .