リンパ節転移と予後を予測するための乳癌におけるネオアジュバント化学療法の評価 (RBC-02) (RBC-02)
2020年6月25日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
腋窩リンパ節転移および予後を予測するための乳癌におけるネオアジュバント化学療法の前後の MRI の新規ラジオミクス シグネチャ (RBC-02)
この研究は、ネオアジュバント化学療法 (NACT) の前後にマルチパラメータ MRI を臨床データと組み合わせた Radiomics が、浸潤性乳癌の腋窩リンパ節転移と予後を予測する良い方法であるかどうかを説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、手術前にネオアジュバント化学療法を受けた浸潤性乳がん患者の腋窩リンパ節転移と予後を予測するための臨床予測モデルを構築することを提案しています。
このモデルは、深い機械学習アルゴリズム手法によって抽出および分析された乳房 MRI シグネチャに基づいて構築されています。
浸潤性乳癌患者は、ベースラインでマルチパラメータ MRI を受け、計画どおり少なくとも 4 サイクルのネオアジュバント化学療法を受けた後にマルチパラメータ MRI を受けます。
手術後、術前補助化学療法に対する反応は、外科的に切除された標本の組織病理学的検査に従って決定されます。
治療手順の完了後、患者は 5 年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunfang Yu, MD
- 電話番号：+8613660238987
- メール：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Herui Yao, Ph. D
- 電話番号：+8613500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Chuanmiao Xie, PhD
- 電話番号：+8618903050011
- メール：xiechm@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Chuanmiao Xie, PhD
-
副調査官：
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Herui Yao, PhD
- 電話番号：+8613500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yunfang Yu, MD
- 電話番号：+8613660238987
- メール：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
副調査官：
- Kai Chen, MD
-
副調査官：
- Yunfang Yu, MD
-
副調査官：
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Haotian Lin, PhD
- 電話番号：+8613802793086
- メール：gddlht@aliyun.com
-
副調査官：
- Wenben Chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術前に術前補助化学療法を受けた、遠隔臓器転移のない浸潤性乳がん患者
説明
包含基準:
- 浸潤性乳癌と診断された原発巣;
- 画像検査では、遠隔臓器転移は確認されませんでした。
- 計画通り、タキサン、アントラサイクリン、プラチナなどの薬剤のネオアジュバント化学療法を受けました。
- ネオアジュバント化学療法の前後に乳房MRI検査を完了;
- 承認された乳がん手術および腋窩リンパ節郭清;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
除外基準:
- 同側の腋窩または乳房の手術歴;
- 炎症性乳がん;
- 両側乳癌;
- -5年間の悪性腫瘍の病歴;
- -頸部または対側の腋窩リンパ節転移のある患者;
- 不完全な画像または病歴データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中山大学孫文記念病院
中山大学の孫文記念病院のコホートが研修コホートです。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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中山大学がんセンター
中山大学がんセンターのコホートは、検証コホート 1 です。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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中山大学東華病院
中山大学の東華病院のコホートは、検証コホート 2 です。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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マルチパラメータ MRI の Radiomics と無病生存期間 (DFS) との関連性。DFS は、乳がんの診断から転移性疾患が確認されるまでの時間、またはその他の原因による死亡と定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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マルチパラメトリック MRI の Radiomics と全生存期間 (OS) との関連性。これは、乳がんの診断開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：病理学的評価は、手術後1週間以内に各患者に対して行われます
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PCR に到達する、pCR に到達しないなど、ネオアジュバント化学療法に対する反応を予測する際の乳房 MRI のラジオミクスの価値。
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病理学的評価は、手術後1週間以内に各患者に対して行われます
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病理学的腋窩リンパ節の状態
時間枠：病理学的評価は、手術後1週間以内に各患者に対して行われます
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病理学的な腋窩リンパ節の状態を予測する上での乳房 MRI の Radiomics の値は、腋窩リンパ節転移の有無によって定義されます。
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病理学的評価は、手術後1週間以内に各患者に対して行われます
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乳がん特異的死亡率（BCSM）
時間枠：5年
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無作為化から乳がんによる死亡までの時間として定義
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5年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuanmiao Xie, PhD、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Haotian Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予想される)
2020年10月30日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月30日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータまたは研究文書の要求は、提案された使用が公益目的と一致し、他の要求と矛盾せず、要求者がデータ アクセス契約に署名する意思がある場合に考慮されます。
連絡先は代表者経由です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。