MRI 放射组学评估乳腺癌新辅助化疗预测淋巴结转移和预后 (RBC-02) (RBC-02)
2020年6月25日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳腺癌新辅助化疗前后 MRI 的新型放射组学特征预测腋窝淋巴结转移和预后 (RBC-02)
本研究旨在说明放射组学将新辅助化疗 (NACT) 前后的多参数 MRI 与临床数据相结合是否是预测浸润性乳腺癌腋窝淋巴结转移和预后的好方法。
研究概览
详细说明
本研究提出建立一个临床预测模型来预测术前接受新辅助化疗的浸润性乳腺癌患者的腋窝淋巴结转移和预后。
该模型是基于通过深度机器学习算法方法提取和分析的乳腺 MRI 特征构建的。
浸润性乳腺癌患者在基线时进行多参数 MRI，然后按计划接受至少 4 个周期的新辅助化疗后进行多参数 MRI。
手术后，根据手术切除标本的组织病理学检查确定对新辅助化疗的反应。
完成治疗程序后，对患者进行为期 5 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunfang Yu, MD
- 电话号码：+8613660238987
- 邮箱：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Herui Yao, Ph. D
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Chuanmiao Xie, PhD
- 电话号码：+8618903050011
- 邮箱：xiechm@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Chuanmiao Xie, PhD
-
副研究员：
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Yunfang Yu, MD
- 电话号码：+8613660238987
- 邮箱：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
副研究员：
- Kai Chen, MD
-
副研究员：
- Yunfang Yu, MD
-
副研究员：
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 尚未招聘
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Haotian Lin, PhD
- 电话号码：+8613802793086
- 邮箱：gddlht@aliyun.com
-
副研究员：
- Wenben Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
术前新辅助化疗无远处器官转移的浸润性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 原发病灶诊断为浸润性乳腺癌；
- 影像学检查证实无远处器官转移；
- 按计划接受紫杉烷类、蒽环类、铂类等药物的新辅助化疗；
- 新辅助化疗前后完成乳腺MRI检查；
- 接受过乳腺癌手术和腋窝淋巴结清扫术；
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
排除标准：
- 同侧腋窝或乳房手术史；
- 炎性乳腺癌；
- 双侧乳腺癌；
- 恶性肿瘤病史5年；
- 颈部或对侧腋窝淋巴结转移患者；
- 不完整的成像或病史数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中山大学孙逸仙纪念医院
中山大学孙逸仙纪念医院队列为训练队列。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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中山大学肿瘤防治中心
中山大学肿瘤防治中心队列为验证队列1。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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中山大学东华医院
中山大学东华医院队列为验证队列2。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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多参数 MRI 放射组学与无病生存期 (DFS) 之间的关联，DFS 定义为从诊断乳腺癌到确认转移性疾病或因任何其他原因死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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多参数 MRI 放射组学与总生存 (OS) 之间的关联，总生存 (OS) 定义为从乳腺癌诊断开始到因任何原因死亡的时间。
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5年
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：术后1周内对每位患者进行病理学评估
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乳腺 MRI 放射组学在预测新辅助化疗反应（包括达到 pCR 和未达到 pCR）中的价值。
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术后1周内对每位患者进行病理学评估
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腋窝淋巴结病理状态
大体时间：术后1周内对每位患者进行病理学评估
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乳腺MRI放射组学预测腋窝淋巴结病理状态的价值定义为是否存在腋窝淋巴结转移。
|
术后1周内对每位患者进行病理学评估
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乳腺癌特异性死亡率 (BCSM)
大体时间：5年
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定义为随机分组与因乳腺癌而发生特定死亡之间的时间
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5年
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无复发生存 (RFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanmiao Xie, PhD、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Haotian Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果提议的用途符合公益目的，不与其他请求冲突，并且请求者愿意签署数据访问协议，则将考虑对个人数据或研究文件的请求。
联系方式是通讯作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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没有干预的临床试验
-
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