Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-radiomik som bedömer neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer för att förutsäga lymfkörtelmetastas och prognos (RBC-02) (RBC-02)

25 juni 2020 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ny radiomiksignatur på MRT före och efter neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer för att förutsäga metastaser och prognos för axillär lymfkörtel (RBC-02)

Denna studie syftar till att illustrera om radiomikrofoner som kombinerar multiparametrisk MRT före och efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) med kliniska data är ett bra sätt att förutsäga axillär lymfkörtelmetastas och prognos vid invasiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att bygga en klinisk prediktiv modell för att förutsäga axillär lymfkörtelmetastas och prognos hos invasiva bröstcancerpatienter som fick neoadjuvant kemoterapi före operation. Modellen är byggd baserad på bröst-MR-signaturer som extraherats och analyserats via djupa maskininlärningsalgoritmer. Invasiva bröstcancerpatienter genomgår multiparametrisk MR vid baslinjen och genomgår sedan multiparametrisk MR efter att ha fått neoadjuvant kemoterapi under minst 4 cykler som planerat. Efter operationen bestäms svar på neoadjuvant kemoterapi enligt den histopatologiska undersökningen av de kirurgiskt resekerade proverna. Efter avslutad behandling följs patienterna upp i 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underutredare:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kai Chen, MD
        • Underutredare:
          • Yunfang Yu, MD
        • Underutredare:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wenben Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invasiva bröstcancerpatienter utan avlägsna organmetastaser som hade neoadjuvant kemoterapi före operationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär lesion diagnostiserad som invasiv bröstcancer;
  2. Avbildningsundersökning bekräftade ingen metastasering av avlägsna organ;
  3. Fick neoadjuvant kemoterapi för läkemedel som taxaner, antracykliner och platina som planerat;
  4. Avslutad bröst-MR-undersökning före eller efter neoadjuvant kemoterapi;
  5. Accepterad bröstcancerkirurgi och axillär lymfkörteldissektion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av ipsilateral axillär eller bröstkirurgi;
  2. Inflammatorisk bröstcancer;
  3. Bilateral bröstcancer;
  4. Malign tumörhistoria i 5 år;
  5. Patienter med cervikal eller kontralateral axillär lymfkörtelmetastas;
  6. Ofullständig bildbehandling eller medicinsk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sun Yat-Sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University
Cohort av Sun Yat-Sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University är utbildningskohorten.
Övrig: Inga ingrepp
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohort av Sun Yat-sen University Cancer Center är valideringskohort 1.
Övrig: Inga ingrepp
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.
Tungwah sjukhus vid Sun Yat-Sen University
Kohort av Tungwah Hospital vid Sun Yat-Sen University är valideringskohort 2.
Övrig: Inga ingrepp
Eftersom detta är ett patientregister finns inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Sambandet mellan Radiomik av multiparametrisk MRI och sjukdomsfri överlevnad (DFS), som definieras som tiden från diagnosen bröstcancer till den bekräftade tidpunkten för metastaserande sjukdom, eller död på grund av någon annan orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Sambandet mellan radiomikalier av multiparametrisk MRI och total överlevnad (OS), som definieras som tiden från början av diagnosen bröstcancer till dödsfallet oavsett orsak.
5 år
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Patologisk utvärdering kommer att utföras för varje patient inom 1 vecka efter operationen
Värdet av Radiomics of breast MRI för att förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi, inklusive att nå pCR och inte nå pCR.
Patologisk utvärdering kommer att utföras för varje patient inom 1 vecka efter operationen
Patologisk axillär lymfkörtelstatus
Tidsram: Patologisk utvärdering kommer att utföras för varje patient inom 1 vecka efter operationen
Värdet av Radiomics of breast MRI för att förutsäga patologisk axillär lymfkörtelstatus definieras som om axillär lymfkörtelmetastas existerar eller inte.
Patologisk utvärdering kommer att utföras för varje patient inom 1 vecka efter operationen
Bröstcancerspecifik motalitet (BCSM)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för dödsfallet inträffar specifik på grund av bröstcancer
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för eventuellt återfall av ipsilateralt bröst, bröst, regional lymfkörtelåterfall, fjärrmetastaser eller dödsfall.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om de individuella uppgifterna eller studiedokumenten kommer att övervägas om den föreslagna användningen överensstämmer med allmännyttiga syften, inte står i konflikt med andra förfrågningar och beställaren är villig att underteckna ett dataåtkomstavtal. Kontakten är dock motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera