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Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch eine auf Gesundheitskompetenz basierende Intervention für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

29. Juni 2019 aktualisiert von: Elaine Siow, Chinese University of Hong Kong

Verbesserung der Medikamentenadhärenz durch eine auf Gesundheitskompetenz basierende Intervention für Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit geringer Gesundheitskompetenz

Dies ist eine multizentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer auf Gesundheitskompetenz basierenden Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Selbstwirksamkeit des Medikamentengebrauchs bei Personen mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Die spezifischen Ziele sind: i) Entwicklung einer auf Gesundheitskompetenz basierenden Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei KHK-Personen mit geringer Gesundheitskompetenz und ii) Bewertung der Auswirkungen einer auf Gesundheitskompetenz basierenden Intervention auf die Verbesserung der Medikamentenadhärenz und Selbstwirksamkeit bei KHK-Personen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in 2 Phasen durchgeführt. In Phase 1 soll die auf Gesundheitskompetenz basierende Intervention entwickelt werden, die aus einem Video und einer Aufklärungsbroschüre besteht. Phase 2 besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Insgesamt 60 Teilnehmer mit geringer Gesundheitskompetenz und diagnostizierter KHK werden in zwei Settings rekrutiert. Die Daten werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Einschreibung erhoben. Folgende Daten werden erhoben:

Zu Studienbeginn: Soziodemografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Einkommen, medizinische Vorgeschichte, soziale Unterstützung), Gesundheitskompetenz (Eignungsscreening zum Zeitpunkt der Rekrutierung), KHK-Wissen, Medikamentenadhärenz und Medikamentenselbstwirksamkeit.

4 Wochen nach Einschreibung: Medikamentenselbstwirksamkeit und Medikamentenadhärenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • School of Nursing, National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und mit CHD diagnostiziert.
  • Derzeitige pharmakologische Therapie wie Statine, Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Blutverdünner, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Nitroglycerin und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE).
  • Niedriger Gesundheitskompetenzwert von 9 oder weniger, gemessen anhand der Kurzform-Mandarin-Gesundheitskompetenzskala (s-MHLS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, psychiatrischen Störungen und Aphasie.
  • Ohne Zugang zu einem Telefon oder nicht in der Lage, telefonischen Kontakt herzustellen.
  • Derzeit in einem anderen Programm oder einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zu Beginn: Video- und Schulungsbroschüre. 2 Wochen nach der Einschreibung: Telefonanruf durch die Krankenschwester.
Verhalten: Gesundheitskompetenzbasierte Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein: i) 30-minütiges Video über die Einhaltung der Medikation, ii) eine Broschüre zur Einhaltung der Medikation und iii) ein zweiwöchiges Telefonat durch eine Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Therapietreue zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Follow-up
Gemessen mit der chinesischen Version der Hill-Bone Medication Adherence Scale (HB-MAS). Der HB-MAS ist ein selbstberichtetes Maß für das Ausmaß der Medikamentenadhärenz. Der HB-MAS besteht aus 9 Fragen, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = meistens; und 4 = immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 (Minimum) bis 36 (Maximum), wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Maß an Medikamentenadhärenz anzeigen.
Baseline und 4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Medikation zu Studienbeginn bei 4-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Follow-up
Gemessen anhand der chinesischen Version des Self-Efficacy for Appropriate Medication Use (C-SEAMS). Der C-SEAMS ist ein selbstberichtetes Maß für das Ausmaß des Vertrauens in die Einnahme von Medikamenten. Der C-SEAMS besteht aus 13 Fragen, wobei jeder Punkt auf einer 3-Punkte-Skala bewertet wird (1 = nicht sicher; 2 = ziemlich sicher; 3 = sehr sicher). Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (Minimum) bis 39 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten anzeigen.
Baseline und 4-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Kurzform Mandarin Health Literacy Scale (s-MHLS). Der s-MHLS besteht aus 11 Fragen zur Bestimmung der funktionellen Gesundheitskompetenz einer Person in Bezug auf ihre Fähigkeit, grundlegende Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu nutzen, um persönliche Gesundheitsentscheidungen zu treffen. Die Summe der richtigen Antworten reicht von 0 (Minimum) bis 11 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Gesundheitskompetenz anzeigen. Personen mit einem Gesamtwert von 9 oder weniger gelten als Personen mit geringer Gesundheitskompetenz.
Grundlinie
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der chinesischen Version der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS-SSS-C). Der MOS-SSS-C besteht aus 19 Items, die 4 Subskalen der sozialen Unterstützung messen: emotionale/informationelle Unterstützung, konkrete Unterstützung, liebevolle Unterstützung und positive soziale Interaktion. Die Teilnehmer müssen jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewerten (1 = nie; 2 = ein wenig; 3 = manchmal; 4 = meistens; 5 = immer) . Der Durchschnitt der 4 Subskalenwerte wird verwendet, um den Gesamtwert zu berechnen, der von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) reicht, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
Grundlinie
CHD-Wissen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der modifizierten chinesischen Version des Wissensinventars (m-CKI). Der m-CKI wird verwendet, um das Wissen der Person über KHK zu beurteilen. Das m-CKI besteht aus 32 Multiple-Choice-Fragen mit 5 Optionen für jede Frage. Die Summe der richtigen Antworten reicht von 0 (Minimum) bis 32 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Wissen über KHK anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

National Taiwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Siow, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Chang Nien-Tzu, PhD, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4750368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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