Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-radiomics beoordelen neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker om lymfekliermetastase en prognose te voorspellen (RBC-02) (RBC-02)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nieuwe radiomicssignatuur op MRI voor en na neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker om axillaire lymfekliermetastase en prognose te voorspellen (RBC-02)

Deze studie is bedoeld om te illustreren of Radiomics die multiparametrische MRI voor en na neoadjuvante chemotherapie (NACT) combineert met klinische gegevens een goede manier is om axillaire lymfekliermetastasen en prognose bij invasieve borstkanker te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om een ​​klinisch voorspellend model te bouwen om axillaire lymfekliermetastasen en prognose te voorspellen bij patiënten met invasieve borstkanker die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie kregen. Het model is gebouwd op basis van borst-MRI-handtekeningen die zijn geëxtraheerd en geanalyseerd via algoritmemethoden voor diep machineleren. Patiënten met invasieve borstkanker ondergaan een multiparametrische MRI bij aanvang, en ondergaan vervolgens een multiparametrische MRI nadat ze neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen gedurende ten minste 4 cycli zoals gepland. Na de operatie worden de reacties op neoadjuvante chemotherapie bepaald op basis van het histopathologisch onderzoek van de chirurgisch gereseceerde monsters. Na voltooiing van de behandelingsprocedure worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yunfang Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wenben Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Invasieve borstkankerpatiënten zonder metastasen van organen op afstand die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie hadden ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire laesie gediagnosticeerd als invasieve borstkanker;
  2. Beeldvormingsonderzoek bevestigde geen metastasen van organen op afstand;
  3. Kreeg zoals gepland neoadjuvante chemotherapie voor medicijnen zoals taxanen, anthracyclines en platina;
  4. Afgerond MRI-onderzoek van de borst voor of na neoadjuvante chemotherapie;
  5. Geaccepteerde borstkankeroperatie en okselklierdissectie;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ipsilaterale oksel- of borstoperaties;
  2. Inflammatoire borstkanker;
  3. Bilaterale borstkanker;
  4. Kwaadaardige tumorgeschiedenis in 5 jaar;
  5. Patiënten met cervicale of contralaterale axillaire lymfekliermetastasen;
  6. Onvolledige beeldvorming of medische geschiedenisgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sun Yat-Sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit
Cohort van Sun Yat-Sen Memorial Hospital van Sun Yat-sen University is het trainingscohort.
Ander: Geen tussenkomsten
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
Sun Yat-sen Universitair Kankercentrum
Cohort van Sun Yat-sen University Cancer Center is validatiecohort 1.
Ander: Geen tussenkomsten
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
Tungwah-ziekenhuis van de Sun Yat-Sen-universiteit
Cohort van Tungwah Hospital van Sun Yat-Sen University is validatiecohort 2.
Ander: Geen tussenkomsten
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De associatie tussen radiomics van multiparametrische MRI en ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van borstkanker tot het bevestigde tijdstip van uitgezaaide ziekte of overlijden door een andere oorzaak.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De associatie tussen radiomics van multiparametrische MRI en algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de diagnose van borstkanker tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Pathologische evaluatie zal voor elke patiënt binnen 1 week na de operatie worden uitgevoerd
De waarde van radiomics van borst-MRI bij het voorspellen van reacties op neoadjuvante chemotherapie, inclusief het bereiken van pCR en het niet bereiken van pCR.
Pathologische evaluatie zal voor elke patiënt binnen 1 week na de operatie worden uitgevoerd
Pathologische axillaire lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Pathologische evaluatie zal voor elke patiënt binnen 1 week na de operatie worden uitgevoerd
De waarde van radiomics van borst-MRI bij het voorspellen van pathologische oksellymfeklierstatus wordt gedefinieerd als er al dan niet oksellymfekliermetastasen zijn.
Pathologische evaluatie zal voor elke patiënt binnen 1 week na de operatie worden uitgevoerd
Borstkankerspecifieke motaliteit (BCSM)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden, specifiek vanwege borstkanker
5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om de individuele gegevens of onderzoeksdocumenten worden in overweging genomen wanneer het voorgestelde gebruik aansluit bij doeleinden van algemeen belang, niet in strijd is met andere verzoeken en de aanvrager bereid is een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen. Contact is via de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren