Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiáját értékelő MRI radiomika a nyirokcsomó-metasztázisok és a prognózis előrejelzésére (RBC-02) (RBC-02)
2020. június 25. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Az emlőrák neoadjuváns kemoterápia előtti és utáni új radiomika aláírása a hónalj nyirokcsomó-metasztázisának és prognózisának előrejelzésére (RBC-02)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, vajon a neoadjuváns kemoterápia (NACT) előtti és utáni multiparaméteres MRI-t klinikai adatokkal kombináló Radiomics jó módszer-e az axilláris nyirokcsomók metasztázisának és prognózisának előrejelzésére invazív emlőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány klinikai prediktív modell felépítését javasolja a hónalji nyirokcsomók áttétének és prognózisának előrejelzésére olyan invazív emlőrákos betegeknél, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát kaptak.
A modell mély gépi tanulási algoritmus módszerekkel kinyert és elemzett emlő MRI aláírások alapján épül fel.
Az invazív emlőrákos betegek a kiinduláskor többparaméteres MRI-n, majd többparaméteres MRI-n esnek át, miután neoadjuváns kemoterápiát kaptak legalább 4 cikluson keresztül, a tervek szerint.
A műtét után a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszokat a sebészileg eltávolított minták kórszövettani vizsgálata alapján határozzák meg.
A kezelési eljárás befejezése után a betegeket 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunfang Yu, MD
- Telefonszám: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Herui Yao, Ph. D
- Telefonszám: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Telefonszám: +8618903050011
- E-mail: xiechm@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Alkutató:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Herui Yao, PhD
- Telefonszám: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunfang Yu, MD
- Telefonszám: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Alkutató:
- Kai Chen, MD
-
Alkutató:
- Yunfang Yu, MD
-
Alkutató:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haotian Lin, PhD
- Telefonszám: +8613802793086
- E-mail: gddlht@aliyun.com
-
Alkutató:
- Wenben Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Távoli szervi áttétekkel nem rendelkező invazív emlőrákos betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákként diagnosztizált elsődleges elváltozás;
- A képalkotó vizsgálat nem igazolt távoli szervi áttétet;
- A tervek szerint neoadjuváns kemoterápiát kapott olyan gyógyszerekre, mint a taxánok, antraciklinek és platina;
- Elvégzett emlő MRI vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia előtt vagy után;
- Elfogadott mellrák műtét és hónalji nyirokcsomó disszekció;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2.
Kizárási kritériumok:
- Ipsilaterális hónalj vagy emlőműtétek anamnézisében;
- Gyulladásos mellrák;
- kétoldali emlőrák;
- rosszindulatú daganat anamnézisében 5 év alatt;
- Nyaki vagy ellenoldali hónaljnyirokcsomó-áttétben szenvedő betegek;
- Hiányos képalkotó vagy kórtörténeti adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Emlékkórháza
A Szun Jat-szen Egyetem Sun Yat-Sen Memorial Hospital kohorsza a képzési csoport.
|
Mivel ez egy betegnyilvántartás, nincs beavatkozás.
|
|
Szun Jat-szen Egyetem Rákközpontja
A Szun Jat-szen Egyetem Rákközpontjának csoportja az 1. validációs kohorsz.
|
Mivel ez egy betegnyilvántartás, nincs beavatkozás.
|
|
A Szun Jat-szen Egyetem Tungwah Kórháza
A Sun Yat-Sen Egyetem Tungwah Kórházának csoportja a 2. validációs kohorsz.
|
Mivel ez egy betegnyilvántartás, nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
A többparaméteres MRI radiomika és a betegségmentes túlélés (DFS) közötti összefüggés, amely az emlőrák diagnózisától a metasztatikus betegség megerősített időpontjáig vagy bármely más okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A többparaméteres MRI radiomika és a teljes túlélés (OS) közötti összefüggés, amely az emlőrák diagnózisának kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
|
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: A műtétet követő 1 héten belül minden betegnél kóros kivizsgálásra kerül sor
|
A radiomics of mell MRI értéke a neoadjuváns kemoterápiára adott válaszok előrejelzésében, beleértve a pCR elérését és a pCR el nem érését.
|
A műtétet követő 1 héten belül minden betegnél kóros kivizsgálásra kerül sor
|
|
Patológiás hónalji nyirokcsomó állapot
Időkeret: A műtétet követő 1 héten belül minden betegnél kóros kivizsgálásra kerül sor
|
Az emlő MRI radiomika értéke a patológiás hónalji nyirokcsomók állapotának előrejelzésében a hónalj nyirokcsomó-metasztázisának megléte vagy sem.
|
A műtétet követő 1 héten belül minden betegnél kóros kivizsgálásra kerül sor
|
|
Mellrák specifikus motalitás (BCSM)
Időkeret: 5 év
|
Meghatározása szerint a randomizálás és a halál időpontja között eltelt idő, amely specifikusan az emlőrák miatt következik be
|
5 év
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
|
A randomizálás és az azonos oldali mellkas, emlő, regionális nyirokcsomó-kiújulás, távoli áttétek vagy halál bekövetkezése közötti idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes adatokra vagy vizsgálati dokumentumokra vonatkozó kérelmeket akkor veszik figyelembe, ha a tervezett felhasználás megfelel a közjó céljának, nem ütközik más kérésekkel, és az igénylő hajlandó adathozzáférési megállapodást kötni.
A kapcsolattartó a megfelelő szerző.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .