MR-radiomiks som vurderer neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft for å forutsi lymfeknutemetastase og -prognose (RBC-02) (RBC-02)
25. juni 2020 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ny radiomiks signatur på MR før og etter neoadjuvant kjemoterapi i brystkreft for å forutsi aksillær lymfeknutemetastase og prognose (RBC-02)
Denne studien er rettet mot å illustrere om radiomikser som kombinerer multiparametrisk MR før og etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) med kliniske data er en god måte å forutsi aksillær lymfeknutemetastase og prognose ved invasiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å bygge en klinisk prediktiv modell for å forutsi aksillær lymfeknutemetastase og prognose hos invasive brystkreftpasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi før operasjon.
Modellen er bygget basert på bryst MR-signaturer ekstrahert og analysert via dype maskinlæringsalgoritmemetoder.
Invasive brystkreftpasienter gjennomgår multiparametrisk MR ved baseline, og gjennomgår deretter multiparametrisk MR etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi i minst 4 sykluser som planlagt.
Etter operasjonen bestemmes respons på neoadjuvant kjemoterapi i henhold til histopatologisk undersøkelse av de kirurgisk resekerte prøvene.
Etter avsluttet behandlingsprosedyre følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunfang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613660238987
- E-post: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Herui Yao, Ph. D
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-post: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Telefonnummer: +8618903050011
- E-post: xiechm@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Underetterforsker:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-post: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yunfang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613660238987
- E-post: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Kai Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Yunfang Yu, MD
-
Underetterforsker:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, PhD
- Telefonnummer: +8613802793086
- E-post: gddlht@aliyun.com
-
Underetterforsker:
- Wenben Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Invasive brystkreftpasienter uten fjernorganmetastaser som hadde neoadjuvant kjemoterapi før operasjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær lesjon diagnostisert som invasiv brystkreft;
- Bildeundersøkelse bekreftet ingen fjernorganmetastaser;
- Fikk neoadjuvant kjemoterapi for legemidler som taxaner, antracykliner og platina som planlagt;
- Fullført bryst MR-undersøkelse før eller etter neoadjuvant kjemoterapi;
- Akseptert brystkreftkirurgi og aksillær lymfeknutedisseksjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ipsilateral aksillær eller brystkirurgi;
- Inflammatorisk brystkreft;
- Bilateral brystkreft;
- Ondartet svulst historie i 5 år;
- Pasienter med cervikal eller kontralateral aksillær lymfeknutemetastase;
- Ufullstendig bildediagnostikk eller sykehistoriedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohort av Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University er treningskohorten.
|
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
|
|
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohort av Sun Yat-sen University Cancer Center er valideringskohort 1.
|
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
|
|
Tungwah sykehus ved Sun Yat-Sen University
Kohort av Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University er valideringskohort 2.
|
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenhengen mellom radiomikalier av multiparametrisk MR og sykdomsfri overlevelse (DFS), som defineres som tiden fra diagnosen brystkreft til bekreftet tidspunkt for metastatisk sykdom, eller død på grunn av annen årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenhengen mellom radiomikalier ved multiparametrisk MR og total overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begynnelsen av diagnosen brystkreft til døden, uansett årsak.
|
5 år
|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Patologisk evaluering vil bli utført for hver pasient innen 1 uke etter operasjonen
|
Verdien av Radiomics of bryst MR for å forutsi respons på neoadjuvant kjemoterapi, inkludert å nå pCR og ikke nå pCR.
|
Patologisk evaluering vil bli utført for hver pasient innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Patologisk aksillær lymfeknutestatus
Tidsramme: Patologisk evaluering vil bli utført for hver pasient innen 1 uke etter operasjonen
|
Verdien av Radiomics of bryst MR for å forutsi patologisk aksillær lymfeknutestatus er definert som aksillær lymfeknutemetastase eksisterer eller ikke.
|
Patologisk evaluering vil bli utført for hver pasient innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Brystkreftspesifikk motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden mellom randomisering og dødstidspunktet skjer spesifikke på grunn av brystkreft
|
5 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for tilbakefall av ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknute-residiv, fjernmetastaser eller dødsfall.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om de enkelte dataene eller studiedokumentene vil bli vurdert der den foreslåtte bruken stemmer overens med allmennyttige formål, ikke er i konflikt med andre forespørsler, og rekvirenten er villig til å signere en datatilgangsavtale.
Kontakt er imidlertid den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .