通过基于健康素养的冠心病患者干预提高药物依从性
2019年6月29日 更新者：Elaine Siow、Chinese University of Hong Kong
通过基于健康素养的干预措施改善健康素养较低的冠心病患者的用药依从性
这是一项多中心试点研究，旨在检验基于健康素养的干预措施的有效性，以提高冠心病 (CHD) 患者的药物依从性和药物使用的自我效能。
具体目标是：i) 制定基于健康素养的干预措施，以提高健康素养低的先心病患者的服药依从性，以及 ii) 评估基于健康素养的干预措施对提高先心病患者服药依从性和自我效能的影响.
研究概览
详细说明
该项目将分两个阶段进行。 第一阶段是开发基于健康素养的干预措施，包括视频和教育手册。 第 2 阶段是进行一项试点研究，以评估干预措施的有效性。 将在两个环境中招募总共 60 名健康素养低且被诊断患有冠心病的参与者。 将在基线和注册后 4 周收集数据。 将收集以下数据：
基线：社会人口统计信息（例如 年龄、性别、教育水平、收入、既往病史、社会支持）、健康素养（招募时的资格筛选）、冠心病知识、服药依从性和服药自我效能。
入组后 4 周：药物自我效能和药物依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- 尚未招聘
- School of Nursing, National Taiwan University
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接触：
- Nien-Tzu Chang, PhD
- 电话号码：88433 (+886) 2 23123456
- 邮箱：ntchang@ntu.edu.tw
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 招聘中
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Elaine Siow, PhD
- 电话号码：(+852) 39439303
- 邮箱：elainesiow@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁并被诊断患有冠心病。
- 目前正在接受药物治疗，例如他汀类药物、抗血小板药和/或血液稀释剂、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、硝酸甘油和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE)。
- 使用简式普通话健康素养量表 (s-MHLS) 测得的健康素养得分低至 9 分或以下。
排除标准：
- 有明显认知障碍、精神障碍和失语症的病史。
- 无法使用电话或无法提供电话联系。
- 目前正在参加另一个项目或临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
日常护理
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实验性的：干预组
基线：视频和教育手册。
入组后 2 周：护士打电话。
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干预组的参与者将收到：i) 关于服药依从性的 30 分钟视频，ii) 服药依从性手册，以及 iii) 2 周的护士电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周随访时基线药物依从性的变化
大体时间：基线和 4 周随访
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使用中文版的山骨用药依从性量表（HB-MAS）进行测量。
HB-MAS 是药物依从性程度的自我报告测量。
HB-MAS 由 9 个问题组成，每个项目按 4 分制评分（1 = 从来没有；2 = 有时；3 = 大部分时间；4 = 所有时间）。
总分范围从 9（最低）到 36（最高），其中较低的分数表示较高水平的药物依从性。
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基线和 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周随访时基线用药自我效能的变化
大体时间：基线和 4 周随访
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使用适当药物使用的自我效能（C-SEAMS）中文版进行测量。
C-SEAMS 是一种自我报告的衡量服药信心程度的方法。
C-SEAMS 包含 13 个问题，每个项目按 3 分制评分（1 = 不自信；2 = 有点自信；3 = 非常自信）。
总分范围从 13（最低）到 39（最高），分数越高表明药物使用的自我效能水平越高。
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基线和 4 周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康素养
大体时间：基线
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使用简式普通话健康素养量表 (s-MHLS) 进行测量。
s-MHLS 包含 11 个问题，用于确定个人的功能性健康素养，即阅读、理解和利用基本健康信息做出个人健康决定的能力。
正确回答的总和范围从 0（最小值）到 11（最大值），其中分数越高表示健康素养水平越高。
总分为 9 分或以下的个人被认为健康素养较低。
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基线
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感知到的社会支持
大体时间：基线
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使用中文版医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS-C) 进行测量。
MOS-SSS-C 由 19 个项目组成，衡量 4 个社会支持分量表：情感/信息支持、有形支持、深情支持和积极的社会互动。
要求参与者以 5 分制对每个项目进行评分（1 = 从来没有；2 = 很少；3 = 有时；4 = 大部分时间；5 = 所有时间） .
4 个子量表分数的平均值将用于计算总体分数，范围从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示更好的社会支持感知。
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基线
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冠心病知识
大体时间：基线
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使用修改后的中文版知识清单（m-CKI）进行测量。
m-CKI 用于评估个人对 CHD 的了解。
m-CKI 由 32 个多项选择题组成，每个问题有 5 个选项。
正确回答的总和范围从 0（最小值）到 32（最大值），其中分数越高表示对 CHD 的了解越多。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Siow, PhD、Chinese University of Hong Kong
- 首席研究员：Chang Nien-Tzu, PhD、National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月29日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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